LowSalt4Life: mobiilisovellus natriumin saannin ja verenpaineen vähentämiseen
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Juuri-in-Time mukautuva mobiilisovellusinterventio natriumin saannin ja verenpaineen vähentämiseksi hypertensiivisillä potilailla: LowSalt4Life
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko älypuhelinsovellus JITAI:n kanssa tai ilman sitä auttaa verenpainepotilaita hallitsemaan natriumin saantiaan ja parantamaan verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset määritetään kuukausina 1 ja 2. Osallistujat jatkavat vielä 4 kuukautta, ja sinä aikana kerätään tietoja koetoimista.
Tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana suoritetaan mikrosatunnaistettu koe (MRT) App+JITAI-ryhmässä (N=200). Tämä MRT on suunniteltu oppimaan, mitkä push-ilmoitusviestit kehottavat käyttäjää tehokkaasti olemaan vuorovaikutuksessa sopivan sisällön kanssa mobiilisovelluksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri on diagnosoinut heillä essentiaalinen hypertensio (HTN), ja he ovat saaneet vakailla annoksilla verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR) on dokumentoitu ja osallistujan oma raportti vahvistaa.
- Älypuhelin, johon on asennettu yhteensopiva Apple- tai Android-käyttöjärjestelmä ja joka pystyy lataamaan ja käyttämään LowSalt4Life-sovellusta sisältäen kaikki luvat ja valmiudet sallia mobiilisovellusten lähettää push-ilmoituksia
- Kelvollinen sähköpostiosoite
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat oireet tai selvästi kohonnut verenpaine (BP) ilmoittautumisen yhteydessä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg, diastoliseksi paineeksi > 120 mmHg)
- Natriumrajoitusdieetin vasta-aihe
- Arvioitu natriumin saanti alle 1500 mg päivässä
- HTN:n tunnetut toissijaiset syyt (esim. lisämunuaisen vajaatoiminta, feokromosytooma)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) <30 tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Sydämen vajaatoiminta
- Mahdollisuus käyttää Withings-laitteita (verenpainemansetti ja vaaka) laiterajoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LowSalt4Life
|
LowSalt4Life on ruokavalioon tarkoitettu natriumin interventiomobiilisovellus, joka vähentää natriumin saantia.
|
|
Kokeellinen: LowSalt4Life + juuri-in-time mukautuva interventio (JITAI)
|
LowSalt4Life on ruokavalioon tarkoitettu natriumin interventiomobiilisovellus, joka vähentää natriumin saantia.
LowSalt4Life on ruokavalioon tarkoitettu natriumsovellus, jossa on käytössä JITAI-komponentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
SBP mitataan langattomalla kodin verenpainemittarilla
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 2 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Paino mitattu langattomalla vaa'alla
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa natriumin saannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Mitattu Block 2014 Food Frequency Questionnaire -kyselyllä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Mitattu Block 2014 Food Frequency Questionnaire -kyselyllä
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutokset verenpainelääkkeissä (BP).
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Sähköisen sairauskertomuksen mukaan mitattuna
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tavoiteverenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tavoite-BP:t perustuvat American Heart Associationin verenpainesuosituksiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tavoitteena on valmistella dataa talletettaviksi National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) tukemaan biologisten näytteiden ja tietovarastojen tietokoordinointikeskukseen (BioLINCC). Ainutlaatuinen tutkimustieto tuodaan tiedeyhteisön saataville tutkimuksen päätyttyä. .
Tunnistamattomat analyyttiset tiedot valmistetaan SAS-siirtotiedostoina tai ASCII-pilkuilla eroteltuina tiedostoina, joihin liittyy dataa ja tietorakennetta kuvaavia koodikirjoja.
Muokkauksessa hyödynnetään parhaita käytäntöjä ja se on National Heart-, Lung- ja Blood Institute -tietojen jakamiskäytäntöjen mukainen.
IPD-jaon aikakehys
Ainutlaatuinen tutkimustieto asetetaan tiedeyhteisön saataville tutkimuksen päätyttyä.
Viimeistään 3 vuotta tutkimuksen päättymisestä tai 2 vuotta tutkimuksen tulokset raportoivan pääasiakirjan jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedeyhteisöllä on pääsy National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) tukemaan biologisten näytteiden ja tietovarastojen tietojen koordinointikeskukseen (BioLINCC) talletettuihin tietoihin.
Federal Wide Assurance -luvan saaneiden laitosten tutkijat voivat päästä käsiksi arkiston tietoihin lähettämällä tietojen käyttöoikeuspyynnön sovellettavien käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .