- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397808
Efectos de los ejercicios de Pilates en el posparto
Los efectos de los ejercicios de Pilates en el período posparto
El posparto para la familia es el período de ajuste en el que se establece un nuevo orden por la incorporación de un nuevo miembro a la familia. Para la madre, este período es un período de transición en el que debe adaptarse a su bebé, los trastornos del posparto, el nuevo orden en la familia y los cambios en la imagen corporal. La inactividad es común en el mundo actual; aumenta el riesgo de varios problemas en las nuevas madres. Estos problemas afectan negativamente la depresión, el nivel funcional, la calidad del sueño y la calidad de vida de la mujer en el posparto. El método Pilates, desarrollado por Joseph Pilates bajo el nombre de "Contrology", es el método de ejercicio más conocido en el mundo para bebés y madres entre los programas de ejercicio actuales, ya que es un método de ejercicio en el que todos los sistemas, el espíritu y el cuerpo están integrados y coordinados, considerando todo el proceso fisiológico.
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo la depresión, la pérdida de funcionalidad, la calidad del sueño, los niveles funcionales y los niveles de calidad de vida de las mujeres que realizan ejercicios de pilates con un fisioterapeuta se ven afectados en el período posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron el estudio en la Universidad Ankara Medipol, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. Este estudio se llevó a cabo según los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Cincuenta mujeres posparto de 25 a 38 años de edad serán incluidas en el estudio.
- Procedimientos Los investigadores evaluaron a los participantes por un fisioterapeuta experimentado, que desconocía la aleatorización, al comienzo del estudio y después del entrenamiento de 8 semanas. El grupo del que dependían no fue revelado a los participantes hasta el final de la evaluación de línea de base. Los investigadores utilizaron un programa informático para la aleatorización y colocaron aleatoriamente a los individuos que completaron la evaluación inicial en el grupo de pilates (PG) o en el grupo de control (GC). Los investigadores realizaron los ejercicios de Pilates bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado con diez años de experiencia. Los investigadores pidieron a las personas que no informaran al evaluador de su participación en la capacitación durante la última evaluación. Antes del estudio, los investigadores explicaron el propósito y el contenido de la encuesta a las participantes y obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todas las mujeres embarazadas para participar en el estudio.
El entrenamiento de Pilates fue realizado por un Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia certificado y experimentado Ph.D. El fisioterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu duró ocho semanas, dos días a la semana durante una h. Los investigadores dividieron a las personas del grupo de ejercicios de Pilates en dos grupos más pequeños de 12 o 13 para verificar si hacían los ejercicios correctamente. En este estudio, los investigadores organizaron un programa que incluía 15 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicios de Pilates y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento y estiramiento. Los ejercicios se realizaron en 10 repeticiones. En el entrenamiento se utilizó el programa de ejercicios recomendado por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia durante el posparto. Durante los ejercicios de Pilates, los investigadores describieron las actividades con diferentes técnicas de simulación visual y los ejercicios se realizaron junto con la respiración de Pilates. La intensidad de los ejercicios se incrementó mediante el uso de diferentes posiciones y bandas elásticas. La resistencia aumentó comenzando con Therabant rojo y cambiando a la banda azul después de dos semanas. Si la nueva cantidad de resistencia era un desafío para el paciente, los ejercicios continuaban con la misma banda de color durante una semana más. Se utilizaron ejercicios de estiramiento y ejercicios de postura durante el período de enfriamiento. A los sujetos del grupo de pilates en línea se les informó acerca de los efectos secundarios, como dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor muscular y debilidad. Se les pidió que dejaran de hacer ejercicio cuando hubiera algún efecto secundario.
-Análisis estadístico Los investigadores realizarán el análisis estadístico utilizando el software SPSS, versión 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). La distribución normal de las variables se determinará utilizando histogramas, gráficas de probabilidad y una prueba de Shapiro-Wilk. Debido a una distribución anormal, se utilizaron la mediana y el rango intercuartílico (RIC) para las estadísticas descriptivas. Las variables numéricas que mostraron una distribución normal se expresaron como media ± desviación estándar. Los investigadores utilizarán una prueba U de Mann-Whitney para comparar los valores iniciales y de cambio entre los grupos. Los investigadores utilizarán la prueba de Wilcoxon para comparar los valores iniciales dentro del grupo y los valores después de ocho semanas. El nivel de significación se establecerá en p < 0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Pavo, 06050
- Ankara Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal
- primer nacimiento
- Al menos seis semanas después del parto.
- Ausencia de cualquier anomalía en la madre o el bebé después del nacimiento
- Tener entre 25 y 38 años
- Tener un índice de masa corporal <30
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema cardiovascular, ortopédico, visual, auditivo y de percepción que pueda afectar los resultados de la investigación.
- Participar en otros ejercicios o programas de fisioterapia durante los últimos 6 meses.
- Parto por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pilates
El entrenamiento de Pilates se llevará a cabo durante ocho semanas, dos días a la semana durante 1 hora.
Los investigadores dividieron a las personas del grupo de ejercicios de pilates en grupos de 12 o 13 para verificar si hacían los ejercicios correctamente.
Se organizó un programa que incluía 15 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicios de Pilates y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento y estiramiento para el grupo de pilates.
Las actividades se realizaron en diez repeticiones.
En el entrenamiento se utilizará el programa de ejercicios recomendado por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia durante el posparto.
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El grupo que recibió entrenamiento de pilates.
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibió ejercicios de respiración y relajación, que harían dos días a la semana durante ocho semanas, en forma de programa en el hogar.
La respiración diafragmática y el control respiratorio se dieron como ejercicios de respiración.
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El grupo que recibió ejercicios de respiración y relajación con programa domiciliario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión- Línea base
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, en un formato Likert de 4 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30.
El punto de corte para EPDS es de 13 puntos.
En consecuencia, 13 puntos y más indican el riesgo de depresión.
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Base
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Depresión- Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, en un formato Likert de 4 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30.
El punto de corte para EPDS es de 13 puntos.
En consecuencia, 13 puntos y más indican el riesgo de depresión.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Índice de discapacidad de Oswestry: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-llevar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Al calcular la puntuación total, se multiplica por dos y se expresa como un porcentaje.
La puntuación máxima es "100" y la puntuación mínima es "0".
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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Base
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Índice de discapacidad de Oswestry: después de la intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-llevar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Al calcular la puntuación total, se multiplica por dos y se expresa como un porcentaje.
La puntuación máxima es "100" y la puntuación mínima es "0".
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Escala de calidad del sueño posparto: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El PSQS se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre).
Los ítems con asterisco se puntúan en orden inverso.
Los puntajes posibles para el PSQS varían de 0 a 56, sin un punto de corte designado y los puntajes más altos indican una mala calidad del sueño.
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Base
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Escala de calidad del sueño posparto - Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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El PSQS se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre).
Los ítems con asterisco se puntúan en orden inverso.
Los puntajes posibles para el PSQS varían de 0 a 56, sin un punto de corte designado y los puntajes más altos indican una mala calidad del sueño.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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El Inventario del Estado Funcional Después del Parto - Línea Base
Periodo de tiempo: Base
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El IFSAC consta de cinco subescalas, incluidas cinco dimensiones del estado funcional y 36 preguntas tipo Likert de cuatro puntos para determinar la recuperación posparto.
Cada pregunta del IFSAC ha sido evaluada sobre cuatro puntos (de uno a cuatro).
Una puntuación alta (cerca de cuatro) indica un estado funcional alto.
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Base
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El Inventario del Estado Funcional Después del Parto- Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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El IFSAC consta de cinco subescalas, incluidas cinco dimensiones del estado funcional y 36 preguntas tipo Likert de cuatro puntos para determinar la recuperación posparto.
Cada pregunta del IFSAC ha sido evaluada sobre cuatro puntos (de uno a cuatro).
Una puntuación alta (cerca de cuatro) indica un estado funcional alto.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario de calidad de vida posparto materna - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida posparto es una escala que se evalúa según la percepción de la madre y consta de cinco subdimensiones y un total de 40 ítems.
Las puntuaciones obtenidas tras el procedimiento se suman y se dividen por el número de preguntas de la escala (40 ítems), y al número obtenido del apartado se le suma un valor fijo (15) para evitar resultados negativos, y se encuentra el resultado.
Por lo tanto, los puntajes de calidad de vida están en el rango de 0-30.
Cuanto mayor sea el puntaje obtenido de la escala, mayor será la calidad de vida posparto de la persona, y los puntajes más bajos indican una menor calidad de vida posparto.
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Base
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Cuestionario de Calidad de Vida Materna Posparto - Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La calidad de vida posparto es una escala que se evalúa según la percepción de la madre y consta de cinco subdimensiones y un total de 40 ítems.
Las puntuaciones obtenidas tras el procedimiento se suman y se dividen por el número de preguntas de la escala (40 ítems), y al número obtenido del apartado se le suma un valor fijo (15) para evitar resultados negativos, y se encuentra el resultado.
Por lo tanto, los puntajes de calidad de vida están en el rango de 0-30.
Cuanto mayor sea el puntaje obtenido de la escala, mayor será la calidad de vida posparto de la persona, y los puntajes más bajos indican una menor calidad de vida posparto.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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