LowSalt4Life: een mobiele applicatie om de natriuminname en bloeddruk te verminderen
14 november 2025 bijgewerkt door: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Een just-in-time adaptieve mobiele applicatie-interventie om de natriuminname en bloeddruk bij hypertensieve patiënten te verminderen: LowSalt4Life
Dit onderzoek wordt gedaan om te leren of een smartphone-app met en zonder een just-in-time adaptieve interventie (JITAI) patiënten met hypertensie kan helpen hun natriuminname te beheersen en hun bloeddruk te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In maand 1 & 2 worden de primaire en secundaire uitkomsten bepaald. Deelnemers gaan nog 4 maanden door en gedurende die tijd worden gegevens voor verkennende maatregelen verzameld.
Tijdens de eerste 2 maanden van de studie zal een micro-randomized trial (MRT) worden uitgevoerd binnen de App+JITAI-groep (N=200). Deze MRT is ontworpen om te leren welke pushmeldingen de gebruiker effectief aanzetten tot interactie met de juiste inhoud binnen de mobiele applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie (HTN) door een medische zorgverlener en gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving stabiele doses antihypertensieve therapie ondergaan, zoals gedocumenteerd in het elektronische medische dossier (EPD) en bevestigd door zelfrapportage van de deelnemer.
- Een smartphone met een compatibel Apple- of Android-besturingssysteem geïnstalleerd en in staat om de LowSalt4Life-app te downloaden en te gebruiken, inclusief het accepteren van alle machtigingen en bereidheid om de mobiele applicaties pushmeldingen te laten verzenden
- Een geldig e-mailadres
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele symptomen of duidelijk verhoogde bloeddruk (BP) bij inschrijving (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 180 mmHg, diastolische bloeddruk> 120 mmHg)
- Contra-indicatie voor een natriumbeperkt dieet
- Een geschatte natriuminname van minder dan 1500 mg per dag
- Bekende secundaire oorzaken van HTN (bijv. bijnierinsufficiëntie, feochromocytoom)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 of terminale nierziekte bij dialyse
- Hartfalen
- Onvermogen om Withings-apparaten (bloeddrukmanchet en weegschaal) te gebruiken vanwege apparatuurbeperkingen of contra-indicaties
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LowSalt4Life
|
LowSalt4Life is een mobiele applicatie voor natriuminterventie in de voeding die een lagere natriuminname bevordert.
|
|
Experimenteel: LowSalt4Life + just-in-time adaptieve interventie (JITAI)
|
LowSalt4Life is een mobiele applicatie voor natriuminterventie in de voeding die een lagere natriuminname bevordert.
LowSalt4Life is een toepassing voor natrium in de voeding met een just-in-time adaptieve interventie (JITAI)-component ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
SBP gemeten door een draadloze bloeddrukmeter voor thuisgebruik
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht gedurende 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Gewicht gemeten met draadloze weegschaal
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in geschatte natriuminname
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Zoals gemeten door de Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in de inname van voedingsstoffen via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Zoals gemeten door de Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddrukmedicatie (BP).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Zoals gemeten door het elektronisch patiëntendossier
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een doelbloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Doel-BP's zijn gebaseerd op de bloeddrukrichtlijnen van de American Heart Association.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het doel is om gegevens voor te bereiden voor deponering in het door het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ondersteunde Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Centre (BioLINCC). Unieke onderzoeksgegevens worden beschikbaar gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap na afronding van een studie .
De geanonimiseerde analytische gegevens worden voorbereid als SAS-transportbestanden of ASCII-bestanden met door komma's gescheiden bestanden met bijbehorende codeboeken die de gegevens en de gegevensstructuur beschrijven.
De redactie maakt gebruik van best practices en is in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van het National Heart, Lung en Blood Institute.
IPD-tijdsbestek voor delen
Unieke onderzoeksgegevens worden na afronding van een studie beschikbaar gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.
Niet later dan 3 jaar na het einde van het onderzoek of 2 jaar nadat de hoofdpaper de resultaten van het onderzoek rapporteert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
De wetenschappelijke gemeenschap zal toegang hebben tot de gegevens die zijn gedeponeerd in het door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) ondersteunde Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Centre (BioLINCC).
Onderzoekers bij instellingen met een Federal Wide Assurance kunnen toegang krijgen tot gegevens uit de repository door een verzoek om gegevenstoegang in te dienen in overeenstemming met het toepasselijke beleid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .