Acupuntstimulatie verbetert de slaap op het plateau (ASSOP)
8 november 2022 bijgewerkt door: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op slaapkwaliteit bij gezonde vrijwilligers op het plateau
Slaapstoornis komt vaak voor bij mensen die naar een plateau gaan.
Acupunctuur en aanverwante technieken kunnen worden gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen.
In deze proef zal het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op slaapstoornis bij mensen die naar een plateau gaan worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoyu Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 40 jaar
- eerste keer naar het plateau (hoogte ≥3000 meter)
Uitsluitingscriteria:
- degenen die in een gebied wonen met een hoogte van ≥2000 meter, of in het laatste half jaar naar een plateau reizen
- geschiedenis van slapeloosheid
- patiënten met een contra-indicatie voor transcutane elektrische stimulatie, waaronder huidbeschadiging, infectie of een implanteerbaar elektrisch apparaat
- moeite met verbale communicatie
- geschiedenis van het nemen van medicijnen om de slaap te verbeteren gedurende de laatste 3 maanden
- regelmatige dagelijkse inname van een grote dosis thee of koffie (>400 mg cafeïne)
- vermoedelijk of bestaand misbruik van drugs of alcohol
- ziekten die de slaap beïnvloeden, zoals chronische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: transcutane elektrische acupuntstimulatie
Elektroden worden op acupunten geplaatst en verbonden met de stimulator.
Elektrische stimulatie wordt gedurende 30 minuten gegeven
|
Elektroden worden op acupunten geplaatst en verbonden met de stimulator.
Elektrische stimulatie wordt gegeven gedurende 30 minuten, tweemaal per dag gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er worden elektroden op acupunten geplaatst, maar er wordt geen elektrische stimulatie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale slaaptijd in 5 dagen
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaaplatentie op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
|
slaapefficiëntie op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
slaapefficiëntie=totale slaaptijd/totale opnametijd
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
aantal wakker op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
|
Score of Cognition Assessment op de derde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
cognitiebeoordeling wordt gedaan met behulp van de Rey Auditieve Verbale Leertest
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
laagste verzadiging van pulsoxygenatie op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
|
hoogste systolische bloeddruk op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
|
|
hoogste hartslag op de vijfde dag
Tijdsspanne: van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
van aangekomen op plateau tot 5 dagen na aankomst, in totaal 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJH-A-20220525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .