- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397808
Auswirkungen von Pilates-Übungen auf die Zeit nach der Geburt
Die Auswirkungen von Pilates-Übungen auf die Zeit nach der Geburt
Die Zeit nach der Geburt ist für die Familie die Zeit der Anpassung, in der durch den Zuzug eines neuen Familienmitglieds eine neue Ordnung hergestellt wird. Für die Mutter ist diese Zeit eine Übergangszeit, in der sie sich an ihr Baby, Wochenbettbeschwerden, die neue Ordnung in der Familie und Veränderungen des Körperbildes anpassen muss. Inaktivität ist in der heutigen Welt üblich; erhöht das Risiko verschiedener Probleme bei neuen Müttern. Diese Probleme wirken sich negativ auf die Depression, das Funktionsniveau, die Schlafqualität und die Lebensqualität der Frau in der Zeit nach der Geburt aus. Die von Joseph Pilates unter dem Namen „Contrology“ entwickelte Pilates-Methode ist unter den heutigen Bewegungsprogrammen die weltweit bekannteste Übungsmethode für Babys und Mütter, da es sich um eine Übungsmethode handelt, bei der alle Systeme, Geist und Körper angesprochen werden werden unter Berücksichtigung des gesamten physiologischen Prozesses integriert und koordiniert.
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie Depressionen, Funktionsverlust, Schlafqualität, Funktionsniveaus und Lebensqualitätsniveaus von Frauen, die Pilates-Übungen mit einem Physiotherapeuten durchführen, in der Zeit nach der Geburt beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler führten die Studie an der Medipol-Universität Ankara, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, durch. Diese Studie wurde nach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Fünfzig postpartale Frauen im Alter von 25 bis 38 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
- Verfahren Die Prüfärzte beurteilten die Teilnehmer zu Beginn der Studie und nach dem 8-wöchigen Training durch einen erfahrenen Physiotherapeuten, der die Randomisierung nicht kannte. Von welcher Gruppe sie abhingen, wurde den Teilnehmern bis zum Ende der Baseline-Evaluation nicht mitgeteilt. Die Forscher verwendeten ein Computerprogramm für die Randomisierung und platzierten zufällig Personen, die die anfängliche Bewertung abgeschlossen hatten, in der Pilates-Gruppe (PG) oder Kontrollgruppe (CG). Die Ermittler führten die Pilates-Übungen unter der Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten mit zehnjähriger Erfahrung durch. Die Untersucher forderten die Personen auf, den Bewerter während der letzten Bewertung nicht über ihre Beteiligung an der Schulung zu informieren. Vor der Studie erklärten die Prüfärzte den Teilnehmern Zweck und Inhalt der Umfrage und holten von allen schwangeren Frauen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ein.
Das Pilates-Training wurde von einem australischen Pilates- und Physiotherapie-Institut durchgeführt, das von einem erfahrenen Ph.D. Physiotherapeut Halil Ibrahim Bulguroglu dauerte acht Wochen, zwei Tage die Woche für eine Stunde. Die Ermittler teilten die Personen in der Pilates-Übungsgruppe in zwei kleinere Gruppen von 12 oder 13 auf, um zu überprüfen, ob sie die Übungen korrekt ausführten. In dieser Studie organisierten die Forscher ein Programm, das 15 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Pilates-Übungen und 15 Minuten Kühl- und Dehnungsübungen umfasste. Die Übungen wurden in 10 Wiederholungen durchgeführt. Beim Training wurde das vom Australian Pilates and Physiotherapy Institute empfohlene Übungsprogramm für die Zeit nach der Geburt angewendet. Während der Pilates-Übungen beschrieben die Ermittler die Aktivitäten mit verschiedenen visuellen Simulationstechniken, und die Übungen wurden zusammen mit der Pilates-Atmung durchgeführt. Die Intensität der Übungen wurde durch verschiedene Positionen und Gummibänder gesteigert. Der Widerstand wurde erhöht, indem mit dem roten Therabant begonnen und nach zwei Wochen auf das blaue Band umgestellt wurde. Wenn der neue Widerstandswert für den Patienten herausfordernd war, wurden die Übungen mit dem gleichen Farbband für eine weitere Woche fortgesetzt. Während der Abkühlphase wurden Dehnungsübungen und Haltungsübungen eingesetzt. Die Probanden der Online-Pilates-Gruppe wurden über Nebenwirkungen wie Atemnot, Schwindel, Kopf-, Muskel- und Schwächegefühl aufgeklärt. Sie wurden gebeten, mit dem Training aufzuhören, wenn Nebenwirkungen auftraten.
-Statistische Analyse Die Ermittler führen statistische Analysen mit SPSS-Software, Version 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Die Normalverteilung der Variablen wird mithilfe von Histogrammen, Wahrscheinlichkeitsnetzen und einem Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Aufgrund einer anormalen Verteilung wurden Median und Interquartilbereich (IQR) für die deskriptive Statistik verwendet. Numerische Variablen, die eine Normalverteilung zeigen, wurden als Mittelwert ± Standardabweichung gezeigt. Die Ermittler werden einen Mann-Whitney-U-Test verwenden, um die Grundlinie zu vergleichen und Werte zwischen den Gruppen zu ändern. Die Ermittler werden den Wilcoxon-Test verwenden, um die Ausgangswerte innerhalb der Gruppe und die Werte nach acht Wochen zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wird für alle Analysen auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Truthahn, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginale Geburt
- Erste Geburt
- Mindestens sechs Wochen nach der Geburt
- Fehlen jeglicher Anomalien bei der Mutter oder dem Baby nach der Geburt
- Zwischen 25 und 38 Jahre alt sein
- Mit einem Body-Mass-Index <30
Ausschlusskriterien:
- Alle kardiovaskulären, orthopädischen, Seh-, Hör- und Wahrnehmungsprobleme, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen können.
- Teilnahme an anderen Übungen oder Physiotherapieprogrammen in den letzten 6 Monaten.
- Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilates-Gruppe
Das Pilates-Training findet acht Wochen lang an zwei Tagen in der Woche für 1 Stunde statt.
Die Ermittler teilten die Personen in der Pilates-Übungsgruppe in Gruppen von 12 oder 13 ein, um zu überprüfen, ob sie die Übungen richtig machten.
Für die Pilates-Gruppe wurde ein Programm zusammengestellt, das 15 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Pilates-Übungen und 15 Minuten Kühl- und Dehnungsübungen umfasste.
Die Aktivitäten wurden in zehn Wiederholungen durchgeführt.
Beim Training wird das vom Australian Pilates and Physiotherapy Institute empfohlene Übungsprogramm für die Zeit nach der Geburt angewendet.
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Die Gruppe, die Pilates-Training erhalten hat.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Atem- und Entspannungsübungen, die sie acht Wochen lang an zwei Tagen in der Woche in Form eines Heimprogramms durchführte.
Als Atemübungen wurden Zwerchfellatmung und Atemkontrolle gegeben.
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Die Gruppe, die Atem- und Entspannungsübungen mit einem Heimprogramm erhielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) ist eine Selbstberichtsskala, die aus 10 Items in einem 4-Punkte-Likert-Format besteht.
Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 30.
Der Grenzwert für EPDS liegt bei 13 Punkten.
Demnach weisen 13 Punkte und mehr auf das Risiko einer Depression hin.
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Grundlinie
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Depression – Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) ist eine Selbstberichtsskala, die aus 10 Items in einem 4-Punkte-Likert-Format besteht.
Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 30.
Der Grenzwert für EPDS liegt bei 13 Punkten.
Demnach weisen 13 Punkte und mehr auf das Risiko einer Depression hin.
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Oswestry Disability Index – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Items befragen die Schwere der Schmerzen, Selbstfürsorge, Heben-Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird diese mit zwei multipliziert und in Prozent ausgedrückt.
Die maximale Punktzahl ist "100" und die minimale Punktzahl ist "0".
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung.
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Grundlinie
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Oswestry Disability Index – Postintervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Items befragen die Schwere der Schmerzen, Selbstfürsorge, Heben-Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird diese mit zwei multipliziert und in Prozent ausgedrückt.
Die maximale Punktzahl ist "100" und die minimale Punktzahl ist "0".
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung.
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Schlafqualitätsskala nach der Geburt – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der PSQS wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer).
Die Items mit einem Sternchen werden in umgekehrter Reihenfolge gewertet.
Mögliche Werte für den PSQS reichen von 0 bis 56, wobei kein Grenzwert festgelegt ist und höhere Werte eine schlechte Schlafqualität anzeigen.
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Grundlinie
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Postpartale Schlafqualitätsskala – Postintervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Der PSQS wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer).
Die Items mit einem Sternchen werden in umgekehrter Reihenfolge gewertet.
Mögliche Werte für den PSQS reichen von 0 bis 56, wobei kein Grenzwert festgelegt ist und höhere Werte eine schlechte Schlafqualität anzeigen.
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Bestandsaufnahme des Funktionsstatus nach der Geburt – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der IFSAC besteht aus fünf Subskalen, darunter fünf Dimensionen des Funktionsstatus und 36 Vier-Punkte-Fragen vom Likert-Typ, um die Erholung nach der Geburt zu bestimmen.
Jede Frage des IFSAC wurde über vier Punkte (von eins bis vier) bewertet.
Ein hoher Wert (fast vier) weist auf einen hohen Funktionsstatus hin.
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Grundlinie
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Die Bestandsaufnahme des Funktionsstatus nach der Geburt – nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Der IFSAC besteht aus fünf Subskalen, darunter fünf Dimensionen des Funktionsstatus und 36 Vier-Punkte-Fragen vom Likert-Typ, um die Erholung nach der Geburt zu bestimmen.
Jede Frage des IFSAC wurde über vier Punkte (von eins bis vier) bewertet.
Ein hoher Wert (fast vier) weist auf einen hohen Funktionsstatus hin.
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Lebensqualität der Mutter nach der Geburt – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die postpartale Lebensqualität ist eine Skala, die nach der Wahrnehmung der Mutter bewertet wird und aus fünf Unterdimensionen und insgesamt 40 Items besteht.
Die nach dem Verfahren erhaltenen Punktzahlen werden summiert und durch die Anzahl der Skalenfragen (40 Items) geteilt, und ein fester Wert (15) wird zu der aus dem Abschnitt erhaltenen Anzahl hinzugefügt, um negative Ergebnisse zu vermeiden, und das Ergebnis wird gefunden.
Somit liegt der Quality of Life Score im Bereich von 0-30.
Je höher die auf der Skala erhaltene Punktzahl, desto höher die postpartale Lebensqualität der Person, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere postpartale Lebensqualität hin.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Lebensqualität der Mutter nach der Geburt – Postintervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die postpartale Lebensqualität ist eine Skala, die nach der Wahrnehmung der Mutter bewertet wird und aus fünf Unterdimensionen und insgesamt 40 Items besteht.
Die nach dem Verfahren erhaltenen Punktzahlen werden summiert und durch die Anzahl der Skalenfragen (40 Items) geteilt, und ein fester Wert (15) wird zu der aus dem Abschnitt erhaltenen Anzahl hinzugefügt, um negative Ergebnisse zu vermeiden, und das Ergebnis wird gefunden.
Somit liegt der Quality of Life Score im Bereich von 0-30.
Je höher die auf der Skala erhaltene Punktzahl, desto höher die postpartale Lebensqualität der Person, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere postpartale Lebensqualität hin.
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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