Akupunktstimulering forbedrer søvnen på platået (ASSOP)
8. november 2022 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på søvnkvaliteten hos friske frivillige på platået
Søvnforstyrrelser er vanlig hos personer som går til platå.
Akupunktur og relaterte teknikker kan brukes til behandling av søvnforstyrrelser.
I denne studien vil effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på søvnforstyrrelser hos personer som går til platå bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Underetterforsker:
- Xiaoyu Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år
- første gang til platået (høyde ≥3000 meter)
Ekskluderingskriterier:
- de som bor i område med høyde ≥2000 meter, eller reiser til platå det siste halve året
- historie med søvnløshet
- pasienter med kontraindikasjon mot transkutan elektrisk stimulering, inkludert hudskade, infeksjon eller implanterbar elektrisk enhet
- vanskeligheter med verbal kommunikasjon
- historie med å ta medisiner for å forbedre søvnen i løpet av de siste 3 månedene
- regelmessig daglig inntak av store doser te eller kaffe (>400 mg koffein)
- mistenkt eller eksistert misbruk av narkotika eller alkohol
- sykdom som påvirker søvn som kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder plasseres ved akupunkturpunkter og kobles til stimulatoren.
Elektrisk stimulering gis i 30 minutter
|
Elektroder plasseres ved akupunkturpunkter og kobles til stimulatoren.
Elektrisk stimulering gis i 30 minutter, to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Elektroder er plassert ved akupunkturpunkter, men det gis ingen elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total søvntid på 5 dager
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnforsinkelse på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
|
søvneffektivitet på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
søvneffektivitet=total søvntid/total opptakstid
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
antall våkne på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
|
Score for kognisjonsvurdering på den tredje dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
kognisjonsvurdering gjøres ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
laveste metning av pulsoksygenering på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
|
høyeste systoliske blodtrykket på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
|
|
høyeste puls på den femte dagen
Tidsramme: fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
fra ankommet platå til 5 dager etter ankomst, på totalt 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-20220525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .