Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičebního tréninku na cvičební kapacitu a kvalitu spánku u pacientů s obezitou a hypoventilačním syndromem

22. srpna 2025 aktualizováno: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Syndrom obezity a hypoventilace je definován jako kombinace obezity (BMI ≥ 30 kg/m2) a denní hyperkapnie při analýze arteriálních krevních plynů (PaCO2 > 45 mmHg) bez dalších patologií způsobujících hypoventilaci. Příznaky pozorované u jedinců s diagnózou OHS jsou uváděny jako pocit dušení v důsledku apnoe, hlasité chrápání, ranní bolest hlavy a nadměrná denní ospalost. U pacientů je nepříznivě ovlivněna mechanika dýchání, výkonnost dýchacích svalů, výměna plicních plynů, funkce plic a parametry zátěžové kapacity. Včasná léčba je důležitá, aby tyto negativní změny nevedly k horším výsledkům. Regulace hmotnosti, bariatrická chirurgie, farmakologická léčba a neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) jsou součástí léčebného programu pacientů s BOZP. Účinky cvičení na léčebný program pacientů s OHS nejsou známy. S ohledem na všechny studie v literatuře je primárním účelem této studie zhodnotit aerobní a silový trénink na zátěžovou kapacitu a kvalitu spánku u pacientů s hypoventilačním syndromem. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv tohoto pohybového tréninku na sílu periferních svalů, emoční stav, tělesnou stavbu a parametry kvality života. Kromě toho se vědci domnívají, že tato studie vytvoří základ pro další vědecké studie o BOZP a cvičení a bude významným příspěvkem do literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s obézní hypoventilačním syndromem sledovaní po dobu minimálně 1 měsíce na Klinice nemocí hrudníku Lékařské fakulty Istanbulské univerzity. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově podporovaného randomizačního programu jako studijní a kontrolní skupiny. Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a od pacientů účastnících se studie bude získán souhlas s uvedením, že jsou ochotni se studie zúčastnit. Před zahájením studie bude účastníkům vysvětlen účel studie a budou uvedeny veškeré informace o studii. Po 10 týdnech cvičebního tréninku budou pacienti hodnoceni šestiminutovým testem chůze, pittsburghským indexem kvality spánku, tělesným složením, Nottinghamským zdravotním profilem, stupnicí úzkosti a deprese v nemocnici a svalovou silou. Primárním cílem je prozkoumat vliv hodnocení aerobního a posilovacího tréninku na pohybovou kapacitu a kvalitu spánku u pacientů s hypoventilačním syndromem. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv tohoto pohybového tréninku na sílu periferních svalů, emoční stav, tělesnou stavbu a parametry kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom obezity a hypoventilace
  • Pacienti, kteří jsou dobrovolní
  • Pacienti, kteří používají běžně kompatibilní CPAP nebo BIPAP
  • Pacienti, kteří byli sledováni po dobu minimálně 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří kouří
  • Pacienti, kteří se účastní jakéhokoli jiného dietního programu
  • Pacienti s nekontrolovatelnými respiračními a komorbidními chorobami
  • Pacient s ortopedickým, neurologickým, srdečním nebo metabolickým onemocněním, které může bránit účasti a pokračování cvičebního programu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina školení (cvičení a dieta).

Skupina školení (cvičení a dieta); Pacienti budou dodržovat pravidelný dietní program po dobu 10 týdnů.

Aerobní cvičení bude pro pacienty plánováno 2 dny v týdnu pod dohledem fyzioterapeuta a 3 dny v týdnu jako domácí cvičení.

Posilovací cvičení bude pro pacienty plánováno 1 den v týdnu pod dohledem fyzioterapeuta a 2 dny v týdnu jako domácí cvičení.
Jiný: Cvičení a dieta

Neinvazivní ventilace (NIV) bude zahrnuta do léčebného programu všech pacientů účastnících se studie. Pro protokol středomořské stravy plánovaný v tréninkových skupinách; každý pacient bude na začátku studie zhodnocen dietologem a budou naplánovány individuální dietní programy.

Pro tréninkovou skupinu bude naplánován 10týdenní pohybový trénink.

Aerobní cvičení bude plánováno jako 5minutové zahřátí - 20minutový cyklistický ergometr - 5minutový program ochlazení. Intenzita cvičení bude plánována na střední intenzitu dle tepové rezervy (40-50%). Podle Modified Borg Scale bude chůze podávána 3 dny v týdnu v intenzitě 4-6, také jako domácí cvičení.

Posilovací cvičení budou plánována s odkazem na 10 RM (maximální počet opakování) s therabandem pro velké svalové skupiny (10 opakování-3 série).
Aktivní komparátor: Kontrolní (dietní) skupina
Kontrolní (dietní) skupina; Pacienti budou dodržovat pravidelný dietní program po dobu 10 týdnů.
Jiný: Strava
Neinvazivní ventilace (NIV) bude zahrnuta do léčebného programu všech pacientů účastnících se studie. Pro kontrolní skupinu bude naplánován pravidelný dietní program na 10 týdnů. . Pro protokol středomořské stravy plánovaný v kontrolních skupinách; každý pacient bude na začátku studie zhodnocen dietologem a budou naplánovány individuální dietní programy. Poté, po 1 týdnu, budou pacienti znovu posouzeni z hlediska kompliance dietologem. Poté bude každý pacient zařazený do studie hodnocen po dobu 2 týdnů během léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: 10 týdnů
Uběhnutá vzdálenost v metrech v přímém koridoru 30 metrů bude zaznamenána co nejrychleji, ale bez běhu po dobu 6 minut. Vzdálenost, kterou by normální jedinci měli v tomto období urazit, je 400-700 metrů. Kromě toho se před a po testování pomocí pulzní oxymetrie vyhodnotí saturace kyslíkem a srdeční frekvence, klidová únava a dušnost. K určení klidové dušnosti a úrovně únavy budou použity modifikované Borgské stupnice dušnosti a únavy.
10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. PSQI, vyvinutý výzkumníky z University of Pittsburgh, má být standardizovaným spánkovým dotazníkem pro klinické lékaře a výzkumníky, který mohou snadno používat, a používá se pro různé populace. Dotazník byl použit v mnoha prostředích, včetně výzkumných a klinických aktivit, a byl použit při diagnostice poruch spánku. Klinické studie zjistily, že PSQI je do určité míry spolehlivý a validní při hodnocení problémů se spánkem, ale spíše u samostatně hlášených problémů se spánkem a symptomů souvisejících s depresí než aktigrafická měření.
10 týdnů
Měřítko ospalosti Epworth
Časové okno: 10 týdnů
Měřítko ospalosti Epworth je navrženo tak, aby posoudila tendenci usnout během dne a frekvenci takových epizod. Skládá se z osmi různých situací, ve kterých účastníci hodnotí svou pravděpodobnost, že se odehrávají. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3, což má za následek celkové skóre mezi 0 a 24. Celkové skóre vyšší než 10 naznačuje nadměrnou denní ospalost.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 10 týdnů
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je obecným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem, který se snaží měřit subjektivní zdravotní stav. Jde o dotazník určený k měření pohledu pacienta na vlastní zdravotní stav v řadě oblastí. NHP se skládá ze dvou částí. První část se zaměřuje na zdraví a obsahuje 38 položek, které se zabývají bolestí, energií, spánkem, pohyblivostí, emoční reakcí a sociální izolací. Druhá část se zaměřuje na postižené oblasti života a skládá se ze 7 položek, které se zabývají problematikou zaměstnání, domácích prací, společenského života, rodinného života, sexuálních funkcí, koníčků a dovolené. Druhá část NHP je volitelná a lze ji vynechat, aniž by došlo ke zničení výsledků testu.
10 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů
7 položek škály hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Odpovědi, které jsou hodnoceny tříbodovým Likertovým formátem, jsou hodnoceny mezi 0-3. Když pacienti dosáhli skóre 0-10 pro úzkost, pacienti byli definováni jako žádná úzkost, 11 nebo více úzkostí a 0-7 bodů pro depresi jako žádná deprese, 8 nebo více deprese.
10 týdnů
Svalová síla - Dynamometr
Časové okno: 10 týdnů
K hodnocení svalové síly poslouží digitální dynamometr. Svalová síla bude hodnocena v následujících svalech, každé měření bude provedeno třikrát a bude se počítán průměr.
10 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 10 týdnů
Procento tělesného tuku pacienta je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100; tělesný tuk zahrnuje základní tělesný tuk a zásobní tělesný tuk. Procento tělesného tuku u pacientů bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. A výsledky budou zaznamenány v procentech.
10 týdnů
Procento tělních tekutin
Časové okno: 10 týdnů
Tělesné tekutiny, tělesné tekutiny nebo biotekutiny jsou tekutiny v lidském těle. Procento tělních tekutin pacientů bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. A výsledky budou zaznamenány v procentech.
10 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 10 týdnů
Svalová hmota označuje množství měkké svalové tkáně v těle. Svalová hmota pacientů bude hodnocena pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. A výsledky budou zaznamenány v kg.
10 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti (váhy) a výšky člověka. BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
10 týdnů
Síla držadla
Časové okno: 10 týdnů
Síla držadla bude hodnocena pomocí dynamometru Hydraulic Hand Hand Dynamometr (USA). Dominantní ruka bude použita jako reference. Před každým hodnocením bude dynamometr kalibrován. Účastníci budou sedět ve vzpřímené poloze s přídavnou ramenem, loktem se ohnutím při 90 °, předloktí v neutrální poloze a zápěstí umístěné při přibližně 30 ° prodloužení a 5 ° ulnar odchylky, podporované na povrchu. Během každé zkoušky budou účastníci instruováni, aby vytlačili dynamometr s maximálním úsilím po dobu 5 sekund. Budou získány tři po sobě jdoucí měření, s 30sekundovými intervaly odpočinku, aby se minimalizovala únava. Průměrná hodnota tří pokusů bude zaznamenána v librách (lb).
10 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí krokoměru (Hattrick PD-30, Čína). Zařízení je přenosný, nákladově efektivní a snadno dostupný nástroj pro senzor pohybu, který zaznamenává různé parametry fyzické aktivity, včetně počtu kroků, rychlosti chůze, vynakládaných kalorií a vzdálenosti. V této studii bude krokoměr použit k zaznamenávání denního počtu kroků, spálených kalorií a v pěší vzdálenosti. Zařízení má kapacitu pouze pro denní nahrávky.
10 týdnů
Obvod krku
Časové okno: 10 týdnů
Obvod krku bude měřen neelastickou páskou, zaznamenanou v centimetrech (CM). Měření budou prováděna, zatímco účastník stojí vzpřímeně s hmotností rovnoměrně distribuovanou na obou nohou. Bod měření bude odebrán těsně pod hrtanem.
10 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
Obvod pasu bude měřen neelastickou páskou, zaznamenanou v centimetrech (CM). Měření budou prováděna, zatímco účastník stojí vzpřímeně s hmotností rovnoměrně distribuovanou na obou nohou. Bodem měření bude střed mezi dolním okrajem posledního žebra a horní části iliakálního hřebenu.
10 týdnů
Obvod kyčle
Časové okno: 10 týdnů
Obvod kyčle bude měřen neelastickou páskou, zaznamenanou v centimetrech (CM). Měření budou prováděna, zatímco účastník stojí vzpřímeně s hmotností rovnoměrně distribuovanou na obou nohou. Bod měření bude proveden na úrovni většího trochanteru stehenní kosti.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Cvičení a dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit