Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na wydolność wysiłkową i jakość snu u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Otyłość Zespół hipowentylacji definiuje się jako połączenie otyłości (BMI ≥ 30 kg/m2) i dziennej hiperkapnii w gazometrii krwi tętniczej (PaCO2 > 45 mmHg) bez innych patologii powodujących hipowentylację. Objawy obserwowane u osób z rozpoznaniem ZHP określane są jako uczucie duszenia się w wyniku bezdechu, głośne chrapanie, poranny ból głowy oraz nadmierna senność w ciągu dnia. Mechanika oddychania, wydolność mięśni oddechowych, wymiana gazowa w płucach, funkcje płuc i parametry wydolnościowe są u pacjentów niekorzystnie zaburzone. Wczesne rozpoczęcie leczenia jest ważne, aby te negatywne zmiany nie prowadziły do ​​gorszych wyników. Kontrola masy ciała, chirurgia bariatryczna, leczenie farmakologiczne oraz nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) znajdują się w programie leczenia pacjentów z OHS. Wpływ ćwiczeń na program leczenia pacjentów z OHS nie jest znany. Biorąc pod uwagę wszystkie badania dostępne w piśmiennictwie, głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu treningu aerobowego i siłowego na wydolność wysiłkową i jakość snu u pacjentów z zespołem hipowentylacji. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tego treningu wysiłkowego na siłę mięśni obwodowych, stan emocjonalny, skład ciała i parametry jakości życia. Ponadto naukowcy są przekonani, że badanie to stworzy podstawę do dalszych badań naukowych nad BHP i ćwiczeniami oraz wniesie istotny wkład do literatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości obserwowani przez co najmniej 1 miesiąc w Klinice Chorób Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą programu randomizacji wspomaganej komputerowo jako grupę badaną i grupę kontrolną. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a od pacjentów biorących udział w badaniu uzyskany zostanie formularz zgody wskazujący na chęć udziału w badaniu. Przed rozpoczęciem badania uczestnikom zostanie wyjaśniony cel badania i podane zostaną wszystkie informacje dotyczące badania. Po 10 tygodniach ćwiczeń fizycznych pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą sześciominutowego testu marszu, wskaźnika jakości snu Pittsburgh, składu ciała, profilu zdrowotnego Nottingham, szpitalnej skali lęku i depresji oraz siły mięśni. Głównym celem jest zbadanie wpływu oceny treningu aerobowego i wzmacniającego na wydolność wysiłkową i jakość snu u pacjentów z zespołem hipowentylacji. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tego treningu wysiłkowego na siłę mięśni obwodowych, stan emocjonalny, skład ciała i parametry jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół hipowentylacji otyłości
  • Pacjenci, którzy są dobrowolni
  • Pacjenci korzystający ze standardowego CPAP lub BIPAP
  • Pacjenci, którzy byli obserwowani przez okres co najmniej 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci palący
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym programie dietetycznym
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego i chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci, u których występowały schorzenia ortopedyczne, neurologiczne, kardiologiczne lub metaboliczne, które mogą uniemożliwić udział i kontynuację programu ćwiczeń w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Treningowa (Ćwiczenia i Dieta).

Grupa Treningowa (Ćwiczenia i Dieta); Pacjenci będą przestrzegać programu regularnej diety przez 10 tygodni.

Dla pacjentów zaplanowane zostaną ćwiczenia aerobowe 2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz 3 dni w tygodniu w formie ćwiczeń domowych.

Dla pacjentów zaplanowane zostaną ćwiczenia wzmacniające 1 dzień w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz 2 dni w tygodniu w formie ćwiczeń domowych.
Inny: Ćwiczenia i dieta

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zostanie włączona do programu leczenia wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Dla protokołu diety śródziemnomorskiej zaplanowanej w grupach treningowych; każdy pacjent na początku badania zostanie oceniony przez dietetyka i zostaną zaplanowane indywidualne programy dietetyczne.

Dla grupy trenującej zaplanowano 10-tygodniowy trening ruchowy.

Ćwiczenia aerobowe będą zaplanowane jako 5-minutowa rozgrzewka - 20-minutowy ergometr rowerowy - 5-minutowy program schładzania. Intensywność ćwiczeń zostanie zaplanowana na średnią intensywność zgodnie z rezerwą tętna (40-50%). Zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Borga, chodzenie będzie odbywać się 3 dni w tygodniu z intensywnością 4-6, również jako ćwiczenie domowe.

Ćwiczenia wzmacniające zostaną zaplanowane w odniesieniu do 10 RM (maksimum powtórzeń) z terapią dla dużych grup mięśniowych (10 powtórzeń - 3 serie).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (dieta).
Grupa kontrolna (dieta); Pacjenci będą przestrzegać programu regularnej diety przez 10 tygodni.
Inny: Dieta
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zostanie włączona do programu leczenia wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Dla grupy kontrolnej planowany będzie stały program dietetyczny na 10 tygodni. . Dla protokołu diety śródziemnomorskiej planowanej w grupach kontrolnych; każdy pacjent na początku badania zostanie oceniony przez dietetyka i zostaną zaplanowane indywidualne programy dietetyczne. Następnie, po 1 tygodniu, pacjenci zostaną ponownie ocenieni przez dietetyka pod kątem przestrzegania zaleceń. Następnie każdy pacjent włączony do badania będzie oceniany przez 2 tygodnie w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dystans pokonany w metrach w prostym korytarzu o długości 30 metrów zostanie zarejestrowany tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegu przez 6 minut. Dystans, jaki normalni ludzie powinni pokonać w tym okresie, wynosi 400-700 metrów. Ponadto saturacja tlenem i częstość akcji serca, zmęczenie spoczynkowe i poziomy duszności zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii przed i po badaniu. Zmodyfikowane Skale Duszności i Zmęczenia Borga zostaną użyte do określenia poziomów duszności spoczynkowej i zmęczenia.
10 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Opracowany przez naukowców z University of Pittsburgh, PSQI ma być wystandaryzowanym kwestionariuszem snu dla klinicystów i badaczy, łatwym w użyciu i jest stosowany w wielu populacjach. Kwestionariusz był używany w wielu sytuacjach, w tym w badaniach i działaniach klinicznych, i był używany w diagnostyce zaburzeń snu. Badania kliniczne wykazały, że PSQI jest do pewnego stopnia wiarygodny i trafny w ocenie problemów ze snem, ale bardziej w przypadku zgłaszanych przez samych siebie problemów ze snem i objawów związanych z depresją niż pomiarów aktygraficznych.
10 tygodni
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala senności Epworth została zaprojektowana w celu oceny tendencji do zasypiania w ciągu dnia i częstotliwości takich epizodów. Składa się z ośmiu różnych sytuacji, w których uczestnicy oceniają swoje prawdopodobieństwo zdania. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik od 0 do 24. Całkowity wynik większy niż 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 10 tygodni
Nottingham Health Profile (NHP) to ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która ma na celu pomiar subiektywnego stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego stanu zdrowia w wielu obszarach. NHP składa się z dwóch części. Pierwsza część koncentruje się na zdrowiu i zawiera 38 pozycji, które dotyczą bólu, energii, snu, mobilności, reakcji emocjonalnych i izolacji społecznej. Druga część koncentruje się na dotkniętych obszarach życia i składa się z 7 pozycji, które dotyczą problemów związanych z pracą, pracami domowymi, życiem towarzyskim, życiem rodzinnym, funkcjami seksualnymi, hobby i urlopami. Druga część NHP jest opcjonalna i można ją pominąć bez psucia wyników testu.
10 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
7 pozycji skali ocenia lęk, a 7 pozycji ocenę depresji. Odpowiedzi, które są oceniane w trzypunktowym formacie Likerta, są punktowane od 0 do 3. Gdy pacjenci uzyskali od 0 do 10 punktów za lęk, pacjenci zostali zdefiniowani jako brak lęku, 11 lub więcej lęków, a 0-7 punktów za depresję jako brak depresji, 8 lub więcej depresji.
10 tygodni
Siła Mięśni - Dynamometr
Ramy czasowe: 10 tygodni
Do oceny siły mięśni zostanie wykorzystany dynamometr cyfrowy. Siła mięśniowa zostanie oceniona w następujących mięśniach, każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie i zostanie wzięta średnia.
10 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej pacjenta to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100; tkanka tłuszczowa obejmuje niezbędną tkankę tłuszczową i zapasową tkankę tłuszczową. Procent tkanki tłuszczowej pacjentów zostanie oceniony za pomocą „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej. A wyniki będą zapisywane w procentach.
10 tygodni
Procent płynów ustrojowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Płyny ustrojowe, płyny ustrojowe lub biopłyny to płyny w organizmie człowieka. Procentowa zawartość płynów ustrojowych pacjentów zostanie oceniona przy użyciu „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej. A wyniki będą zapisywane w procentach.
10 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Masa mięśniowa odnosi się do ilości miękkiej tkanki mięśniowej w organizmie. Masa mięśniowa pacjentów zostanie oceniona za pomocą „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej. A wyniki zostaną zapisane w kg.
10 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość pochodząca z masy (wagi) i wzrostu osoby. BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
10 tygodni
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: 10 tygodni
Siła ręcznego rąk zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni Jamar (USA). Dominująca ręka zostanie wykorzystana jako odniesienie. Przed każdą oceną dynamometr zostanie skalibrowany. Uczestnicy będą siedzieć w pozycji pionowej z adduktowanym ramieniem, łokciem zgiętym w 90 °, przedramieniu w pozycji neutralnej, a nadgarstek ustawiony przy wydłużeniu około 30 ° i odchyleniu łokciowym 5 °, wspierany na powierzchni. Podczas każdej próby uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr maksymalnym wysiłkiem przez 5 sekund. Zostaną uzyskane trzy kolejne pomiary, z 30-sekundowymi odstępami odpoczynku w celu zminimalizowania zmęczenia. Średnia wartość trzech prób zostanie zarejestrowana w funtach (LB).
10 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krokomierza (Hattrick PD-30, Chiny). Urządzenie jest przenośnym, opłacalnym i łatwo dostępnym narzędziem do czujnika ruchu, które rejestruje różne parametry aktywności fizycznej, w tym liczbę kroków, prędkość chodzenia, wydatkowane kalorie i odległość. W tym badaniu krokomierz zostanie wykorzystany do rejestrowania codziennej liczby kroków, spalonych kalorii i odległości spaceru. Urządzenie ma pojemność tylko do codziennych nagrań.
10 tygodni
Obwód szyi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód szyi będzie mierzony za pomocą nieelastycznej miary taśmy, zarejestrowanej w centymetrach (CM). Pomiary będą wykonywane, podczas gdy uczestnik stoi pionowo z wagą równomiernie rozłożoną na obu stopach. Punkt pomiarowy zostanie wykonany tuż poniżej krtani.
10 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód talii będzie mierzony za pomocą nieelastycznej miary taśmy, zarejestrowanej w centymetrach (CM). Pomiary będą wykonywane, podczas gdy uczestnik stoi pionowo z wagą równomiernie rozłożoną na obu stopach. Punkt pomiarowy będzie punktem środkowym między dolnym brzegiem ostatniego żebra a górną częścią grzebienia biodrowego.
10 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą nieelastycznej miary taśmy, zarejestrowanej w centymetrach (CM). Pomiary będą wykonywane, podczas gdy uczestnik stoi pionowo z wagą równomiernie rozłożoną na obu stopach. Punkt pomiarowy zostanie wykonany na poziomie większego krętarza kości udowej.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Współpracownicy

Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj