- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397808
Effekter af pilatesøvelser på postpartum
Effekten af pilatesøvelser på postpartum perioden
Fødselsperioden for familien er den tilpasningsperiode, hvor der etableres en ny orden på grund af tilføjelse af et nyt medlem til familien. For moderen er denne periode en overgangsperiode, hvor hun skal tilpasse sig sin baby, postpartum lidelser, den nye orden i familien og ændringer i kropsbilledet. Inaktivitet er almindelig i dagens verden; øger risikoen for forskellige problemer hos nybagte mødre. Disse problemer påvirker kvinders depression, funktionsniveau, søvnkvalitet og livskvalitet negativt i postpartum-perioden. Pilates-metoden, udviklet af Joseph Pilates under navnet "Contrology", er den mest kendte træningsmetode i verden for babyer og mødre blandt nutidens træningsprogrammer, da det er en træningsmetode, hvor alle systemer, ånd og krop er integreret og koordineret under hensyntagen til hele den fysiologiske proces.
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan depression, funktionstab, søvnkvalitet, funktionsniveauer og livskvalitetsniveauer hos kvinder, der laver pilatesøvelser med en fysioterapeut, påvirkes i postpartum-perioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte undersøgelsen ved Ankara Medipol University, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering. Denne undersøgelse blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen. 50 postpartum kvinder i alderen 25-38 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Procedurer Efterforskerne vurderede deltagerne af en erfaren fysioterapeut, som var blind for randomiseringen, ved starten af undersøgelsen og efter den 8-ugers træning. Den gruppe, som de var afhængige af, blev ikke oplyst til deltagerne før slutningen af baseline-evalueringen. Efterforskerne brugte et computerprogram til randomisering og tilfældigt placerede personer, som gennemførte den indledende vurdering i pilatesgruppen (PG) eller kontrolgruppen (CG). Efterforskerne udførte pilatesøvelserne under supervision af en certificeret fysioterapeut med ti års erfaring. Efterforskerne bad individerne om ikke at informere evaluatoren om deres involvering i træningen under den sidste evaluering. Før undersøgelsen forklarede efterforskerne formålet med og indholdet af undersøgelsen til deltagerne og indhentede skriftligt informeret samtykke fra alle gravide kvinder til at deltage i undersøgelsen.
Pilates træning blev udført af et australsk Pilates and Physiotherapy Institute certificeret og erfaren Ph.D. Fysioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu varede otte uger, to dage om ugen i en time. Efterforskerne opdelte personerne i Pilates-øvelsesgruppen i to mindre grupper på 12 eller 13 for at kontrollere, om de udførte øvelserne korrekt. I denne undersøgelse organiserede efterforskerne et program til at omfatte 15 minutters opvarmning, 30 minutters pilatesøvelser og 15 minutters afkølings- og strækøvelser. Øvelserne blev udført i 10 gentagelser. Træningsprogram anbefalet af Australian Pilates and Physiotherapy Institute under postpartum blev brugt i træningen. Under pilatesøvelserne beskrev efterforskerne aktiviteterne med forskellige visuelle simuleringsteknikker, og øvelser blev lavet sammen med Pilates vejrtrækning. Intensiteten af øvelserne blev øget ved at bruge forskellige stillinger og elastik. Modstanden blev øget ved at starte med den røde Therabant og skifte til det blå bånd efter to uger. Hvis den nye modstandsmængde var udfordrende for patienten, blev øvelserne fortsat med samme farvebånd i en uge mere. Der blev brugt strækøvelser og holdningsøvelser i afkølingsperioden. Forsøgspersonerne i online pilatesgruppen blev informeret om bivirkninger såsom åndenød, svimmelhed, hovedpine, muskelsmerter og svaghed. De blev bedt om at stoppe med at træne, når der var bivirkninger.
-Statistisk analyse Efterforskerne vil udføre statistisk analyse ved hjælp af SPSS-software, version 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Normalfordelingen af variabler vil blive bestemt ved hjælp af histogrammer, sandsynlighedsplot og en Shapiro-Wilk-test. På grund af en unormal fordeling blev median og interkvartilområde (IQR) brugt til beskrivende statistik. Numeriske variable, der viser normalfordeling, blev vist som middel ± standardafvigelse. Efterforskerne vil bruge en Mann-Whitney U-test til at sammenligne baseline og ændre værdier mellem grupper. Efterforskerne vil bruge Wilcoxon Test til at sammenligne basislinjeværdier inden for gruppen og værdier efter otte uger. Signifikansniveauet vil blive sat til p < 0,05 for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkun, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaginal fødsel
- Første fødsel
- Mindst seks uger efter fødslen
- Fravær af nogen anomali hos moderen eller barnet efter fødslen
- At være mellem 25-38 år
- At have et body mass index <30
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære, ortopædiske, syns-, høre- og perceptionsproblemer, der kan påvirke resultaterne af forskningen.
- Deltagelse i andre øvelser eller fysioterapiprogrammer inden for de seneste 6 måneder.
- Kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pilates gruppe
Pilates træning vil blive afholdt i otte uger, to dage om ugen i 1 time.
Efterforskerne inddelte personerne i pilatestræningsgruppen i grupper på 12 eller 13 for at kontrollere, om de udførte øvelserne korrekt.
Der blev arrangeret et program med 15 minutters opvarmning, 30 minutters pilatesøvelser og 15 minutters køle- og strækøvelser for pilatesgruppen.
Aktiviteterne blev udført i ti gentagelser.
Træningsprogram anbefalet af Australian Pilates and Physiotherapy Institute under postpartum vil blive brugt i træningen.
|
Gruppen, der modtog pilatestræning.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik åndedræts- og afspændingsøvelser, som de lavede to dage om ugen i otte uger, i form af et hjemmeprogram.
Diafragmatisk vejrtrækning og åndedrætskontrol blev givet som vejrtrækningsøvelser.
|
Gruppen der fik vejrtræknings- og afspændingsøvelser med hjemmeprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) er en selvrapporteringsskala bestående af 10 punkter, i et 4-punkts Likert-format.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30.
Skæringspunktet for EPDS er 13 point.
Derfor indikerer 13 point og derover risikoen for depression.
|
Baseline
|
Depression- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) er en selvrapporteringsskala bestående af 10 punkter, i et 4-punkts Likert-format.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30.
Skæringspunktet for EPDS er 13 point.
Derfor indikerer 13 point og derover risikoen for depression.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Oswestry Disability Index- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Emnerne stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, egenomsorg, løft-bære, gå, siddende, stående, søvn, graden af smerteændring, rejser og socialt liv.
Ved beregning af den samlede score ganges den med to og udtrykkes i procent.
Den maksimale score er "100", og minimumsscore er "0".
I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også.
|
Baseline
|
Oswestry Disability Index- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Emnerne stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, egenomsorg, løft-bære, gå, siddende, stående, søvn, graden af smerteændring, rejser og socialt liv.
Ved beregning af den samlede score ganges den med to og udtrykkes i procent.
Den maksimale score er "100", og minimumsscore er "0".
I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Postpartum søvnkvalitetsskala- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
PSQS scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = aldrig, 1= sjældent, 2= nogle gange, 3= ofte og 4 = altid).
Punkterne med en stjerne scores i omvendt rækkefølge.
Mulige scores for PSQS spænder fra 0 til 56, uden noget afskæringspunkt, og højere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline
|
Postpartum Sleep Quality Scale- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
PSQS scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = aldrig, 1= sjældent, 2= nogle gange, 3= ofte og 4 = altid).
Punkterne med en stjerne scores i omvendt rækkefølge.
Mulige scores for PSQS spænder fra 0 til 56, uden noget afskæringspunkt, og højere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Opgørelsen af funktionel status efter fødslen- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
IFSAC består af fem underskalaer, herunder fem dimensioner af funktionel status og 36 firepunkts spørgsmål af Likert-typen til at bestemme postpartum recovery.
Hvert spørgsmål i IFSAC er blevet evalueret over fire punkter (fra et til fire).
En høj score (tæt på fire) indikerer høj funktionel status.
|
Baseline
|
Opgørelsen af funktionel status efter fødslen- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
IFSAC består af fem underskalaer, herunder fem dimensioner af funktionel status og 36 firepunkts spørgsmål af Likert-typen til at bestemme postpartum recovery.
Hvert spørgsmål i IFSAC er blevet evalueret over fire punkter (fra et til fire).
En høj score (tæt på fire) indikerer høj funktionel status.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet efter fødslen er en skala, der vurderes efter moderens opfattelse og består af fem underdimensioner og i alt 40 punkter.
De opnåede scorer efter proceduren summeres og divideres med antallet af skalaspørgsmål (40 punkter), og en fast værdi (15) lægges til tallet opnået fra afsnittet for at undgå negative resultater, og resultatet er fundet.
Således er livskvalitetsresultaterne i intervallet 0-30.
Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere er personens livskvalitet efter fødslen, og lavere score indikerer en lavere livskvalitet efter fødslen.
|
Baseline
|
Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Livskvalitet efter fødslen er en skala, der vurderes efter moderens opfattelse og består af fem underdimensioner og i alt 40 punkter.
De opnåede scorer efter proceduren summeres og divideres med antallet af skalaspørgsmål (40 punkter), og en fast værdi (15) lægges til tallet opnået fra afsnittet for at undgå negative resultater, og resultatet er fundet.
Således er livskvalitetsresultaterne i intervallet 0-30.
Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere er personens livskvalitet efter fødslen, og lavere score indikerer en lavere livskvalitet efter fødslen.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum lidelse
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
-
Herning HospitalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Pilates træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering