LowSalt4Life: aplikacja mobilna zmniejszająca spożycie sodu i ciśnienie krwi
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Adaptacyjna interwencja aplikacji mobilnej just-in-time w celu zmniejszenia spożycia sodu i ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: LowSalt4Life
Badania te mają na celu sprawdzenie, czy aplikacja na smartfony z interwencją adaptacyjną just in time (JITAI) i bez niej może pomóc pacjentom z nadciśnieniem kontrolować spożycie sodu i poprawić ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne i drugorzędne wyniki zostaną określone w miesiącach 1 i 2. Uczestnicy będą kontynuować przez kolejne 4 miesiące iw tym czasie zostaną zebrane dane do pomiarów eksploracyjnych.
W ciągu pierwszych 2 miesięcy badania zostanie przeprowadzone badanie mikrorandomizowane (MRT) w grupie App+JITAI (N=200). Ten MRT ma na celu dowiedzieć się, które powiadomienia push skutecznie zachęcają użytkownika do interakcji z odpowiednią treścią w aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano samoistne nadciśnienie tętnicze (HTN) przez dostawcę usług medycznych i przyjmuje się stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem, co udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i potwierdzono w samoopisie uczestnika.
- Smartfon z zainstalowanym zgodnym systemem operacyjnym Apple lub Android, który umożliwia pobranie aplikacji LowSalt4Life i korzystanie z niej, w tym zaakceptowanie wszystkich uprawnień i zezwolenie aplikacjom mobilnym na wysyłanie powiadomień push
- Prawidłowy adres e-mail
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne objawy lub znacznie podwyższone ciśnienie krwi (BP) w chwili włączenia (definiowane jako skurczowe BP >180 mmHg, rozkurczowe BP >120 mmHg)
- Przeciwwskazania do diety z ograniczeniem sodu
- Szacowane spożycie sodu poniżej 1500 mg dziennie
- Znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego (np. niewydolność kory nadnerczy, guz chromochłonny)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <30 lub schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy
- Niewydolność serca
- Brak możliwości korzystania z urządzeń Withings (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i skala) z powodu ograniczeń sprzętowych lub przeciwwskazań
- Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LowSalt4Life
|
LowSalt4Life to mobilna aplikacja do interwencji dietetycznej, która promuje niższe spożycie sodu.
|
|
Eksperymentalny: LowSalt4Life + interwencja adaptacyjna just-in-time (JITAI)
|
LowSalt4Life to mobilna aplikacja do interwencji dietetycznej, która promuje niższe spożycie sodu.
LowSalt4Life to dietetyczna aplikacja sodu z włączonym elementem interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
SBP mierzone za pomocą bezprzewodowego domowego ciśnieniomierza
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi w ciągu 2 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Waga mierzona za pomocą wagi bezprzewodowej
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana szacunkowego spożycia sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Bloku 2014
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana spożycia składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Bloku 2014
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiany w lekach na ciśnienie krwi (BP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Zgodnie z pomiarem elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Odsetek uczestników przy docelowym ciśnieniu krwi (BP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Docelowe BP są oparte na wytycznych American Heart Association dotyczących ciśnienia krwi.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Celem jest przygotowanie danych do zdeponowania w wspieranym przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytoriach Danych (BioLINCC). Unikalne dane badawcze zostaną udostępnione społeczności naukowej po zakończeniu badania .
Dane analityczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przygotowane jako pliki transportowe SAS lub pliki ASCII rozdzielane przecinkami z towarzyszącymi książkami kodów opisującymi dane i strukturę danych.
Redakcja będzie wykorzystywać najlepsze praktyki i będzie zgodna z zasadami udostępniania danych National Heart, Lung and Blood Institute.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Unikalne dane badawcze zostaną udostępnione społeczności naukowej po zakończeniu badania.
Nie później niż 3 lata po zakończeniu badania lub 2 lata po głównym artykule przedstawiającym wyniki badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych zdeponowanych we wspieranym przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytoriach Danych (BioLINCC).
Naukowcy z instytucji posiadających Federal Wide Assurance będą mogli uzyskać dostęp do danych repozytorium, składając wniosek o dostęp do danych zgodnie z obowiązującymi zasadami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .