LowSalt4Life: una aplicación móvil para reducir la ingesta de sodio y la presión arterial
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Una intervención de aplicación móvil adaptativa justo a tiempo para reducir la ingesta de sodio y la presión arterial en pacientes hipertensos: LowSalt4Life
Esta investigación se realiza para saber si una aplicación de teléfono inteligente con y sin una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) puede ayudar a los pacientes con hipertensión a controlar su ingesta de sodio y mejorar su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios y secundarios se determinarán en los meses 1 y 2. Los participantes continuarán durante otros 4 meses y durante ese tiempo se recopilarán datos para medidas exploratorias.
Durante los primeros 2 meses del estudio, se realizará un ensayo microaleatorio (MRT) dentro del grupo App+JITAI (N=200). Este MRT está diseñado para saber qué mensajes de notificación push incitan efectivamente al usuario a interactuar con el contenido apropiado dentro de la aplicación móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipertensión esencial (HTN) por un proveedor médico y está en dosis estables de terapia antihipertensiva durante al menos tres meses antes de la inscripción, según lo documentado en el registro de salud electrónico (EHR) y confirmado por el autoinforme del participante.
- Un teléfono inteligente con un sistema operativo Apple o Android compatible instalado y que pueda descargar y usar la aplicación LowSalt4Life, incluida la aceptación de todos los permisos y que esté dispuesto a permitir que las aplicaciones móviles envíen notificaciones automáticas.
- Una dirección de correo electrónico válida
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Síntomas inestables o presión arterial (PA) marcadamente elevada en el momento de la inscripción (definida como PA sistólica>180 mmHg, PA diastólica>120 mmHg)
- Contraindicaciones para una dieta de restricción de sodio
- Una ingesta estimada de sodio inferior a 1500 mg al día
- Causas secundarias conocidas de hipertensión arterial (p. ej., insuficiencia suprarrenal, feocromocitoma)
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 o enfermedad renal terminal en diálisis
- Insuficiencia cardiaca
- Incapacidad para usar dispositivos Withings (manguito y escala de presión arterial) debido a limitaciones o contraindicaciones del equipo
- Embarazada actualmente o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LowSalt4Life
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LowSalt4Life es una aplicación móvil de intervención dietética de sodio que promueve una menor ingesta de sodio.
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Experimental: LowSalt4Life + intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI)
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LowSalt4Life es una aplicación móvil de intervención dietética de sodio que promueve una menor ingesta de sodio.
LowSalt4Life es una aplicación de sodio dietético con un componente de intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) habilitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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PAS medida por un monitor inalámbrico de presión arterial en el hogar
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso en 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Peso medido con báscula inalámbrica
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la ingesta estimada de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Según lo medido por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos del Bloque 2014
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la ingesta de nutrientes en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Según lo medido por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos del Bloque 2014
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Línea de base, 2 meses
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Cambios en los medicamentos para la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Medido por la historia clínica electrónica
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Línea de base, 2 meses
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Porcentaje de participantes en una meta de presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los objetivos de presión arterial se basan en las pautas de presión arterial de la American Heart Association.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El objetivo es preparar datos para depositarlos en el Centro de Coordinación de Información de Repositorios de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC) apoyado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Los datos de investigación únicos se pondrán a disposición de la comunidad científica después de la conclusión de un estudio. .
Los datos analíticos desidentificados se prepararán como archivos de transporte SAS o archivos delimitados por comas ASCII con libros de códigos adjuntos que describen los datos y la estructura de datos.
La redacción empleará las mejores prácticas y será consistente con las políticas de intercambio de datos del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de investigación únicos se pondrán a disposición de la comunidad científica después de la conclusión de un estudio.
A más tardar 3 años después del final del estudio o 2 años después del documento principal que informa los resultados del ensayo, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
La comunidad científica tendrá acceso a los datos depositados en el Centro de Coordinación de Información de Repositorios de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC) respaldado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Los investigadores de las instituciones con Federal Wide Assurance podrán obtener acceso a los datos del repositorio enviando una solicitud de acceso a los datos de acuerdo con las políticas aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .