LowSalt4Life: En mobilapplikation til at reducere natriumindtag og blodtryk
14. november 2025 opdateret af: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
En just-in-time adaptiv mobilapplikationsintervention for at reducere natriumindtagelse og blodtryk hos hypertensive patienter: LowSalt4Life
Denne forskning udføres for at finde ud af, om en smartphone-app med og uden en just in time adaptiv intervention (JITAI) kan hjælpe patienter med hypertension med at styre deres natriumindtag og forbedre deres blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære og sekundære resultater vil blive fastlagt i måned 1 & 2. Deltagerne vil fortsætte i yderligere 4 måneder, og i løbet af den tid vil data til sonderende foranstaltninger blive indsamlet.
I løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen vil der blive udført et mikro-randomiseret forsøg (MRT) inden for App+JITAI-gruppen (N=200). Denne MRT er designet til at lære, hvilke push-beskeder, der effektivt beder brugeren om at interagere med det relevante indhold i mobilapplikationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med essentiel hypertension (HTN) af en læge og er på stabile doser af antihypertensiv terapi i mindst tre måneder før tilmelding som dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ) og bekræftet af deltagerens egenrapport.
- En smartphone med et kompatibelt Apple- eller Android-operativsystem installeret og i stand til at downloade og bruge LowSalt4Life-appen inklusive accept af alle tilladelser og villig til at tillade mobilapplikationerne at sende push-meddelelser
- En gyldig e-mailadresse
- Flydende i talt og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile symptomer eller markant forhøjet blodtryk (BP) ved tilmelding (defineret som systolisk BP>180 mmHg, diastolisk BP>120 mmHg)
- Kontraindikation til en natriumbegrænsende diæt
- Et estimeret natriumindtag på mindre end 1.500 mg om dagen
- Kendte sekundære årsager til HTN (f.eks. binyrebarkinsufficiens, fæokromocytom)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <30 eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
- Hjertefejl
- Manglende evne til at bruge Withings-apparater (blodtryksmanchet og vægt) på grund af udstyrsbegrænsninger eller kontraindikationer
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LowSalt4Life
|
LowSalt4Life er en diæt-natriuminterventionsmobilapplikation, der fremmer lavere natriumindtag.
|
|
Eksperimentel: LowSalt4Life + just-in-time adaptiv intervention (JITAI)
|
LowSalt4Life er en diæt-natriuminterventionsmobilapplikation, der fremmer lavere natriumindtag.
LowSalt4Life er en diætnatriumapplikation med en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) komponent aktiveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
SBP målt af en trådløs hjemmeblodtryksmåler
|
Baseline, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt over 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Vægt målt med trådløs vægt
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændring i estimeret natriumindtag
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Som målt ved Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændring i kostens næringsstofindtag
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Som målt ved Block 2014 Food Frequency Questionnaire
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændringer i blodtryksmedicin (BP).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Som målt ved den elektroniske patientjournal
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Procentdel af deltagere ved et målblodtryk (BP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål BP er baseret på American Heart Associations retningslinjer for blodtryk.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Målet er at forberede data til deponering i National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) støttede biologiske prøver og datalagre Information Coordinating Center (BioLINCC). Unikke forskningsdata stilles til rådighed for det videnskabelige samfund efter afslutningen af en undersøgelse .
De afidentificerede analytiske data vil blive udarbejdet som SAS-transportfiler eller ASCII-kommaseparerede filer med tilhørende kodebøger, der beskriver data- og datastrukturen.
Redaktionen vil anvende bedste praksis og vil være i overensstemmelse med National Heart, Lung, and Blood Institute datadelingspolitikker.
IPD-delingstidsramme
Unikke forskningsdata stilles til rådighed for det videnskabelige samfund efter afslutningen af en undersøgelse.
Senest 3 år efter afslutningen af undersøgelsen eller 2 år efter hovedpapiret, der rapporterer resultaterne af forsøget, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Det videnskabelige samfund vil have adgang til de data, der er deponeret i National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) understøttede Biologiske prøver og datalagre Information Coordinating Center (BioLINCC).
Forskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance vil være i stand til at få adgang til depotdata ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende politikker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .