LowSalt4Life: um aplicativo móvel para reduzir a ingestão de sódio e a pressão arterial
14 de novembro de 2025 atualizado por: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Uma intervenção de aplicativo móvel adaptável just-in-time para reduzir a ingestão de sódio e a pressão arterial em pacientes hipertensos: LowSalt4Life
Esta pesquisa está sendo realizada para saber se um aplicativo de smartphone com e sem uma intervenção adaptativa just in time (JITAI) pode ajudar pacientes com hipertensão a controlar sua ingestão de sódio e melhorar sua pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários e secundários serão determinados nos meses 1 e 2. Os participantes continuarão por mais 4 meses e durante esse tempo serão coletados dados para medidas exploratórias.
Durante os primeiros 2 meses do estudo, um estudo microrandomizado (MRT) será realizado no grupo App+JITAI (N=200). Este MRT foi projetado para aprender quais mensagens de notificação por push efetivamente levam o usuário a interagir com o conteúdo apropriado no aplicativo móvel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipertensão essencial (HTN) por um médico e está em doses estáveis de terapia anti-hipertensiva por pelo menos três meses antes da inscrição, conforme documentado no registro eletrônico de saúde (EHR) e confirmado pelo auto-relato do participante.
- Um smartphone com um sistema operacional Apple ou Android compatível instalado e capaz de baixar e usar o aplicativo LowSalt4Life, incluindo aceitar todas as permissões e permitir que os aplicativos móveis enviem notificações push
- Um endereço de e-mail válido
- Fluente em inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Sintomas instáveis ou pressão arterial (PA) marcadamente elevada na inscrição (definida como PA sistólica>180 mmHg, PA diastólica>120 mmHg)
- Contra-indicação para uma dieta de restrição de sódio
- Uma ingestão estimada de sódio inferior a 1.500 mg por dia
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão (por exemplo, insuficiência adrenal, feocromocitoma)
- Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30 ou doença renal terminal em diálise
- Insuficiência cardíaca
- Incapacidade de usar dispositivos Withings (manguito e balança de pressão arterial) devido a limitações ou contra-indicações do equipamento
- Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LowSalt4Life
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LowSalt4Life é um aplicativo móvel de intervenção dietética de sódio que promove menor ingestão de sódio.
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Experimental: LowSalt4Life + intervenção adaptativa just-in-time (JITAI)
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LowSalt4Life é um aplicativo móvel de intervenção dietética de sódio que promove menor ingestão de sódio.
LowSalt4Life é um aplicativo dietético de sódio com um componente de intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
SBP medido por um monitor de pressão arterial sem fio em casa
|
Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Peso medido usando balança sem fio
|
Linha de base, 2 meses
|
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Mudança na ingestão estimada de sódio
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Conforme medido pelo Block 2014 Food Frequency Questionnaire
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na ingestão de nutrientes na dieta
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Conforme medido pelo Block 2014 Food Frequency Questionnaire
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Linha de base, 2 meses
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Alterações nos medicamentos para pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Conforme medido pelo prontuário eletrônico
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Linha de base, 2 meses
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Porcentagem de participantes em uma meta de pressão arterial (PA)
Prazo: 2 meses
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As metas de PA são baseadas nas diretrizes de pressão arterial da American Heart Association.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo é preparar os dados para depósito no National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), apoiado pelo Centro de Coordenação de Informações de Repositórios de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC). Dados de pesquisa exclusivos serão disponibilizados à comunidade científica após a conclusão de um estudo .
Os dados analíticos não identificados serão preparados como arquivos de transporte SAS ou arquivos delimitados por vírgulas ASCII com livros de código que descrevem os dados e a estrutura dos dados.
A redação empregará as melhores práticas e será consistente com as políticas de compartilhamento de dados do National Heart, Lung, and Blood Institute.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de pesquisa exclusivos sejam disponibilizados à comunidade científica após a conclusão de um estudo.
No máximo 3 anos após o final do estudo ou 2 anos após o artigo principal relatar os resultados do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A comunidade científica terá acesso aos dados depositados no National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), apoiado pelo Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC).
Pesquisadores em instituições com garantia federal ampla poderão obter acesso aos dados do repositório enviando uma solicitação de acesso aos dados de acordo com as políticas aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .