- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397808
Účinky cvičení Pilates na poporodní období
Poporodní období pro rodinu je obdobím přizpůsobení, ve kterém vzniká nový řád z důvodu přidání nového člena do rodiny. Pro maminku je toto období přechodným obdobím, ve kterém se musí přizpůsobit miminku, poporodním poruchám, novému řádu v rodině a změnám tělesného obrazu. Nečinnost je v dnešním světě běžná; zvyšuje u novopečených maminek riziko různých problémů. Tyto problémy negativně ovlivňují ženskou depresi, funkční úroveň, kvalitu spánku a kvalitu života v poporodním období. Metoda Pilates, vyvinutá Josephem Pilatesem pod názvem „Contrology“, je mezi dnešními cvičebními programy nejznámější cvičební metodou na světě pro miminka a matky, protože se jedná o cvičební metodu, při které jsou všechny systémy, duch a tělo jsou integrované a koordinované s ohledem na celý fyziologický proces.
Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jak jsou v poporodním období ovlivněny deprese, ztráta funkčnosti, kvalita spánku, funkční úroveň a úroveň kvality života u žen, které cvičí pilates s fyzioterapeutem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedli studii na Univerzitě Ankara Medipol, Fakultě zdravotnických věd, Katedře fyzikální terapie a rehabilitace. Tato studie byla provedena podle zásad stanovených v Helsinské deklaraci. Do studie bude zahrnuto 50 žen po porodu ve věku 25-38 let.
- Postupy Výzkumníci hodnotili účastníky zkušeným fyzioterapeutem, který byl slepý k randomizaci, na začátku studie a po 8týdenním tréninku. Skupina, na které byli závislí, nebyla účastníkům sdělena až do konce základního hodnocení. Výzkumníci použili počítačový program pro randomizaci a náhodně umístili jednotlivce, kteří dokončili počáteční hodnocení, do skupiny pilates (PG) nebo kontrolní skupiny (CG). Cvičení pilates vyšetřovatelé prováděli pod dohledem certifikovaného fyzioterapeuta s desetiletou praxí. Vyšetřovatelé požádali jednotlivce, aby při posledním hodnocení neinformovali hodnotitele o svém zapojení do školení. Před studií výzkumníci vysvětlili účastníkům účel a obsah průzkumu a získali písemný informovaný souhlas všech těhotných žen s účastí ve studii.
Cvičení pilates prováděl Australský institut Pilates and Physiotherapy Institute certifikovaný a zkušený Ph.D. Fyzioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu trval osm týdnů, dva dny v týdnu jednu hodinu. Výzkumníci rozdělili jednotlivce ve skupině cvičení Pilates do dvou menších skupin po 12 nebo 13, aby ověřili, zda cvičení provedli správně. V této studii výzkumníci zorganizovali program, který zahrnoval 15 minut zahřátí, 30 minut cvičení Pilates a 15 minut ochlazovacích a protahovacích cvičení. Cvičení bylo provedeno v 10 opakováních. Při tréninku byl použit cvičební program doporučený australským institutem pilates a fyzioterapie během poporodního období. Během cvičení Pilates vyšetřovatelé popisovali aktivity různými technikami vizuální simulace a cvičení byla prováděna společně s Pilates dýcháním. Intenzita cvičení byla zvýšena použitím různých pozic a elastických pásů. Odolnost byla zvýšena zahájením s červeným Therabantem a přechodem na modrý pruh po dvou týdnech. Pokud byla nová velikost odporu pro pacienta náročná, cvičení pokračovalo se stejným barevným pruhem ještě jeden týden. V období ochlazování byla použita protahovací cvičení a cvičení držení těla. Subjekty ve skupině online pilates byly informovány o vedlejších účincích, jako je dušnost, závratě, bolesti hlavy, bolesti svalů a slabost. Byli požádáni, aby přestali cvičit, když se objeví nějaké vedlejší účinky.
-Statistická analýza Vyšetřovatelé provedou statistickou analýzu pomocí softwaru SPSS, verze 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Normální rozdělení proměnných bude určeno pomocí histogramů, pravděpodobnostních grafů a Shapiro-Wilkova testu. Kvůli abnormální distribuci byly pro popisnou statistiku použity medián a interkvartilní rozsah (IQR). Numerické proměnné vykazující normální rozdělení byly ukázány jako průměr ± standardní odchylka. Vyšetřovatelé použijí Mann-Whitney U test k porovnání výchozích hodnot a změn mezi skupinami. Vyšetřovatelé použijí Wilcoxonův test k porovnání výchozích hodnot v rámci skupiny a hodnot po osmi týdnech. Hladina významnosti bude pro všechny analýzy nastavena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porod
- První porod
- Nejméně šest týdnů po porodu
- Absence jakékoli anomálie u matky nebo dítěte po narození
- Být ve věku 25-38 let
- S indexem tělesné hmotnosti <30
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, ortopedické, zrakové, sluchové a percepční problémy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu.
