- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397808
Effets des exercices Pilates sur le post-partum
Les effets des exercices Pilates sur la période post-partum
La période post-partum pour la famille est la période d'adaptation au cours de laquelle un nouvel ordre est établi en raison de l'ajout d'un nouveau membre à la famille. Pour la mère, cette période est une période de transition où elle doit s'adapter à son bébé, aux troubles du post-partum, au nouvel ordre familial et aux changements d'image corporelle. L'inactivité est courante dans le monde d'aujourd'hui ; augmente le risque de divers problèmes chez les nouvelles mères. Ces problèmes affectent négativement la dépression, le niveau fonctionnel, la qualité du sommeil et la qualité de vie des femmes pendant la période post-partum. La méthode Pilates, développée par Joseph Pilates sous le nom de « Contrology », est la méthode d'exercice la plus connue au monde pour les bébés et les mères parmi les programmes d'exercice d'aujourd'hui, car c'est une méthode d'exercice dans laquelle tous les systèmes, l'esprit et le corps sont intégrés et coordonnés, compte tenu de l'ensemble du processus physiologique.
Cette étude vise à comprendre comment la dépression, la perte de fonctionnalité, la qualité du sommeil, les niveaux fonctionnels et les niveaux de qualité de vie des femmes qui font des exercices de Pilates avec un physiothérapeute sont affectés dans la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené l'étude à l'Université d'Ankara Medipol, Faculté des sciences de la santé, Département de physiothérapie et de réadaptation. Cette étude a été menée selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Cinquante femmes en post-partum âgées de 25 à 38 ans seront incluses dans l'étude.
- Procédures Les enquêteurs ont évalué les participants par un physiothérapeute expérimenté, qui était aveugle à la randomisation, au début de l'étude et après la formation de 8 semaines. Le groupe dont ils dépendaient n'a été révélé aux participants qu'à la fin de l'évaluation de base. Les enquêteurs ont utilisé un programme informatique pour la randomisation et placé au hasard les individus qui ont terminé l'évaluation initiale dans le groupe pilates (PG) ou le groupe témoin (CG). Les enquêteurs ont effectué les exercices de Pilates sous la supervision d'un physiothérapeute certifié avec dix ans d'expérience. Les enquêteurs ont demandé aux personnes de ne pas informer l'évaluateur de leur implication dans la formation lors de la dernière évaluation. Avant l'étude, les enquêteurs ont expliqué le but et le contenu de l'enquête aux participants et ont obtenu le consentement éclairé écrit de toutes les femmes enceintes pour participer à l'étude.
La formation Pilates a été dispensée par un Ph.D. australien certifié et expérimenté de l'Institut australien de Pilates et de physiothérapie. Le physiothérapeute Halil Ibrahim Bulguroglu a duré huit semaines, deux jours par semaine pendant une heure. Les enquêteurs ont divisé les individus du groupe d'exercices Pilates en deux petits groupes de 12 ou 13 pour vérifier s'ils ont correctement fait les exercices. Dans cette étude, les enquêteurs ont organisé un programme comprenant 15 min d'échauffement, 30 min d'exercices Pilates et 15 min d'exercices de refroidissement et d'étirement. Les exercices se faisaient en 10 répétitions. Le programme d'exercices recommandé par l'Institut australien de Pilates et de physiothérapie pendant le post-partum a été utilisé dans l'entraînement. Au cours des exercices Pilates, les enquêteurs ont décrit les activités avec différentes techniques de simulation visuelle, et les exercices ont été réalisés en même temps que la respiration Pilates. L'intensité des exercices a été augmentée en utilisant différentes positions et des bandes élastiques. La résistance a été augmentée en commençant par le Therabant rouge et en passant à la bande bleue après deux semaines. Si la nouvelle quantité de résistance était difficile pour le patient, les exercices ont été poursuivis avec la même bande de couleur pendant une semaine de plus. Des exercices d'étirement et des exercices de posture ont été utilisés pendant la période de refroidissement. Les sujets du groupe de pilates en ligne ont été informés des effets secondaires tels que l'essoufflement, les étourdissements, les maux de tête, les douleurs musculaires et la faiblesse. On leur a demandé d'arrêter de faire de l'exercice lorsqu'il y avait des effets secondaires.
-Analyse statistique Les enquêteurs effectueront une analyse statistique à l'aide du logiciel SPSS, version 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, États-Unis). La distribution normale des variables sera déterminée à l'aide d'histogrammes, de diagrammes de probabilité et d'un test de Shapiro-Wilk. En raison d'une distribution anormale, la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ont été utilisés pour les statistiques descriptives. Les variables numériques montrant une distribution normale ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type. Les enquêteurs utiliseront un test U de Mann-Whitney pour comparer les valeurs de référence et de changement entre les groupes. Les enquêteurs utiliseront le test de Wilcoxon pour comparer les valeurs de base au sein du groupe et les valeurs après huit semaines. Le seuil de signification sera fixé à p < 0,05 pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquie, 06050
- Ankara Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal
- Première naissance
- Au moins six semaines après l'accouchement
- Absence de toute anomalie chez la mère ou le bébé après la naissance
- Avoir entre 25 et 38 ans
- Avoir un indice de masse corporelle <30
Critère d'exclusion:
- Tout problème cardiovasculaire, orthopédique, visuel, auditif et de perception pouvant affecter les résultats de la recherche.
- Participer à d'autres exercices ou programmes de physiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Accouchement par césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de pilates
La formation Pilates aura lieu pendant huit semaines, deux jours par semaine pendant 1 heure.
Les enquêteurs ont divisé les individus du groupe d'exercices Pilates en groupes de 12 ou 13 pour vérifier s'ils faisaient les exercices correctement.
Un programme comprenant 15 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercices Pilates et 15 minutes d'exercices de refroidissement et d'étirement a été organisé pour le groupe Pilates.
Les activités ont été réalisées en dix répétitions.
Le programme d'exercices recommandé par l'Institut australien de Pilates et de physiothérapie pendant le post-partum sera utilisé dans la formation.
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Le groupe qui a reçu une formation Pilates.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des exercices de respiration et de relaxation, qu'ils feraient deux jours par semaine pendant huit semaines, sous la forme d'un programme à domicile.
La respiration diaphragmatique et le contrôle respiratoire ont été administrés sous forme d'exercices respiratoires.
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Le groupe qui a reçu des exercices de respiration et de relaxation avec un programme à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression - Base de référence
Délai: Ligne de base
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L'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) est une échelle d'auto-évaluation composée de 10 éléments, dans un format Likert à 4 points.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30.
Le point limite pour l'EPDS est de 13 points.
En conséquence, 13 points et plus indiquent le risque de dépression.
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Ligne de base
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Dépression - Post intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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L'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) est une échelle d'auto-évaluation composée de 10 éléments, dans un format Likert à 4 points.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30.
Le point limite pour l'EPDS est de 13 points.
En conséquence, 13 points et plus indiquent le risque de dépression.
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L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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Indice d'invalidité d'Oswestry - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Les items interrogent la sévérité de la douleur, les soins personnels, soulever-porter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le degré d'évolution de la douleur, les déplacements et la vie sociale.
Lors du calcul du score total, celui-ci est multiplié par deux et exprimé en pourcentage.
Le score maximum est "100" et le score minimum est "0".
À mesure que le score total augmente, le niveau d'incapacité augmente également.
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Ligne de base
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Indice d'incapacité d'Oswestry - Après l'intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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Les items interrogent la sévérité de la douleur, les soins personnels, soulever-porter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le degré d'évolution de la douleur, les déplacements et la vie sociale.
Lors du calcul du score total, celui-ci est multiplié par deux et exprimé en pourcentage.
Le score maximum est "100" et le score minimum est "0".
À mesure que le score total augmente, le niveau d'incapacité augmente également.
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L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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Échelle de qualité du sommeil post-partum - Ligne de base
Délai: Ligne de base
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Le PSQS est noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = toujours).
Les éléments marqués d'un astérisque sont notés dans l'ordre inverse.
Les scores possibles pour le PSQS vont de 0 à 56, sans point de coupure désigné et des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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Ligne de base
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Échelle de qualité du sommeil post-partum - Post-intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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Le PSQS est noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = toujours).
Les éléments marqués d'un astérisque sont notés dans l'ordre inverse.
Les scores possibles pour le PSQS vont de 0 à 56, sans point de coupure désigné et des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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L'inventaire de l'état fonctionnel après l'accouchement - Baseline
Délai: Ligne de base
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L'IFSAC se compose de cinq sous-échelles, dont cinq dimensions de l'état fonctionnel et 36 questions de type Likert à quatre points pour déterminer la récupération post-partum.
Chaque question de l'IFSAC a été évaluée sur quatre points (de un à quatre).
Un score élevé (proche de quatre) indique un état fonctionnel élevé.
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Ligne de base
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L'inventaire de l'état fonctionnel après l'accouchement - après l'intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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L'IFSAC se compose de cinq sous-échelles, dont cinq dimensions de l'état fonctionnel et 36 questions de type Likert à quatre points pour déterminer la récupération post-partum.
Chaque question de l'IFSAC a été évaluée sur quatre points (de un à quatre).
Un score élevé (proche de quatre) indique un état fonctionnel élevé.
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L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie de la mère après l'accouchement - Baseline
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie post-partum est une échelle qui est évaluée selon la perception de la mère et se compose de cinq sous-dimensions et un total de 40 items.
Les scores obtenus après la procédure sont additionnés et divisés par le nombre de questions d'échelle (40 éléments), et une valeur fixe (15) est ajoutée au nombre obtenu à partir de la section pour éviter les résultats négatifs, et le résultat est trouvé.
Ainsi, les scores de qualité de vie sont compris entre 0 et 30.
Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus la qualité de vie post-partum de la personne est élevée, et des scores plus faibles indiquent une qualité de vie post-partum inférieure.
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Ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie de la mère après l'accouchement - après l'intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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La qualité de vie post-partum est une échelle qui est évaluée selon la perception de la mère et se compose de cinq sous-dimensions et un total de 40 items.
Les scores obtenus après la procédure sont additionnés et divisés par le nombre de questions d'échelle (40 éléments), et une valeur fixe (15) est ajoutée au nombre obtenu à partir de la section pour éviter les résultats négatifs, et le résultat est trouvé.
Ainsi, les scores de qualité de vie sont compris entre 0 et 30.
Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus la qualité de vie post-partum de la personne est élevée, et des scores plus faibles indiquent une qualité de vie post-partum inférieure.
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L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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