Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische correctie en visuele functies van volwassenen met amblyopie (SPECTRA)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre for Eye and Vision Research

Brilcorrectie voor de behandeling van amblyopie

Amblyopie is een ontwikkelingsafwijking die het gevolg is van abnormale visuele ervaringen in het vroege leven. Amblyopie veroorzaakt verminderde gezichtsscherpte bij afwezigheid van een pathologie. Aangenomen wordt dat volwassen sensorische systemen structureel onveranderlijk zijn na vroege, kritieke perioden van ontwikkeling. Recent bewijs suggereert echter dat visuele functies bij volwassenen met amblyopie kunnen worden verbeterd met alleen optische correctie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of verbeteringen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en andere visuele functies kunnen resulteren na geschikte optische correctie bij volwassenen met amblyopie. Functionele maatregelen met betrekking tot visie, binoculair zicht en oogbewegingen zullen worden gebruikt om de effectiviteit van refractiecorrectie voor het verbeteren van het gezichtsvermogen te beoordelen. Deze studie zal ons helpen de verbeteringen in visuele functies na optische correctie beter te begrijpen, evenals de mechanismen die ten grondslag liggen aan neuroplasticiteit bij volwassenen met amblyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ken WS Tan, PhD
  • Telefoonnummer: +852-3169-9631
  • E-mail: ken.tan@cevr.hk

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Werving
        • University of Waterloo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amritha Stalin, PhD
  • Hongkong
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • Centre for Eye and Vision Research Limited
        • Contact:
          • Peter CK Pang, PhD
          • Telefoonnummer: +852-2766-7927
          • E-mail: csm@cevr.hk
        • Onderonderzoeker:
          • Adela SY Park, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter CK Pang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Allen MY Cheong, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tingni Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-39 (inclusief) jaar
  • Anisometropische amblyopie (verschil van ≥0,50D sferisch equivalent of ≥1,50D astigmatisme tussen de ogen) of amblyopie met gemengd mechanisme (scheelzien en anisometropie)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog van 0,3 logMAR tot 1,0 logMAR (inclusief)
  • BCVA in het niet-amblyopische oog van 0,1 logMAR of beter, en een interoculair VA-verschil van 2 logMAR-lijnen of meer
  • Verschil van 1,00D of meer tussen de huidige brekingscorrectie en het studievoorschrift
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pathologische oculaire anomalieën waarvan bekend is dat ze verminderde gezichtsscherpte veroorzaken
  • Presbyopie (gebaseerd op amplitude van accommodatie)
  • Onvermogen om volledige brekingscorrectie in een bril te tolereren (bijv. vanwege aniseikonia)
  • Contra-indicatie voor cycloplegische oogdruppels (alleen indien nodig voor het beoordelen van de resterende brekingsfout)
  • Momenteel onder behandeling / therapie voor amblyopie
  • Onvermogen om testinstructies te begrijpen en/of toestemming te geven
  • Excentrische fixatie en/of abnormale retinacorrespondentie
  • > -6.00DS van bijziendheid in beide ogen met bril
  • Bilaterale amblyopie
  • Aanwezigheid van amblyopie die niet te wijten is aan strabisme en/of anisometropie
  • Aanwezigheid van (huidige of eerdere) aandachtsstoornis, leerstoornis, psychiatrische, visuele of neurologische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische correctie
Voorschrift van een bril voor permanent dragen om brekingsfouten te corrigeren
Apparaat: Bril

Voorschrift voor correctie van brekingsfouten in brillen. Brekingsfout moet worden vastgesteld als onderdeel van een standaard optometrisch oogonderzoek (uitgevoerd door een geregistreerde optometrist).

Richtlijnen voor optische correctie voor het voorschrijven van de onderzoeksbril (gebaseerd op de klinische onderzoeksprotocollen voor amblyopie van de Pediatric Eye Disease Investigator Group [PEDIG]): Hypermetropie: niet ondergecorrigeerd met >+1,50D sferisch equivalent en de reductie in plussfeer moet identiek zijn tussen de twee ogen. Anisometropie: volledige correctie van het anisometrope verschil. Astigmatisme: de cilinderkracht in elk oog moet binnen ≤±0,50D liggen om het astigmatisme voor elk oog volledig te corrigeren. Als het cilindervermogen ≥1,00D bedraagt, moet de voorgeschreven as in beide ogen binnen ≤±6 graden van de cycloplegische refractie-as liggen.

