Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LowSalt4Life: Eine mobile Anwendung zur Reduzierung der Natriumaufnahme und des Blutdrucks

14. November 2025 aktualisiert von: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Eine Just-in-Time-Intervention mit adaptiver mobiler Anwendung zur Reduzierung der Natriumaufnahme und des Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten: LowSalt4Life

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Smartphone-App mit und ohne just-in-time adaptive intervention (JITAI) Patienten mit Bluthochdruck helfen kann, ihre Natriumaufnahme zu kontrollieren und ihren Blutdruck zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ergebnisse werden in den Monaten 1 und 2 bestimmt. Die Teilnehmer werden weitere 4 Monate fortfahren und während dieser Zeit werden Daten für explorative Maßnahmen gesammelt.

Während der ersten 2 Monate der Studie wird eine mikrorandomisierte Studie (MRT) innerhalb der App+JITAI-Gruppe (N=200) durchgeführt. Dieses MRT soll lernen, welche Push-Benachrichtigungsnachrichten den Benutzer effektiv dazu auffordern, mit den entsprechenden Inhalten innerhalb der mobilen Anwendung zu interagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von einem medizinischen Dienstleister mit essentieller Hypertonie (HTN) diagnostiziert und mindestens drei Monate vor der Registrierung mit stabilen Dosen einer blutdrucksenkenden Therapie behandelt, wie in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentiert und durch den Selbstbericht des Teilnehmers bestätigt.
  2. Ein Smartphone, auf dem ein kompatibles Apple- oder Android-Betriebssystem installiert ist und das die LowSalt4Life-App herunterladen und verwenden kann, einschließlich des Akzeptierens aller Berechtigungen und der Bereitschaft, den mobilen Anwendungen das Senden von Push-Benachrichtigungen zu gestatten
  3. Eine gültige E-Mail-Adresse
  4. Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Symptome oder deutlich erhöhter Blutdruck (BD) bei Einschreibung (definiert als systolischer BD > 180 mmHg, diastolischer BD > 120 mmHg)
  2. Kontraindikation für eine Natriumrestriktionsdiät
  3. Eine geschätzte Natriumaufnahme von weniger als 1.500 mg pro Tag
  4. Bekannte sekundäre Ursachen einer HTN (z. B. Nebenniereninsuffizienz, Phäochromozytom)
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 30 oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  6. Herzfehler
  7. Unfähigkeit, Withings-Geräte (Blutdruckmanschette und Waage) aufgrund von Gerätebeschränkungen oder Kontraindikationen zu verwenden
  8. Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LowSalt4Life
Verhalten: LowSalt4Life-Anwendung
LowSalt4Life ist eine mobile Anwendung zur Natriumintervention, die eine geringere Natriumaufnahme fördert.
Experimental: LowSalt4Life + adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
Verhalten: LowSalt4Life-Anwendung
LowSalt4Life ist eine mobile Anwendung zur Natriumintervention, die eine geringere Natriumaufnahme fördert.
Verhalten: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
LowSalt4Life ist eine diätetische Natriumanwendung mit aktivierter Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Komponente (JITAI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
SBP gemessen mit einem drahtlosen Heim-Blutdruckmessgerät
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung über 2 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Gewicht mit drahtloser Waage gemessen
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der geschätzten Natriumaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Gemessen mit dem Block 2014 Food Frequency Questionnaire
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Gemessen mit dem Block 2014 Food Frequency Questionnaire
Grundlinie, 2 Monate
Änderungen der Blutdruck (BP)-Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Gemessen an der elektronischen Patientenakte
Grundlinie, 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer bei einem Zielblutdruck (BP)
Zeitfenster: 2 Monate
Ziel-BDs basieren auf den Blutdruckrichtlinien der American Heart Association.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00210954
  • 1R61HL155498-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel ist es, Daten für die Hinterlegung im vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) unterstützten Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) vorzubereiten. Einzigartige Forschungsdaten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft nach Abschluss einer Studie zur Verfügung gestellt . Die anonymisierten Analysedaten werden als SAS-Transportdateien oder kommagetrennte ASCII-Dateien mit begleitenden Codebüchern vorbereitet, die die Daten und die Datenstruktur beschreiben. Die Redaktion wird Best Practices anwenden und mit den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute für den Datenaustausch übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einmalige Forschungsdaten werden nach Abschluss einer Studie der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Spätestens 3 Jahre nach Ende der Studie oder 2 Jahre nach der Hauptarbeit, die über die Ergebnisse der Studie berichtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die wissenschaftliche Gemeinschaft wird Zugang zu den Daten haben, die im vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) unterstützten Biological Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) hinterlegt sind. Forscher an Institutionen mit einer bundesweiten Assurance können Zugang zu Repository-Daten erhalten, indem sie eine Datenzugriffsanfrage gemäß den geltenden Richtlinien stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren