- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05398068
Wpływ treningu fizycznego na wydolność wysiłkową i jakość snu u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 40167 +90 (212) 414 15 28
- E-mail: goksenkuran@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34320
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 40167 +90 (212) 414 15 28
- E-mail: goksenkuran@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci, u których rozpoznano zespół hipowentylacji otyłości
- Pacjenci, którzy są dobrowolni
- Pacjenci korzystający ze standardowego CPAP lub BIPAP
- Pacjenci, którzy byli obserwowani przez okres co najmniej 1 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący
- Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym programie dietetycznym
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego i chorobami współistniejącymi
- Pacjenci, u których występowały schorzenia ortopedyczne, neurologiczne, kardiologiczne lub metaboliczne, które mogą uniemożliwić udział i kontynuację programu ćwiczeń w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa (Ćwiczenia i Dieta).
Grupa Treningowa (Ćwiczenia i Dieta); Pacjenci będą przestrzegać programu regularnej diety przez 10 tygodni. Dla pacjentów zaplanowane zostaną ćwiczenia aerobowe 2 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz 3 dni w tygodniu w formie ćwiczeń domowych. Dla pacjentów zaplanowane zostaną ćwiczenia wzmacniające 1 dzień w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz 2 dni w tygodniu w formie ćwiczeń domowych. |
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zostanie włączona do programu leczenia wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Dla protokołu diety śródziemnomorskiej zaplanowanej w grupach treningowych; każdy pacjent na początku badania zostanie oceniony przez dietetyka i zostaną zaplanowane indywidualne programy dietetyczne. Dla grupy trenującej zaplanowano 10-tygodniowy trening ruchowy. Ćwiczenia aerobowe będą zaplanowane jako 5-minutowa rozgrzewka - 20-minutowy ergometr rowerowy - 5-minutowy program schładzania. Intensywność ćwiczeń zostanie zaplanowana na średnią intensywność zgodnie z rezerwą tętna (40-50%). Zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Borga, chodzenie będzie odbywać się 3 dni w tygodniu z intensywnością 4-6, również jako ćwiczenie domowe. Ćwiczenia wzmacniające zostaną zaplanowane w odniesieniu do 10 RM (maksimum powtórzeń) z terapią dla dużych grup mięśniowych (10 powtórzeń - 3 serie). |
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (dieta).
Grupa kontrolna (dieta); Pacjenci będą przestrzegać programu regularnej diety przez 10 tygodni.
|
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zostanie włączona do programu leczenia wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Dla grupy kontrolnej planowany będzie stały program dietetyczny na 10 tygodni. .
Dla protokołu diety śródziemnomorskiej planowanej w grupach kontrolnych; każdy pacjent na początku badania zostanie oceniony przez dietetyka i zostaną zaplanowane indywidualne programy dietetyczne.
Następnie, po 1 tygodniu, pacjenci zostaną ponownie ocenieni przez dietetyka pod kątem przestrzegania zaleceń.
Następnie każdy pacjent włączony do badania będzie oceniany przez 2 tygodnie w okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dystans pokonany w metrach w prostym korytarzu o długości 30 metrów zostanie zarejestrowany tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegu przez 6 minut.
Dystans, jaki normalni ludzie powinni pokonać w tym okresie, wynosi 400-700 metrów.
Ponadto saturacja tlenem i częstość akcji serca, zmęczenie spoczynkowe i poziomy duszności zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii przed i po badaniu.
Zmodyfikowane Skale Duszności i Zmęczenia Borga zostaną użyte do określenia poziomów duszności spoczynkowej i zmęczenia.
|
10 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut.
Opracowany przez naukowców z University of Pittsburgh, PSQI ma być wystandaryzowanym kwestionariuszem snu dla klinicystów i badaczy, łatwym w użyciu i jest stosowany w wielu populacjach.
Kwestionariusz był używany w wielu sytuacjach, w tym w badaniach i działaniach klinicznych, i był używany w diagnostyce zaburzeń snu.
Badania kliniczne wykazały, że PSQI jest do pewnego stopnia wiarygodny i trafny w ocenie problemów ze snem, ale bardziej w przypadku zgłaszanych przez samych siebie problemów ze snem i objawów związanych z depresją niż pomiarów aktygraficznych.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Nottingham Health Profile (NHP) to ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która ma na celu pomiar subiektywnego stanu zdrowia.
Jest to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego stanu zdrowia w wielu obszarach.
NHP składa się z dwóch części.
Pierwsza część koncentruje się na zdrowiu i zawiera 38 pozycji, które dotyczą bólu, energii, snu, mobilności, reakcji emocjonalnych i izolacji społecznej.
Druga część koncentruje się na dotkniętych obszarach życia i składa się z 7 pozycji, które dotyczą problemów związanych z pracą, pracami domowymi, życiem towarzyskim, życiem rodzinnym, funkcjami seksualnymi, hobby i urlopami.
Druga część NHP jest opcjonalna i można ją pominąć bez psucia wyników testu.
|
10 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
7 pozycji skali ocenia lęk, a 7 pozycji ocenę depresji.
Odpowiedzi, które są oceniane w trzypunktowym formacie Likerta, są punktowane od 0 do 3.
Gdy pacjenci uzyskali od 0 do 10 punktów za lęk, pacjenci zostali zdefiniowani jako brak lęku, 11 lub więcej lęków, a 0-7 punktów za depresję jako brak depresji, 8 lub więcej depresji.
|
10 tygodni
|
Siła Mięśni - Dynamometr
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do oceny siły mięśni zostanie wykorzystany dynamometr cyfrowy.
Siła mięśniowa zostanie oceniona w następujących mięśniach, każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie i zostanie wzięta średnia.
|
10 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej pacjenta to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100; tkanka tłuszczowa obejmuje niezbędną tkankę tłuszczową i zapasową tkankę tłuszczową.
Procent tkanki tłuszczowej pacjentów zostanie oceniony za pomocą „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
A wyniki będą zapisywane w procentach.
|
10 tygodni
|
Procent płynów ustrojowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Płyny ustrojowe, płyny ustrojowe lub biopłyny to płyny w organizmie człowieka.
Procentowa zawartość płynów ustrojowych pacjentów zostanie oceniona przy użyciu „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
A wyniki będą zapisywane w procentach.
|
10 tygodni
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masa mięśniowa odnosi się do ilości miękkiej tkanki mięśniowej w organizmie.
Masa mięśniowa pacjentów zostanie oceniona za pomocą „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
A wyniki zostaną zapisane w kg.
|
10 tygodni
|
Masa kostna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masa kostna odnosi się do ilości tkanki kostnej w szkielecie.
Masa kostna pacjentów zostanie oceniona za pomocą „Skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
A wyniki zostaną zapisane w kg.
|
10 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość pochodząca z masy (wagi) i wzrostu osoby.
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Otyłość
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia oddychania
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia i dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Poznan University of Life SciencesNieznany
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia