LowSalt4Life: Mobilní aplikace pro snížení příjmu sodíku a krevního tlaku
14. listopadu 2025 aktualizováno: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Just-In-Time adaptivní mobilní aplikace intervence ke snížení příjmu sodíku a krevního tlaku u pacientů s hypertenzí: LowSalt4Life
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda aplikace pro chytré telefony s a bez adaptivní intervence just in time (JITAI) může pomoci pacientům s hypertenzí řídit příjem sodíku a zlepšit jejich krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární a sekundární výsledky budou stanoveny v měsících 1 a 2. Účastníci budou pokračovat další 4 měsíce a během této doby budou shromažďována data pro průzkumná měření.
Během prvních 2 měsíců studie bude provedena mikrorandomizovaná studie (MRT) v rámci skupiny App+JITAI (N=200). Tato MRT je navržena tak, aby se naučila, které zprávy push notifikace efektivně vyzývají uživatele k interakci s příslušným obsahem v mobilní aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři diagnostikovali esenciální hypertenzi (HTN) a jsou na stabilních dávkách antihypertenzní terapie po dobu nejméně tří měsíců před zařazením, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a potvrzeno vlastní zprávou účastníka.
- Smartphone s nainstalovaným kompatibilním operačním systémem Apple nebo Android a schopným stáhnout a používat aplikaci LowSalt4Life, včetně přijímání všech oprávnění a ochoty umožnit mobilním aplikacím zasílat push notifikace
- Platná e-mailová adresa
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní symptomy nebo výrazně zvýšený krevní tlak (TK) při zařazení (definovaný jako systolický TK>180 mmHg, diastolický TK>120 mmHg)
- Kontraindikace diety s omezením sodíku
- Odhadovaný příjem sodíku méně než 1 500 mg za den
- Známé sekundární příčiny HTN (např. adrenální insuficience, feochromocytom)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 nebo konečné stadium renálního onemocnění na dialýze
- Srdeční selhání
- Nemožnost používat zařízení Withings (manžetu na krevní tlak a stupnici) kvůli omezením zařízení nebo kontraindikacím
- V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LowSalt4Life
|
LowSalt4Life je dietní sodíková intervenční mobilní aplikace, která podporuje nižší příjem sodíku.
|
|
Experimentální: LowSalt4Life + adaptivní intervence just-in-time (JITAI)
|
LowSalt4Life je dietní sodíková intervenční mobilní aplikace, která podporuje nižší příjem sodíku.
LowSalt4Life je dietní sodíková aplikace s aktivovanou komponentou adaptivní intervence just-in-time (JITAI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
SBP měřený bezdrátovým domácím měřičem krevního tlaku
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Hmotnost měřena pomocí bezdrátové váhy
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna odhadovaného příjmu sodíku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Měřeno dotazníkem Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna příjmu živin ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Měřeno dotazníkem Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změny léků na krevní tlak (BP).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Měřeno elektronickou zdravotní knížkou
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Procento účastníků s cílovým krevním tlakem (BP)
Časové okno: 2 měsíce
|
Cílové hodnoty krevního tlaku jsou založeny na pokynech American Heart Association pro krevní tlak.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Cílem je připravit data pro uložení do Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) podporovaného koordinačním centrem pro informace o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC). Jedinečná data z výzkumu budou zpřístupněna vědecké komunitě po dokončení studie .
Deidentifikovaná analytická data budou připravena jako transportní soubory SAS nebo soubory ASCII oddělené čárkami s doprovodnými číselníky, které popisují data a datovou strukturu.
Redakce bude využívat osvědčené postupy a bude v souladu se zásadami sdílení dat National Heart, Lung a Blood Institute.
Časový rámec sdílení IPD
Jedinečné výzkumné údaje budou zpřístupněny vědecké komunitě po ukončení studie.
Nejpozději 3 roky po ukončení studie nebo 2 roky po hlavní práci oznamující výsledky studie, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědecká komunita bude mít přístup k datům uloženým do Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) podporovaného koordinačním centrem biologických vzorků a datových úložišť (BioLINCC).
Výzkumní pracovníci v institucích s Federal Wide Assurance budou moci získat přístup k datům úložiště odesláním žádosti o přístup k datům v souladu s platnými zásadami.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .