LowSalt4Life: un'applicazione mobile per ridurre l'assunzione di sodio e la pressione sanguigna
14 novembre 2025 aggiornato da: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Un intervento di applicazione mobile adattiva just-in-time per ridurre l'assunzione di sodio e la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi: LowSalt4Life
Questa ricerca è in corso per scoprire se un'app per smartphone con e senza un intervento adattivo just in time (JITAI) può aiutare i pazienti con ipertensione a gestire l'assunzione di sodio e migliorare la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti primari e secondari saranno determinati nei mesi 1 e 2. I partecipanti continueranno per altri 4 mesi e durante quel periodo verranno raccolti i dati per le misure esplorative.
Durante i primi 2 mesi dello studio, verrà eseguito uno studio micro-randomizzato (MRT) all'interno del gruppo App+JITAI (N=200). Questo MRT è progettato per apprendere quali messaggi di notifica push spingono effettivamente l'utente a interagire con il contenuto appropriato all'interno dell'applicazione mobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione essenziale (HTN) da parte di un medico e sono in terapia con dosi stabili di antipertensivo per almeno tre mesi prima dell'arruolamento, come documentato nella cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dall'autovalutazione del partecipante.
- Uno smartphone con un sistema operativo Apple o Android compatibile installato e in grado di scaricare e utilizzare l'app LowSalt4Life inclusa l'accettazione di tutte le autorizzazioni e la volontà di consentire alle applicazioni mobili di inviare notifiche push
- Un indirizzo email valido
- Fluente in inglese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Sintomi instabili o pressione arteriosa marcatamente elevata (PA) al momento dell'arruolamento (definita come pressione arteriosa sistolica>180 mmHg, pressione diastolica>120 mmHg)
- Controindicazione a una dieta iposodica
- Un'assunzione di sodio stimata inferiore a 1.500 mg al giorno
- Cause secondarie note di HTN (ad esempio, insufficienza surrenalica, feocromocitoma)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Insufficienza cardiaca
- Impossibilità di utilizzare i dispositivi Withings (bracciale per la misurazione della pressione sanguigna e bilancia) a causa di limitazioni o controindicazioni delle apparecchiature
- Attualmente incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LowSalt4Life
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LowSalt4Life è un'applicazione mobile dietetica per l'intervento di sodio che promuove una minore assunzione di sodio.
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Sperimentale: LowSalt4Life + intervento adattivo just-in-time (JITAI)
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LowSalt4Life è un'applicazione mobile dietetica per l'intervento di sodio che promuove una minore assunzione di sodio.
LowSalt4Life è un'applicazione alimentare a base di sodio con un componente di intervento adattivo just-in-time (JITAI) abilitato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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PAS misurata da un monitor della pressione arteriosa domestico wireless
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Basale, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso in 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Peso misurato con bilancia wireless
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Basale, 2 mesi
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Variazione dell'assunzione stimata di sodio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Come misurato dal questionario sulla frequenza alimentare del Block 2014
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Basale, 2 mesi
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Variazione dell'assunzione di nutrienti nella dieta
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Come misurato dal questionario sulla frequenza alimentare del Block 2014
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Basale, 2 mesi
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Cambiamenti nei farmaci per la pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Come misurato dal Fascicolo Sanitario Elettronico
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Basale, 2 mesi
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Percentuale di partecipanti a un obiettivo di pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli obiettivi BP si basano sulle linee guida per la pressione arteriosa dell'American Heart Association.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo è preparare i dati per il deposito nel Centro di coordinamento delle informazioni sui depositi di dati e campioni biologici (BioLINCC) supportato dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). I dati di ricerca unici saranno messi a disposizione della comunità scientifica dopo la conclusione di uno studio .
I dati analitici anonimizzati saranno preparati come file di trasporto SAS o file ASCII delimitati da virgole con codici di accompagnamento che descrivono i dati e la struttura dei dati.
La redazione utilizzerà le migliori pratiche e sarà coerente con le politiche di condivisione dei dati del National Heart, Lung e Blood Institute.
Periodo di condivisione IPD
Dati di ricerca unici messi a disposizione della comunità scientifica dopo la conclusione di uno studio.
Entro e non oltre 3 anni dalla fine dello studio o 2 anni dopo il documento principale che riporta i risultati dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La comunità scientifica avrà accesso ai dati depositati nel Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sui depositi di dati (BioLINCC) supportato dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
I ricercatori delle istituzioni con una Federal Wide Assurance potranno accedere ai dati del repository inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche applicabili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .