LowSalt4Life: ナトリウム摂取量と血圧を下げるためのモバイル アプリケーション
2023年11月7日 更新者：Brahmajee K Nallamothu、University of Michigan
高血圧患者のナトリウム摂取量と血圧を下げるためのジャストインタイム適応モバイルアプリケーション介入: LowSalt4Life
この研究は、ジャスト イン タイム アダプティブ インターベンション (JITAI) を使用する場合と使用しない場合のスマートフォン アプリが、高血圧患者のナトリウム摂取量の管理と血圧の改善に役立つかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
一次および二次結果は、1か月目と2か月目に決定されます。参加者はさらに4か月間継続し、その間に探索的測定のデータが収集されます。
研究の最初の 2 か月間、App+JITAI グループ (N=200) 内でマイクロランダム化試験 (MRT) が実施されます。 この MRT は、ユーザーがモバイル アプリケーション内の適切なコンテンツを操作するように効果的に促すプッシュ通知メッセージを学習するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabah Ganai
- 電話番号：734-763-5317
- メール：sganai@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- The University of Michigan
-
主任研究者：
- Brahmajee Nallamothu
-
コンタクト：
- Rocio Contreas
- 電話番号：734-936-6001
- メール：LowSalt4Life@med.umich.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医療提供者によって本態性高血圧症（HTN）と診断され、電子カルテ（EHR）に記録され、参加者の自己報告によって確認されるように、登録前の少なくとも3か月間、安定した用量の降圧療法を受けています。
- 互換性のある Apple または Android オペレーティング システムがインストールされており、LowSalt4Life アプリをダウンロードして使用できるスマートフォン (すべての許可を受け入れ、モバイル アプリケーションがプッシュ通知を送信することを許可することを含む)
- 有効なメールアドレス
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
除外基準:
- -不安定な症状または登録時の血圧（BP）の著しい上昇（収縮期血圧> 180 mmHg、拡張期血圧> 120 mmHgとして定義）
- 減塩食の禁忌
- 推定ナトリウム摂取量が 1 日あたり 1,500mg 未満
- HTNの既知の二次的原因（副腎機能不全、褐色細胞腫など）
- -推定糸球体濾過率（EGFR）<30または透析中の末期腎疾患
- 心不全
- 機器の制限または禁忌により、Withings デバイス (血圧計カフおよび血圧計) を使用できない
- -現在妊娠中または研究期間中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ローソルト4ライフ
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LowSalt4Life は、減塩を促進する食用ナトリウム介入モバイル アプリケーションです。
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実験的：LowSalt4Life + ジャストインタイム適応介入 (JITAI)
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LowSalt4Life は、減塩を促進する食用ナトリウム介入モバイル アプリケーションです。
LowSalt4Life は、ジャストインタイム適応介入 (JITAI) コンポーネントが有効になっている食事ナトリウム アプリケーションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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ワイヤレス家庭用血圧計で測定された SBP
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2ヶ月の体重変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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ワイヤレススケールを使用して測定した重量
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ベースライン、2 か月
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推定ナトリウム摂取量の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
|
Block 2014 Food Frequency Questionnaireで測定
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ベースライン、2 か月
|
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栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
|
Block 2014 Food Frequency Questionnaireで測定
|
ベースライン、2 か月
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血圧（BP）薬の変更
時間枠：ベースライン、2 か月
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電子カルテで測定
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ベースライン、2 か月
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目標血圧 (BP) での参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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目標血圧は、米国心臓協会の血圧ガイドラインに基づいています。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brahmajee Nallamothu、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00210954
- 1R61HL155498-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
目的は、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) が支援する Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) に寄託するためのデータを準備することです。独自の研究データは、研究の終了後に科学コミュニティが利用できるようになります。 .
匿名化された分析データは、SAS トランスポート ファイルまたは ASCII カンマ区切りファイルとして、データとデータ構造を説明する付属のコードブックと共に準備されます。
編集にはベスト プラクティスが採用され、National Heart, Lung, and Blood Institute のデータ共有ポリシーと一致します。
IPD 共有時間枠
独自の研究データは、研究の終了後に科学界が利用できるようになります。
研究終了後 3 年以内、または試験結果を報告する主な論文から 2 年以内のいずれか早い方。
IPD 共有アクセス基準
科学界は、国立心肺血液研究所 (NHLBI) が支援する生物標本およびデータ保管庫情報調整センター (BioLINCC) に寄託されたデータにアクセスできます。
Federal Wide Assurance を取得している機関の研究者は、適用されるポリシーに従ってデータ アクセス要求を送信することにより、リポジトリ データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LowSalt4Life アプリケーションの臨床試験
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