Acupoint stimulace zlepšuje spánek na plošině (ASSOP)
8. listopadu 2022 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na kvalitu spánku u zdravých dobrovolníků na plošině
Porucha spánku je běžná u lidí, kteří jdou na plošinu.
Akupunktura a příbuzné techniky by mohly být použity k léčbě poruch spánku.
V této studii bude zkoumán účinek transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na poruchu spánku u lidí jdoucích do plošiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoyu Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 40 let
- poprvé na náhorní plošinu (nadmořská výška ≥3000 metrů)
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří žijí v oblasti s nadmořskou výškou ≥2000 metrů nebo cestují na náhorní plošinu v posledním půl roce
- historie nespavosti
- pacienti s kontraindikací transkutánní elektrické stimulace, včetně poškození kůže, infekce nebo implantovatelného elektrického zařízení
- potíže s verbální komunikací
- anamnéza užívání léků ke zlepšení spánku během posledních 3 měsíců
- pravidelný denní příjem velké dávky čaje nebo kávy (>400 mg kofeinu)
- podezření nebo existující zneužívání drog nebo alkoholu
- onemocnění, která ovlivňují spánek, jako je chronická bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru.
Elektrická stimulace se provádí po dobu 30 minut
|
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru.
Elektrická stimulace se podává po dobu 30 minut, dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Elektrody se umístí do akupunkturních bodů, ale nedochází k elektrické stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková doba spánku za 5 dní
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spánková latence pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
|
účinnost spánku pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
efektivita spánku = celková doba spánku/celková doba nahrávání
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
počet probuzení pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
|
Skóre hodnocení kognice třetího dne
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
kognitivní hodnocení se provádí pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
nejnižší saturace pulzní oxygenace pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
|
nejvyšší systolický krevní tlak pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
|
|
nejvyšší tepová frekvence pátý den
Časové okno: od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
od příjezdu na náhorní plošinu do 5 dnů po příjezdu, celkem tedy 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJH-A-20220525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .