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LowSalt4Life : une application mobile pour réduire l'apport en sodium et la tension artérielle

7 novembre 2023 mis à jour par: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Une intervention d'application mobile adaptative juste à temps pour réduire l'apport en sodium et la tension artérielle chez les patients hypertendus : LowSalt4Life

Cette recherche est menée pour savoir si une application pour smartphone avec et sans intervention adaptative juste à temps (JITAI) peut aider les patients souffrant d'hypertension à gérer leur apport en sodium et à améliorer leur tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats primaires et secondaires seront déterminés au cours des mois 1 et 2. Les participants continueront pendant encore 4 mois et pendant ce temps, les données pour les mesures exploratoires seront collectées.

Au cours des 2 premiers mois de l'étude, un essai micro-randomisé (MRT) sera réalisé au sein du groupe App+JITAI (N=200). Ce MRT est conçu pour savoir quels messages de notification push incitent efficacement l'utilisateur à interagir avec le contenu approprié dans l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • The University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Brahmajee Nallamothu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué d'hypertension essentielle (HTN) par un professionnel de la santé et recevant des doses stables de traitement antihypertenseur pendant au moins trois mois avant l'inscription, comme documenté dans le dossier de santé électronique (DSE) et confirmé par l'auto-déclaration du participant.
  2. Un smartphone avec un système d'exploitation Apple ou Android compatible installé et capable de télécharger et d'utiliser l'application LowSalt4Life, y compris accepter toutes les autorisations et accepter d'autoriser les applications mobiles à envoyer des notifications push
  3. Une adresse e-mail valide
  4. Anglais courant parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes instables ou pression artérielle (TA) nettement élevée à l'inscription (définie comme une TA systolique> 180 mmHg, une TA diastolique> 120 mmHg)
  2. Contre-indication à un régime hyposodé
  3. Un apport en sodium estimé inférieur à 1 500 mg par jour
  4. Causes secondaires connues d'HTN (par exemple, insuffisance surrénalienne, phéochromocytome)
  5. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) < 30 ou insuffisance rénale terminale sous dialyse
  6. Arrêt cardiaque
  7. Incapacité d'utiliser les appareils Withings (manchette de tensiomètre et pèse-personne) en raison de limitations ou de contre-indications de l'équipement
  8. Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LowSalt4Life
Comportemental: Application LowSalt4Life
LowSalt4Life est une application mobile d'intervention sur le sodium alimentaire qui favorise une consommation réduite de sodium.
Expérimental: LowSalt4Life + intervention adaptative juste à temps (JITAI)
Comportemental: Application LowSalt4Life
LowSalt4Life est une application mobile d'intervention sur le sodium alimentaire qui favorise une consommation réduite de sodium.
Comportemental: Intervention adaptative juste à temps (JITAI)
LowSalt4Life est une application de sodium alimentaire avec un composant d'intervention adaptative juste à temps (JITAI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, 2 mois
PAS mesurée par un tensiomètre sans fil à domicile
Base de référence, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids sur 2 mois
Délai: Base de référence, 2 mois
Poids mesuré à l'aide d'une balance sans fil
Base de référence, 2 mois
Modification de l'apport estimé en sodium
Délai: Base de référence, 2 mois
Tel que mesuré par le Block 2014 Food Frequency Questionnaire
Base de référence, 2 mois
Modification de l'apport en nutriments alimentaires
Délai: Base de référence, 2 mois
Tel que mesuré par le Block 2014 Food Frequency Questionnaire
Base de référence, 2 mois
Changements dans les médicaments pour la tension artérielle (TA)
Délai: Base de référence, 2 mois
Tel que mesuré par le dossier de santé électronique
Base de référence, 2 mois
Pourcentage de participants à un objectif de tension artérielle (TA)
Délai: 2 mois
Les objectifs de pression artérielle sont basés sur les directives de l'American Heart Association en matière de tension artérielle.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brahmajee Nallamothu, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00210954
  • 1R61HL155498-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'objectif est de préparer les données à déposer dans le Centre de coordination de l'information sur les échantillons biologiques et les référentiels de données (BioLINCC) soutenu par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Des données de recherche uniques seront mises à la disposition de la communauté scientifique après la conclusion d'une étude. . Les données analytiques anonymisées seront préparées sous forme de fichiers de transport SAS ou de fichiers ASCII délimités par des virgules accompagnés de livres de codes décrivant les données et la structure des données. La rédaction utilisera les meilleures pratiques et sera conforme aux politiques de partage de données du National Heart, Lung, and Blood Institute.

Délai de partage IPD

Des données de recherche uniques soient mises à la disposition de la communauté scientifique après la conclusion d'une étude. Au plus tard 3 ans après la fin de l'étude ou 2 ans après l'article principal rapportant les résultats de l'essai, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

La communauté scientifique aura accès aux données déposées dans le Centre de coordination de l'information sur les spécimens biologiques et les référentiels de données (BioLINCC) soutenu par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Les chercheurs des institutions bénéficiant d'une Federal Wide Assurance pourront accéder aux données du référentiel en soumettant une demande d'accès aux données conformément aux politiques applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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