- Účast na jiných cvičeních nebo fyzioterapeutických programech během posledních 6 měsíců.
- Porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pilates
Cvičení pilates bude probíhat osm týdnů, dva dny v týdnu po 1 hodině.
Výzkumníci rozdělili jednotlivce ve skupině cvičení pilates do skupin po 12 nebo 13, aby ověřili, zda cvičení provedli správně.
Pro skupinu pilates byl uspořádán program zahrnující 15 minut zahřátí, 30 minut cvičení Pilates a 15 minut ochlazovacích a protahovacích cvičení.
Činnosti byly prováděny v deseti opakováních.
Při tréninku bude použit cvičební program doporučený australským institutem pilates a fyzioterapie během poporodní fáze.
|
Skupina, která absolvovala trénink pilates.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta dechová a relaxační cvičení, která by dělala dva dny v týdnu po dobu osmi týdnů, formou domácího programu.
Diafragmatické dýchání a kontrola dýchání byly poskytnuty jako dechová cvičení.
|
Skupina, která absolvovala dechová a relaxační cvičení s domácím programem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) je škála self-report sestávající z 10 položek ve 4bodovém Likertově formátu.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Hraniční bod pro EPDS je 13 bodů.
V souladu s tím 13 bodů a více označuje riziko deprese.
|
Základní linie
|
|
Deprese – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) je škála self-report sestávající z 10 položek ve 4bodovém Likertově formátu.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Hraniční bod pro EPDS je 13 bodů.
V souladu s tím 13 bodů a více označuje riziko deprese.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Oswestry Disability Index – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život.
Při výpočtu celkového skóre se násobí dvěma a vyjadřuje se v procentech.
Maximální skóre je „100“ a minimální skóre je „0“.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i míra postižení.
|
Základní linie
|
|
Oswestry Disability Index – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život.
Při výpočtu celkového skóre se násobí dvěma a vyjadřuje se v procentech.
Maximální skóre je „100“ a minimální skóre je „0“.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i míra postižení.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Poporodní škála kvality spánku – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
PSQS se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často a 4 = vždy).
Položky s hvězdičkou jsou hodnoceny v opačném pořadí.
Možné skóre pro PSQS se pohybuje od 0 do 56, přičemž není určen žádný hraniční bod a vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Škála kvality spánku po porodu – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
PSQS se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často a 4 = vždy).
Položky s hvězdičkou jsou hodnoceny v opačném pořadí.
Možné skóre pro PSQS se pohybuje od 0 do 56, přičemž není určen žádný hraniční bod a vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Inventář funkčního stavu po porodu – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
IFSAC se skládá z pěti subškál, včetně pěti dimenzí funkčního stavu a 36 čtyřbodových otázek Likertova typu k určení poporodní rekonvalescence.
Každá otázka IFSAC byla hodnocena čtyřmi body (od jednoho do čtyř).
Vysoké skóre (téměř čtyři) znamená vysoký funkční stav.
|
Základní linie
|
|
Inventář funkčního stavu po porodu – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
IFSAC se skládá z pěti subškál, včetně pěti dimenzí funkčního stavu a 36 čtyřbodových otázek Likertova typu k určení poporodní rekonvalescence.
Každá otázka IFSAC byla hodnocena čtyřmi body (od jednoho do čtyř).
Vysoké skóre (téměř čtyři) znamená vysoký funkční stav.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Dotazník kvality života matky po porodu – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Poporodní kvalita života je škála, která se hodnotí podle vnímání rodičky a skládá se z pěti subdimenzí a celkem 40 položek.
Skóre získané po postupu se sečtou a vydělí počtem otázek na stupnici (40 položek) a k číslu získanému z části se přičte pevná hodnota (15), aby se předešlo negativním výsledkům, a výsledek je nalezen.
Skóre kvality života je tedy v rozmezí 0-30.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života dané osoby po porodu a nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života po porodu.
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života matky po porodu – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Poporodní kvalita života je škála, která se hodnotí podle vnímání rodičky a skládá se z pěti subdimenzí a celkem 40 položek.
Skóre získané po postupu se sečtou a vydělí počtem otázek na stupnici (40 položek) a k číslu získanému z části se přičte pevná hodnota (15), aby se předešlo negativním výsledkům, a výsledek je nalezen.
Skóre kvality života je tedy v rozmezí 0-30.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života dané osoby po porodu a nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života po porodu.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .