LowSalt4Life: En mobilapplikasjon for å redusere natriuminntak og blodtrykk
14. november 2025 oppdatert av: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
En just-in-time adaptiv mobilapplikasjonsintervensjon for å redusere natriuminntak og blodtrykk hos hypertensive pasienter: LowSalt4Life
Denne forskningen gjøres for å finne ut om en smarttelefonapp med og uten en just in time adaptiv intervensjon (JITAI) kan hjelpe pasienter med hypertensjon med å administrere natriuminntaket og forbedre blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære og sekundære resultatene vil bli bestemt i månedene 1 og 2. Deltakerne vil fortsette i ytterligere 4 måneder og i løpet av den tiden vil data for utforskende tiltak bli samlet inn.
I løpet av de første 2 månedene av studien vil det bli utført en mikrorandomisert studie (MRT) innenfor App+JITAI-gruppen (N=200). Denne MRT-en er utformet for å finne ut hvilke pushvarslingsmeldinger som effektivt ber brukeren om å samhandle med riktig innhold i mobilapplikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med essensiell hypertensjon (HTN) av en medisinsk leverandør og er på stabile doser av antihypertensiv terapi i minst tre måneder før påmelding som dokumentert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) og bekreftet av deltakerens egenrapport.
- En smarttelefon med et kompatibelt Apple- eller Android-operativsystem installert og i stand til å laste ned og bruke LowSalt4Life-appen inkludert å godta alle tillatelser og villig til å la mobilapplikasjonene sende push-varsler
- En gyldig e-postadresse
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile symptomer eller markert forhøyet blodtrykk (BP) ved registrering (definert som systolisk BP>180 mmHg, diastolisk BP>120 mmHg)
- Kontraindikasjon til en natriumbegrensende diett
- Et estimert natriuminntak mindre enn 1500 mg per dag
- Kjente sekundære årsaker til HTN (f.eks. binyrebarksvikt, feokromocytom)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) <30 eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Hjertefeil
- Manglende evne til å bruke Withings-enheter (blodtrykksmansjett og skala) på grunn av utstyrsbegrensninger eller kontraindikasjoner
- For øyeblikket gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LowSalt4Life
|
LowSalt4Life er en diettbasert natriumintervensjonsmobilapplikasjon som fremmer lavere natriuminntak.
|
|
Eksperimentell: LowSalt4Life + just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI)
|
LowSalt4Life er en diettbasert natriumintervensjonsmobilapplikasjon som fremmer lavere natriuminntak.
LowSalt4Life er en diettbasert natriumapplikasjon med en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) komponent aktivert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
SBP målt av en trådløs hjemmeblodtrykksmåler
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt over 2 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Vekt målt med trådløs vekt
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i estimert natriuminntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Målt av Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i kosten næringsinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Målt av Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endringer i blodtrykksmedisiner (BP).
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Målt ved elektronisk helsejournal
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Prosent av deltakere ved et målblodtrykk (BP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål BP er basert på American Heart Associations retningslinjer for blodtrykk.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Målet er å forberede data for deponering i National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) støttede biologiske prøver og datalagre informasjonskoordineringssenter (BioLINCC). Unike forskningsdata gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet etter konklusjonen av en studie .
De avidentifiserte analytiske dataene vil bli utarbeidet som SAS-transportfiler eller ASCII-kommaseparerte filer med tilhørende kodebøker som beskriver data- og datastrukturen.
Redaksjonen vil bruke beste praksis og vil være i samsvar med National Heart, Lung, and Blood Institutes retningslinjer for deling av data.
IPD-delingstidsramme
Unike forskningsdata gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet etter konklusjonen av en studie.
Senest 3 år etter slutten av studien eller 2 år etter at hovedoppgaven rapporterer resultatene av studien, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det vitenskapelige samfunnet vil ha tilgang til dataene som er deponert til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) støttede Biologiske prøver og datalagre informasjonskoordineringssenter (BioLINCC).
Forskere ved institusjoner med Federal Wide Assurance vil kunne få tilgang til depotdata ved å sende inn en forespørsel om datatilgang i samsvar med gjeldende retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .