Correzione ottica e funzioni visive degli adulti con ambliopia (SPECTRA)
4 settembre 2023 aggiornato da: Centre for Eye and Vision Research
Correzione degli occhiali per il trattamento dell'ambliopia
L'ambliopia è un'anomalia dello sviluppo derivante da esperienze visive anomale nei primi anni di vita.
L'ambliopia provoca una riduzione dell'acuità visiva in assenza di una patologia.
Si ritiene che i sistemi sensoriali degli adulti siano strutturalmente invarianti oltre i primi periodi critici di sviluppo.
Tuttavia, prove recenti suggeriscono che le funzioni visive negli adulti con ambliopia possono essere migliorate con la sola correzione ottica.
Questo studio mira a indagare se i miglioramenti nell'acuità visiva meglio corretta e in altre funzioni visive possano derivare da un'appropriata correzione ottica negli adulti con ambliopia.
Le misure funzionali relative alla visione, alla visione binoculare e ai movimenti oculari saranno utilizzate per valutare l'efficacia della correzione refrattiva per migliorare la visione.
Questo studio ci aiuterà a comprendere meglio i miglioramenti delle funzioni visive in seguito alla correzione ottica, nonché i meccanismi alla base della neuroplasticità negli adulti con ambliopia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin Thompson, PhD
- Numero di telefono: +852-3169-9631
- Email: ben.thompson@cevr.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ken WS Tan, PhD
- Numero di telefono: +852-3169-9631
- Email: ken.tan@cevr.hk
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Centre for Eye and Vision Research Limited
-
Contatto:
- Peter CK Pang, PhD
- Numero di telefono: +852-2766-7927
- Email: csm@cevr.hk
-
Sub-investigatore:
- Adela SY Park, PhD
-
Sub-investigatore:
- Peter CK Pang, PhD
-
Sub-investigatore:
- Allen MY Cheong, PhD
-
Sub-investigatore:
- Nianzeng Zhong, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-39 anni (compresi).
- Ambliopia anisometropica (differenza di equivalente sferico ≥0,50D o astigmatismo ≥1,50D tra gli occhi) o ambliopia a meccanismo misto (strabismo e anisometropia)
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio ambliope da 0,3 logMAR a 1,0 logMAR (incluso)
- BCVA nell'occhio non ambliope di 0,1 logMAR o superiore e una differenza AV interoculare di 2 linee logMAR o più
- Differenza di 1.00D o più tra l'attuale correzione refrattiva e la prescrizione dello studio
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Altre anomalie oculari patologiche note per causare una riduzione dell'acuità visiva
- Presbiopia (basata sull'ampiezza dell'accomodazione)
- Incapacità di tollerare la correzione refrattiva completa negli occhiali (ad esempio, a causa di aniseikonia)
- Controindicazione al collirio cicloplegico (solo quando necessario per valutare l'errore refrattivo residuo)
- Attualmente in trattamento/terapia per l'ambliopia
- Incapacità di comprendere le istruzioni del test e/o di fornire il consenso
- Fissazione eccentrica e/o corrispondenza retinica anomala
- >-6.00DS di miopia in entrambi gli occhi con gli occhiali
- Ambliopia bilaterale
- Presenza di ambliopia non dovuta a strabismo e/o anisometropia
- Presenza di disturbo dell'attenzione (attuale o precedente), difficoltà di apprendimento, disturbi psichiatrici, visivi o neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Correzione ottica
Prescrizione di occhiali da indossare a tempo pieno per correggere l'errore di rifrazione
|
Prescrizione della correzione dell'errore di rifrazione negli occhiali. L'errore di rifrazione sarà determinato come parte di un esame oculistico optometrico standard (eseguito da un optometrista registrato). Linee guida per la correzione ottica per la prescrizione degli occhiali dello studio (basate sui protocolli di sperimentazione clinica sull'ambliopia del Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG]): Ipermetropia - non sottocorretta di più di +1,50 D equivalente sferico e la riduzione della sfera positiva deve essere identico tra i due occhi. Anisometropia: correzione completa della differenza anisometropica. Astigmatismo: potenza massima del cilindro prescritta. Sarà prescritta un'appropriata correzione dell'errore di rifrazione. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la correzione ottica a tempo pieno (ovvero più del 50% delle ore di veglia) per tutta la durata dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Pre-intervento sull'acuità visiva della distanza degli occhi
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Acuità visiva post-intervento a distanza oculare
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Compagno acuità visiva a distanza d'occhio durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Acuità visiva a distanza binoculare pre-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Acuità visiva a distanza binoculare post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Acuità visiva a distanza binoculare durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Acuità visiva da vicino dell'occhio ambliope prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Vicino all'acuità visiva dell'occhio ambliope post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Acuità visiva da vicino dell'occhio ambliope durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Vicino all'acuità visiva dell'altro occhio prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Vicino all'acuità visiva dell'altro occhio dopo l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Vicino all'acuità visiva dell'altro occhio durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Acuità visiva binoculare pre-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Acuità visiva binoculare post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Acuità visiva quasi binoculare durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La dimensione della riga di lettere più piccola letta con precisione su un grafico ETDRS vicino.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Pre-intervento sulla sensibilità al contrasto dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Circa. 10 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Misurazione computerizzata della sensibilità al contrasto
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Circa. 10 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Sensibilità al contrasto dell'occhio ambliope post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 10 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Misurazione computerizzata della sensibilità al contrasto
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Circa. 10 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Sensibilità al contrasto dell'occhio ambliope durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 10 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Misurazione computerizzata della sensibilità al contrasto
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Circa. 10 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Stereopsi pre-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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La più piccola disparità sul test prescolare Randot riportato con precisione.
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Stereopsi post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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La più piccola disparità sul test prescolare Randot riportato con precisione.
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Stereopsi durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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La più piccola disparità sul test prescolare Randot riportato con precisione.
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Angolo dello strabismo prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Potere prismatico necessario per neutralizzare l'angolo di deviazione nel test di copertura del prisma (test di copertura/scoperta).
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Angolo dello strabismo post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Potere prismatico necessario per neutralizzare l'angolo di deviazione nel test di copertura del prisma (test di copertura/scoperta).
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Angolo dello strabismo durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Potere prismatico necessario per neutralizzare l'angolo di deviazione nel test di copertura del prisma (test di copertura/scoperta).
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Stabilità della fissazione oculare ambliope prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Posizione dell'occhio registrata con eye tracker ad alta velocità durante la fissazione, quantificata dall'area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA).
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
|
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Stabilità della fissazione oculare ambliope post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Posizione dell'occhio registrata con eye tracker ad alta velocità durante la fissazione, quantificata dall'area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA).
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Stabilità della fissazione oculare ambliope durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
Posizione dell'occhio registrata con eye tracker ad alta velocità durante la fissazione, quantificata dall'area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA).
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Stabilità della fissazione oculare Fellow (non ambliope) prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Posizione dell'occhio registrata con eye tracker ad alta velocità durante la fissazione, quantificata dall'area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA).
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Circa. 5 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Stabilità della fissazione dell'occhio collega (non ambliope) post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Posizione dell'occhio registrata con eye tracker ad alta velocità durante la fissazione, quantificata dall'area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA).
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Circa. 5 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
|
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Stabilità della fissazione oculare Fellow (non ambliopica) durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Posizione dell'occhio registrata con eye tracker ad alta velocità durante la fissazione, quantificata dall'area dell'ellisse del contorno bivariato (BCEA).
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Circa. 5 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
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Pre-intervento di soppressione interoculare
Lasso di tempo: Circa. 10 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Misurazione computerizzata della soppressione interoculare.
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Circa. 10 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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Soppressione interoculare post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 10 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
|
Misurazione computerizzata della soppressione interoculare.
|
Circa. 10 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
|
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Soppressione interoculare durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 10 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
Misurazione computerizzata della soppressione interoculare.
|
Circa. 10 minuti, ogni 4 settimane dall'inizio dell'intervento
|
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Qualità della vita prima dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 15-20 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
|
Punteggi del questionario per:
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Circa 15-20 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
|
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Qualità della vita post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 15-20 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
|
Punteggi del questionario per:
|
Circa. 15-20 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali elettrici pre-intervento
Lasso di tempo: Circa. 60 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
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L'elettroencefalografia (EEG) misura:
|
Circa. 60 minuti, linea di base (giorno 1 di indossare gli occhiali)
|
|
Potenziali elettrici post-intervento
Lasso di tempo: Circa. 60 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
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L'elettroencefalografia (EEG) misura:
|
Circa. 60 minuti, al termine dello studio (settimana 24)
|
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Potenziali elettrici durante l'intervento
Lasso di tempo: Circa. 60 minuti, 12 settimane dal basale (giorno 1 di utilizzo degli occhiali)
|
L'elettroencefalografia (EEG) misura:
|
Circa. 60 minuti, 12 settimane dal basale (giorno 1 di utilizzo degli occhiali)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
- Direttore dello studio: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPECTRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio per un periodo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta e approvato dal ricercatore principale dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Spettacoli
-
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