Er zal een passende brekingsfoutcorrectie worden voorgeschreven. Deelnemers krijgen de instructie om de optische correctie fulltime (d.w.z. >50% van de wakkere uren) te dragen gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog vóór de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Pre-interventie gezichtsscherpte op oogafstand
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Gezichtsscherpte op oogafstand na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Gezichtsscherpte op oogafstand tijdens de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Verrekijker afstand gezichtsscherpte pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Verrekijkerafstand gezichtsscherpte na interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Verrekijkerafstand gezichtsscherpte tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Bijna gezichtsscherpte van amblyopische oog pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Bijna gezichtsscherpte van amblyopisch oog na interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Bijna gezichtsscherpte van amblyopisch oog tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Bijna gezichtsscherpte van collega-oog pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Bijna gezichtsscherpte van medeoog na interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Bijna gezichtsscherpte van collega-oog tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Pre-interventie nabij binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Bijna binoculaire gezichtsscherpte na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Bijna binoculaire gezichtsscherpte tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De grootte van de kleinste regel letters is nauwkeurig te lezen op een bijna ETDRS-kaart.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Amblyopische oogcontrastgevoeligheid pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 10 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Computergebaseerde meting van contrastgevoeligheid
Ca. 10 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Amblyopische oogcontrastgevoeligheid na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 10 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Computergebaseerde meting van contrastgevoeligheid
Ca. 10 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Amblyopische oogcontrastgevoeligheid tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 10 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Computergebaseerde meting van contrastgevoeligheid
Ca. 10 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Stereopsis pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
De kleinste ongelijkheid op de Randot-voorschoolse test is nauwkeurig gerapporteerd.
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Stereopsis na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
De kleinste ongelijkheid op de Randot-voorschoolse test is nauwkeurig gerapporteerd.
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Stereopsis tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
De kleinste ongelijkheid op de Randot-voorschoolse test is nauwkeurig gerapporteerd.
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Amblyopische oogfixatiestabiliteit pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Oogpositie geregistreerd met high-speed eye-tracker tijdens fixatie zoals gekwantificeerd door bivariate contour ellips area (BCEA).
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Amblyopische oogfixatiestabiliteit na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Oogpositie geregistreerd met high-speed eye-tracker tijdens fixatie zoals gekwantificeerd door bivariate contour ellips area (BCEA).
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Amblyopische oogfixatiestabiliteit tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Oogpositie geregistreerd met high-speed eye-tracker tijdens fixatie zoals gekwantificeerd door bivariate contour ellips area (BCEA).
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Fellow (niet-amblyopische) oogfixatiestabiliteit pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Oogpositie geregistreerd met high-speed eye-tracker tijdens fixatie zoals gekwantificeerd door bivariate contour ellips area (BCEA).
Ca. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Fellow (niet-amblyopische) stabiliteit van de oogfixatie na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Oogpositie geregistreerd met high-speed eye-tracker tijdens fixatie zoals gekwantificeerd door bivariate contour ellips area (BCEA).
Ca. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Fellow (niet-amblyopische) oogfixatiestabiliteit tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Oogpositie geregistreerd met high-speed eye-tracker tijdens fixatie zoals gekwantificeerd door bivariate contour ellips area (BCEA).
Ca. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Interoculaire onderdrukking pre-interventie
Tijdsspanne: Ca. 10 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Computergebaseerde meting van interoculaire onderdrukking.
Ca. 10 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Interoculaire onderdrukking na interventie
Tijdsspanne: Ca. 10 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Computergebaseerde meting van interoculaire onderdrukking.
Ca. 10 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Interoculaire onderdrukking tijdens interventie
Tijdsspanne: Ca. 10 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Computergebaseerde meting van interoculaire onderdrukking.
Ca. 10 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Kwaliteit van leven pre-interventie
Tijdsspanne: Circa 15-20 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)

Vragenlijstscores voor:

  1. Vragenlijst Amblyopie en Strabismus
  2. Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF
Circa 15-20 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Kwaliteit van leven na de interventie
Tijdsspanne: Ca. 15-20 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)

Vragenlijstscores voor:

  1. Vragenlijst Amblyopie en Strabismus
  2. Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF
Ca. 15-20 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Hoek van scheelzien vóór interventie
Tijdsspanne: Ongeveer. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Prismatisch vermogen vereist om de afwijkingshoek te neutraliseren bij een test met wisselende prismadekking.
Ongeveer. 5 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Hoek van scheelzien na interventie
Tijdsspanne: Ongeveer. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Prismatisch vermogen vereist om de afwijkingshoek te neutraliseren bij een test met wisselende prismadekking.
Ongeveer. 5 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Hoek van scheelzien tijdens interventie
Tijdsspanne: Ongeveer. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie
Prismatisch vermogen vereist om de afwijkingshoek te neutraliseren bij een test met wisselende prismadekking.
Ongeveer. 5 minuten, elke 4 weken vanaf het begin van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische potentiëlen vóór interventie
Tijdsspanne: Ongeveer. 60 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)

Elektro-encefalografie (EEG) meet:

Visueel opgeroepen potentieel voor stimuli met hoog en laag contrast (monoculair: collega-oog en amblyopisch oog)
Ongeveer. 60 minuten, basislijn (dag 1 van het dragen van een bril)
Elektrische potentiëlen na de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer. 60 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)

Elektro-encefalografie (EEG) meet:

Visueel opgeroepen potentieel voor stimuli met hoog en laag contrast (monoculair: collega-oog en amblyopisch oog)
Ongeveer. 60 minuten, na voltooiing van de studie (week 24)
Elektrische spanningen tijdens interventie
Tijdsspanne: Ongeveer. 60 minuten, 12 weken vanaf baseline (dag 1 van het dragen van een bril)

Elektro-encefalografie (EEG) meet:

Visueel opgeroepen potentieel voor stimuli met hoog en laag contrast (monoculair: collega-oog en amblyopisch oog)
Ongeveer. 60 minuten, 12 weken vanaf baseline (dag 1 van het dragen van een bril)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Eye and Vision Research

Medewerkers

The Hong Kong Polytechnic University
University of Waterloo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Thompson, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited
  • Studie directeur: Ken WS Tan, PhD, Centre for Eye and Vision Research Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPECTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden geanonimiseerde gegevens gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na bekendmaking studieresultaten voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren