- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397808
Wpływ ćwiczeń Pilates na poród
Wpływ ćwiczeń Pilates na okres poporodowy
Okres poporodowy jest dla rodziny okresem dostosowawczym, w którym ustala się nowy porządek w związku z dołączeniem do rodziny nowego członka. Dla matki okres ten jest okresem przejściowym, w którym musi przystosować się do dziecka, zaburzeń poporodowych, nowego porządku w rodzinie, zmian w obrazie własnego ciała. Bezczynność jest powszechna w dzisiejszym świecie; zwiększa ryzyko różnych problemów u młodych matek. Problemy te negatywnie wpływają na depresję kobiet, poziom sprawności, jakość snu i jakość życia w okresie poporodowym. Metoda Pilates, opracowana przez Josepha Pilatesa pod nazwą „Contrology”, jest najbardziej znaną na świecie metodą ćwiczeń dla niemowląt i matek wśród dzisiejszych programów ćwiczeń, ponieważ jest to metoda ćwiczeń, w której wszystkie systemy, duch i ciało są zintegrowane i skoordynowane, uwzględniając cały proces fizjologiczny.
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób w okresie poporodowym wpływa na depresję, utratę funkcjonalności, jakość snu, poziom funkcjonowania i jakość życia kobiet, które ćwiczą pilates z fizjoterapeutą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili badanie na Uniwersytecie Ankara Medipol, Wydziale Nauk o Zdrowiu, Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Badaniem zostanie objętych pięćdziesiąt kobiet po porodzie w wieku 25-38 lat.
- Procedury Badacze oceniali uczestników przez doświadczonego fizjoterapeutę, który nie znał randomizacji, na początku badania i po 8-tygodniowym treningu. Grupa, od której byli zależni, nie została ujawniona uczestnikom do końca ewaluacji wyjściowej. Badacze wykorzystali program komputerowy do randomizacji i losowo przydzielali osoby, które ukończyły wstępną ocenę do grupy pilates (PG) lub grupy kontrolnej (CG). Badacze wykonywali ćwiczenia Pilates pod okiem certyfikowanego fizjoterapeuty z dziesięcioletnim doświadczeniem. Badacze prosili osoby, aby nie informowały ewaluatora o swoim zaangażowaniu w szkolenie podczas ostatniej ewaluacji. Przed badaniem badacze wyjaśnili uczestnikom cel i treść ankiety oraz uzyskali pisemną świadomą zgodę wszystkich kobiet w ciąży na udział w badaniu.
Trening Pilates był prowadzony przez Australijski Instytut Pilatesa i Fizjoterapii, certyfikowany i doświadczony dr. Fizjoterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu trwał osiem tygodni, dwa dni w tygodniu przez jedną godzinę. Badacze podzielili osoby z grupy ćwiczeń Pilates na dwie mniejsze grupy po 12 lub 13 osób, aby sprawdzić, czy poprawnie wykonali ćwiczenia. W tym badaniu badacze zorganizowali program obejmujący 15 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń Pilates oraz 15 minut ćwiczeń ochładzających i rozciągających. Ćwiczenia wykonano w 10 powtórzeniach. W treningu wykorzystano program ćwiczeń zalecany przez Australian Pilates and Physiotherapy Institute w okresie poporodowym. Podczas ćwiczeń Pilates badacze opisywali czynności za pomocą różnych technik symulacji wizualnej, a ćwiczenia wykonywano razem z oddychaniem Pilates. Intensywność ćwiczeń zwiększono stosując różne pozycje i gumy. Odporność zwiększono zaczynając od czerwonego Therabanta i przechodząc po dwóch tygodniach na niebieski pasek. Jeśli nowa wielkość oporu była dla pacjenta wyzwaniem, ćwiczenia kontynuowano z tym samym kolorowym paskiem przez jeszcze jeden tydzień. W okresie ochłodzenia stosowano ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia postawy. Osoby z grupy pilates online zostały poinformowane o skutkach ubocznych, takich jak duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból mięśni i osłabienie. Poproszono ich o zaprzestanie ćwiczeń, gdy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne.
-Analiza statystyczna Badacze przeprowadzą analizę statystyczną przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Rozkład normalny zmiennych zostanie określony za pomocą histogramów, wykresów prawdopodobieństwa oraz testu Shapiro-Wilka. Ze względu na nieprawidłowy rozkład do statystyk opisowych wykorzystano medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zmienne numeryczne przedstawiające rozkład normalny przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Badacze użyją testu U Manna-Whitneya, aby porównać wartości wyjściowe i zmiany między grupami. Badacze użyją testu Wilcoxona do porównania wartości wyjściowych w grupie i wartości po ośmiu tygodniach. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05 dla wszystkich analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród pochwowy
- Pierwsze narodziny
- Co najmniej sześć tygodni po porodzie
- Brak jakichkolwiek anomalii u matki lub dziecka po urodzeniu
- W wieku 25-38 lat
- Posiadanie wskaźnika masy ciała <30
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy sercowo-naczyniowe, ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe i percepcyjne, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Uczestnictwo w innych ćwiczeniach lub programach fizjoterapeutycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dostawa cesarskim cięciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pilates
Treningi Pilates odbywać się będą przez osiem tygodni, dwa dni w tygodniu po 1 godzinie.
Badacze podzielili osoby z grupy ćwiczeń pilates na grupy po 12 lub 13 osób, aby sprawdzić, czy wykonali ćwiczenia poprawnie.
Dla grupy pilates przygotowano program obejmujący 15 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń Pilates oraz 15 minut ćwiczeń chłodzących i rozciągających.
Czynności wykonano w dziesięciu powtórzeniach.
W treningu wykorzystany zostanie program ćwiczeń zalecany przez Australian Pilates and Physiotherapy Institute w okresie poporodowym.
|
Grupa, która przeszła szkolenie pilates.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne, które wykonywała dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni w formie programu domowego.
Jako ćwiczenia oddechowe podano oddychanie przeponowe i kontrolę oddechu.
|
Grupa, która otrzymała ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne z programem domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji, w 4-punktowym formacie Likerta.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30.
Punkt odcięcia dla EPDS wynosi 13 punktów.
Odpowiednio, 13 punktów i więcej wskazuje na ryzyko depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja – interwencja post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji, w 4-punktowym formacie Likerta.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30.
Punkt odcięcia dla EPDS wynosi 13 punktów.
Odpowiednio, 13 punktów i więcej wskazuje na ryzyko depresji.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozycje kwestionują nasilenie bólu, dbanie o siebie, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie.
Podczas obliczania całkowitego wyniku jest on mnożony przez dwa i wyrażany w procentach.
Maksymalny wynik to „100”, a minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem łącznej punktacji wzrasta również stopień niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Oswestry Disability Index – interwencja post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Pozycje kwestionują nasilenie bólu, dbanie o siebie, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie.
Podczas obliczania całkowitego wyniku jest on mnożony przez dwa i wyrażany w procentach.
Maksymalny wynik to „100”, a minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem łącznej punktacji wzrasta również stopień niepełnosprawności.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala jakości snu poporodowego — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PSQS ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze).
Pozycje oznaczone gwiazdką są punktowane w odwrotnej kolejności.
Możliwe wyniki dla PSQS wahają się od 0 do 56, bez wyznaczonego punktu odcięcia, a wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala jakości snu poporodowego — interwencja poporodowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
PSQS ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze).
Pozycje oznaczone gwiazdką są punktowane w odwrotnej kolejności.
Możliwe wyniki dla PSQS wahają się od 0 do 56, bez wyznaczonego punktu odcięcia, a wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Inwentarz stanu funkcjonalnego po porodzie – poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IFSAC składa się z pięciu podskal, w tym pięciu wymiarów stanu funkcjonalnego i 36 czteropunktowych pytań typu Likerta w celu określenia powrotu do zdrowia po porodzie.
Każde pytanie IFSAC zostało ocenione w czterech punktach (od jednego do czterech).
Wysoki wynik (zbliżony do czterech) wskazuje na wysoki stan funkcjonalny.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Stanu Funkcjonalnego Po porodzie – interwencja po porodzie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
IFSAC składa się z pięciu podskal, w tym pięciu wymiarów stanu funkcjonalnego i 36 czteropunktowych pytań typu Likerta w celu określenia powrotu do zdrowia po porodzie.
Każde pytanie IFSAC zostało ocenione w czterech punktach (od jednego do czterech).
Wysoki wynik (zbliżony do czterech) wskazuje na wysoki stan funkcjonalny.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz jakości życia matki po porodzie — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia po porodzie to skala oceniana na podstawie percepcji matki, składająca się z pięciu podwymiarów i łącznie 40 pozycji.
Wyniki uzyskane po procedurze sumuje się i dzieli przez liczbę pytań skali (40 pozycji), a do liczby uzyskanej z sekcji dodaje się ustaloną wartość (15), aby uniknąć wyników negatywnych, i wynik jest znaleziony.
Tak więc wynik jakości życia mieści się w przedziale 0-30.
Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa jakość życia poporodowego osoby, a niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia poporodowego.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz jakości życia matki po porodzie – interwencja poporodowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Jakość życia po porodzie to skala oceniana na podstawie percepcji matki, składająca się z pięciu podwymiarów i łącznie 40 pozycji.
Wyniki uzyskane po procedurze sumuje się i dzieli przez liczbę pytań skali (40 pozycji), a do liczby uzyskanej z sekcji dodaje się ustaloną wartość (15), aby uniknąć wyników negatywnych, i wynik jest znaleziony.
Tak więc wynik jakości życia mieści się w przedziale 0-30.
Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa jakość życia poporodowego osoby, a niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia poporodowego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .