- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397808
Effecten van Pilates-oefeningen op postpartum
De effecten van Pilates-oefeningen op de postpartumperiode
De postpartumperiode voor het gezin is de gewenningsperiode waarin door toevoeging van een nieuw gezinslid een nieuwe ordening tot stand komt. Voor de moeder is deze periode een overgangsperiode waarin ze zich moet aanpassen aan haar baby, postpartumstoornissen, de nieuwe orde in het gezin en veranderingen in het lichaamsbeeld. Inactiviteit is gebruikelijk in de wereld van vandaag; verhoogt het risico op verschillende problemen bij nieuwe moeders. Deze problemen hebben een negatieve invloed op de depressie, het functionele niveau, de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven van vrouwen in de postpartumperiode. De Pilates-methode, ontwikkeld door Joseph Pilates onder de naam "Contrology", is de meest bekende oefenmethode ter wereld voor baby's en moeders onder de huidige oefenprogramma's, aangezien het een oefenmethode is waarbij alle systemen, geest en lichaam zijn geïntegreerd en gecoördineerd, rekening houdend met het hele fysiologische proces.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe depressie, verlies van functionaliteit, slaapkwaliteit, functionele niveaus en kwaliteit van leven van vrouwen die pilatesoefeningen doen met een fysiotherapeut, worden beïnvloed in de postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden het onderzoek uit aan de Ankara Medipol Universiteit, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. Deze studie werd uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Vijftig postpartumvrouwen in de leeftijd van 25-38 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Procedures De onderzoekers beoordeelden de deelnemers door een ervaren fysiotherapeut, die blind was voor de randomisatie, aan het begin van het onderzoek en na de training van 8 weken. De groep waarvan ze afhankelijk waren, werd pas aan het einde van de basisevaluatie aan de deelnemers bekendgemaakt. De onderzoekers gebruikten een computerprogramma voor randomisatie en willekeurig geplaatste individuen die de eerste beoordeling voltooiden in de pilatesgroep (PG) of controlegroep (CG). De onderzoekers voerden de Pilates-oefeningen uit onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut met tien jaar ervaring. De onderzoekers vroegen de individuen om de beoordelaar niet te informeren over hun betrokkenheid bij de training tijdens de laatste evaluatie. Voorafgaand aan de studie legden de onderzoekers het doel en de inhoud van de enquête uit aan de deelnemers en verkregen ze schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle zwangere vrouwen om deel te nemen aan de studie.
Pilates-training werd gedaan door een Australisch Pilates and Physiotherapy Institute, gecertificeerd en ervaren Ph.D. Fysiotherapeut Halil Ibrahim Bulguroglu duurde acht weken, twee dagen per week gedurende één uur. De onderzoekers verdeelden de individuen in de Pilates-oefengroep in twee kleinere groepen van 12 of 13 om te controleren of ze de oefeningen correct deden. In deze studie organiseerden de onderzoekers een programma met 15 minuten warming-up, 30 minuten Pilates-oefeningen en 15 minuten koel- en rekoefeningen. De oefeningen werden gedaan in 10 herhalingen. Bij de training werd het oefenprogramma gebruikt dat door het Australian Pilates and Physiotherapy Institute tijdens postpartum werd aanbevolen. Tijdens de Pilates-oefeningen beschreven de onderzoekers de activiteiten met verschillende visuele simulatietechnieken en werden oefeningen samen met Pilates-ademhaling gedaan. De intensiteit van de oefeningen werd verhoogd door verschillende houdingen en elastische banden te gebruiken. De weerstand werd verhoogd door te starten met de rode Therabant en na twee weken over te stappen op de blauwe band. Als de nieuwe weerstand een uitdaging was voor de patiënt, werden de oefeningen nog een week voortgezet met dezelfde kleur band. Tijdens de afkoelperiode werden rekoefeningen en houdingsoefeningen gedaan. De proefpersonen in de online pilatesgroep werden geïnformeerd over bijwerkingen als kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, spierpijn en zwakte. Ze werden gevraagd om te stoppen met trainen als er bijwerkingen waren.
-Statistische analyse De onderzoekers voeren statistische analyses uit met behulp van SPSS-software, versie 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, VS). De normale verdeling van variabelen wordt bepaald met behulp van histogrammen, waarschijnlijkheidsgrafieken en een Shapiro-Wilk-test. Vanwege een abnormale verdeling werden mediaan en interkwartielafstand (IQR) gebruikt voor beschrijvende statistiek. Numerieke variabelen die een normale verdeling vertoonden, werden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie. De onderzoekers zullen een Mann-Whitney U-test gebruiken om basislijn- en veranderingswaarden tussen groepen te vergelijken. De onderzoekers zullen de Wilcoxon-test gebruiken om basislijnwaarden binnen de groep en waarden na acht weken te vergelijken. Het significantieniveau wordt voor alle analyses op p < 0,05 gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkoen, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaginale geboorte
- Eerste geboorte
- Ten minste zes weken na de bevalling
- Afwezigheid van enige anomalie bij de moeder of baby na de geboorte
- Tussen de 25 en 38 jaar oud zijn
- Een body mass index <30 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Alle cardiovasculaire, orthopedische, visuele, gehoor- en waarnemingsproblemen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan andere oefeningen of fysiotherapieprogramma's gedurende de afgelopen 6 maanden.
- keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pilates groep
Pilates training wordt gegeven gedurende acht weken, twee dagen per week gedurende 1 uur.
De onderzoekers verdeelden de individuen in de pilates-oefengroep in groepen van 12 of 13 om te verifiëren of ze de oefeningen correct deden.
Voor de pilatesgroep was een programma opgesteld met 15 minuten warming-up, 30 minuten Pilates-oefeningen en 15 minuten koel- en rekoefeningen.
De activiteiten werden uitgevoerd in tien herhalingen.
In de training wordt het oefenprogramma gebruikt dat door het Australian Pilates and Physiotherapy Institute tijdens postpartum wordt aanbevolen.
|
De groep die pilatestraining kreeg.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep kreeg ademhalings- en ontspanningsoefeningen, die ze acht weken lang twee dagen per week zouden doen, in de vorm van een thuisprogramma.
Diafragmatische ademhaling en ademhalingscontrole werden gegeven als ademhalingsoefeningen.
|
De groep die met een thuisprogramma ademhalings- en ontspanningsoefeningen kreeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportageschaal bestaande uit 10 items, in een 4-punts Likert-formaat.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Het afkappunt voor EPDS is 13 punten.
Dienovereenkomstig geven 13 punten en hoger het risico op depressie aan.
|
Basislijn
|
|
Depressie - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportageschaal bestaande uit 10 items, in een 4-punts Likert-formaat.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Het afkappunt voor EPDS is 13 punten.
Dienovereenkomstig geven 13 punten en hoger het risico op depressie aan.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
Oswestry invaliditeitsindex - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, mate van pijnverandering, reizen en sociaal leven.
Bij het berekenen van de totaalscore wordt deze vermenigvuldigd met twee en uitgedrukt als een percentage.
De maximale score is "100" en de minimale score is "0".
Naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook de mate van handicap toe.
|
Basislijn
|
|
Oswestry Disability Index - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, mate van pijnverandering, reizen en sociaal leven.
Bij het berekenen van de totaalscore wordt deze vermenigvuldigd met twee en uitgedrukt als een percentage.
De maximale score is "100" en de minimale score is "0".
Naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook de mate van handicap toe.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
Postpartum slaapkwaliteitsschaal - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PSQS wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = altijd).
De items met een sterretje worden in omgekeerde volgorde gescoord.
Mogelijke scores voor de PSQS variëren van 0 tot 56, zonder aangewezen afkappunt en hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Postpartum Slaapkwaliteitsschaal - Postinterventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
De PSQS wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = altijd).
De items met een sterretje worden in omgekeerde volgorde gescoord.
Mogelijke scores voor de PSQS variëren van 0 tot 56, zonder aangewezen afkappunt en hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
De inventarisatie van de functionele status na de bevalling - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De IFSAC bestaat uit vijf subschalen, waaronder vijf dimensies van functionele status en 36 vierpunts Likert-vragen om postpartum herstel te bepalen.
Elke vraag van de IFSAC is beoordeeld op vier punten (van één tot vier).
Een hoge score (bijna vier) duidt op een hoge functionele status.
|
Basislijn
|
|
De inventarisatie van functionele status na de bevalling - Postinterventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
De IFSAC bestaat uit vijf subschalen, waaronder vijf dimensies van functionele status en 36 vierpunts Likert-vragen om postpartum herstel te bepalen.
Elke vraag van de IFSAC is beoordeeld op vier punten (van één tot vier).
Een hoge score (bijna vier) duidt op een hoge functionele status.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
Maternale Postpartum Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven na de bevalling is een schaal die wordt geëvalueerd volgens de perceptie van de moeder en bestaat uit vijf subdimensies en in totaal 40 items.
De na de procedure verkregen scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal schaalvragen (40 items), en een vaste waarde (15) wordt toegevoegd aan het aantal verkregen uit de sectie om negatieve resultaten te voorkomen, en het resultaat is gevonden.
De Quality of Life Scores liggen dus in het bereik van 0-30.
Hoe hoger de score van de schaal, hoe hoger de postpartum kwaliteit van leven van de persoon, en lagere scores duiden op een lagere postpartum kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Maternale Postpartum Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Postinterventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Kwaliteit van leven na de bevalling is een schaal die wordt geëvalueerd volgens de perceptie van de moeder en bestaat uit vijf subdimensies en in totaal 40 items.
De na de procedure verkregen scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal schaalvragen (40 items), en een vaste waarde (15) wordt toegevoegd aan het aantal verkregen uit de sectie om negatieve resultaten te voorkomen, en het resultaat is gevonden.
De Quality of Life Scores liggen dus in het bereik van 0-30.
Hoe hoger de score van de schaal, hoe hoger de postpartum kwaliteit van leven van de persoon, en lagere scores duiden op een lagere postpartum kwaliteit van leven.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .