Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio y la calidad del sueño en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad

23 de septiembre de 2023 actualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
El Síndrome de Hipoventilación por Obesidad se define como una combinación de obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) e hipercapnia diurna en la gasometría arterial (PaCO2 > 45 mmHg) sin otras patologías que provoquen hipoventilación. Los síntomas que se observan en las personas diagnosticadas con OHS se manifiestan como una sensación de asfixia debido a la apnea, ronquidos fuertes, dolor de cabeza matutino y somnolencia diurna excesiva. La mecánica respiratoria, el rendimiento de los músculos respiratorios, el intercambio de gases pulmonares, las funciones pulmonares y los parámetros de capacidad de ejercicio se ven afectados negativamente en los pacientes. El tratamiento temprano es importante para que estos cambios negativos no conduzcan a peores resultados. El control de peso, la cirugía bariátrica, el tratamiento farmacológico y la ventilación mecánica no invasiva (VMNI) están incluidos en el programa de tratamiento de los pacientes con SOH. Se desconocen los efectos del ejercicio en el programa de tratamiento de los pacientes con OHS. Teniendo en cuenta todos los estudios en la literatura, el objetivo principal de este estudio es evaluar el entrenamiento aeróbico y de fuerza sobre la capacidad de ejercicio y la calidad del sueño en pacientes con síndrome de hipoventilación. El objetivo secundario es examinar el efecto de este entrenamiento físico sobre la fuerza de los músculos periféricos, el estado emocional, la composición corporal y los parámetros de calidad de vida. Además, los investigadores creen que este estudio formará la base para futuros estudios científicos sobre OHS y el ejercicio y hará una importante contribución a la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad seguidos durante al menos 1 mes en el Departamento de Enfermedades Torácicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul. Los pacientes se dividirán en dos grupos usando el programa de aleatorización asistido por computadora como los grupos de estudio y control. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se obtendrá un formulario de consentimiento de los pacientes que participan en el estudio, indicando que están dispuestos a participar en el estudio. Antes de comenzar el estudio, se explicará a los participantes el propósito del estudio y se dará toda la información sobre el estudio. Después de 10 semanas de entrenamiento físico, los pacientes serán evaluados con la prueba de caminata de seis minutos, el índice de calidad del sueño de pittsburgh, la composición corporal, el perfil de salud de Nottingham, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y la fuerza muscular. El objetivo principal es examinar los efectos de evaluar el entrenamiento aeróbico y de fortalecimiento sobre la capacidad de ejercicio y la calidad del sueño en pacientes con síndrome de hipoventilación. El objetivo secundario es examinar el efecto de este entrenamiento físico sobre la fuerza de los músculos periféricos, el estado emocional, la composición corporal y los parámetros de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: 40167 +90 (212) 414 15 28
  • Correo electrónico: goksenkuran@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34320
        • Reclutamiento
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Contacto:
          • Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: 40167 +90 (212) 414 15 28
          • Correo electrónico: goksenkuran@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Pacientes que han sido diagnosticados con Síndrome de Hipoventilación por Obesidad
  • Pacientes que son voluntarios
  • Pacientes que utilizan un CPAP o BIPAP regular compatible
  • Pacientes que han sido seguidos durante un período mínimo de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fuman
  • Pacientes que participan en cualquier otro programa de dieta.
  • Pacientes con enfermedades respiratorias no controlables y comorbilidades
  • Paciente que ha tenido una afección ortopédica, neurológica, cardíaca o metabólica que puede impedir la participación y la continuación del programa de ejercicios durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Entrenamiento (Ejercicios y Dieta)

Grupo de Entrenamiento (Ejercicios y Dieta); Los pacientes seguirán un programa de dieta regular durante 10 semanas.

Se planificarán ejercicios aeróbicos para los pacientes 2 días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y 3 días a la semana como ejercicios en casa.

Se planificarán ejercicios de fortalecimiento para los pacientes 1 día a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta y 2 días a la semana como ejercicios en casa.
Otro: Ejercicios y Dieta

La ventilación no invasiva (VNI) se incluirá en el programa de tratamiento de todos los pacientes que participen en el estudio. Para el protocolo de dieta mediterránea planificado en grupos de entrenamiento; cada paciente será evaluado por un dietista al comienzo del estudio y se planificarán programas de dieta individuales.

Se planificará un entrenamiento de ejercicio de 10 semanas para el grupo de entrenamiento.

Las sesiones de ejercicio aeróbico se planificarán como un calentamiento de 5 minutos, una bicicleta ergométrica de 20 minutos y un programa de enfriamiento de 5 minutos. La intensidad del ejercicio se planificará para que sea de intensidad media según la frecuencia cardíaca de reserva (40-50%). Según la Escala de Borg Modificada, se dará caminata 3 días a la semana a una intensidad de 4-6, también como ejercicio domiciliario.

Los ejercicios de fortalecimiento se planificarán con referencia a 10 RM (repetición máxima) con theraband para grandes grupos musculares (10 repeticiones-3 series).
Comparador activo: Grupo de control (dieta)
Grupo de control (dieta); Los pacientes seguirán un programa de dieta regular durante 10 semanas.
Otro: Dieta
La ventilación no invasiva (VNI) se incluirá en el programa de tratamiento de todos los pacientes que participen en el estudio. Se planificará un programa de dieta regular durante 10 semanas para el grupo de control. . Para el protocolo de dieta mediterránea planificado en grupos control; cada paciente será evaluado por un dietista al comienzo del estudio y se planificarán programas de dieta individuales. Después de eso, después de 1 semana, un dietista volverá a evaluar a los pacientes para determinar su cumplimiento. Y luego, cada paciente incluido en el estudio será evaluado durante 2 semanas durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se registrará la distancia recorrida en metros en un pasillo recto de 30 metros lo más rápido posible pero sin correr durante 6 minutos. La distancia que deben recorrer los individuos normales en este período es de 400-700 metros. Además, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, la fatiga en reposo y los niveles de disnea se evaluarán con oximetría de pulso antes y después de la prueba. Se utilizarán escalas modificadas de disnea y fatiga de Borg para determinar los niveles de disnea y fatiga en reposo.
10 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 10 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. Desarrollado por investigadores de la Universidad de Pittsburgh, el PSQI pretende ser un cuestionario de sueño estandarizado para que los médicos y los investigadores lo usen con facilidad y se usa para múltiples poblaciones. El cuestionario se ha utilizado en muchos entornos, incluidas actividades clínicas y de investigación, y se ha utilizado en el diagnóstico de trastornos del sueño. Los estudios clínicos han encontrado que el PSQI es confiable y válido en la evaluación de los problemas del sueño hasta cierto punto, pero más con los problemas del sueño autoinformados y los síntomas relacionados con la depresión que con las medidas actigráficas.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 10 semanas
El perfil de salud de Nottingham (NHP) es una medida de resultado general informada por el paciente que busca medir el estado de salud subjetivo. Es un cuestionario diseñado para medir la opinión de un paciente sobre su propio estado de salud, en una serie de áreas. El NHP consta de dos partes. La primera parte se centra en la salud y consta de 38 ítems que tratan sobre el dolor, la energía, el sueño, la movilidad, la reacción emocional y el aislamiento social. La segunda parte se centra en las áreas de la vida afectadas y consta de 7 ítems que tratan problemas relacionados con la ocupación, las tareas domésticas, la vida social, la vida familiar, la función sexual, las aficiones y las vacaciones. La segunda parte del NHP es opcional y se puede omitir sin arruinar los resultados de la prueba.
10 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
7 ítems de la escala evalúan ansiedad y 7 ítems evalúan depresión. Las respuestas, que se evalúan en formato Likert de tres puntos, se puntúan entre 0 y 3. Cuando los pacientes puntuaron de 0 a 10 para la ansiedad, los pacientes se definieron como sin ansiedad, 11 o más de ansiedad, y de 0 a 7 puntos para la depresión como sin depresión, 8 o más de depresión.
10 semanas
Fuerza Muscular - Dinamómetro
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se utilizará un dinamómetro digital para evaluar la fuerza muscular. Se evaluará la fuerza muscular en los siguientes músculos, cada medición se realizará tres veces y se tomará la media.
10 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
El porcentaje de grasa corporal de un paciente es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100; la grasa corporal incluye la grasa corporal esencial y la grasa corporal almacenada. Se evaluará el porcentaje de grasa corporal de los pacientes mediante el uso de la “Báscula de Análisis Corporal Tanita BC-545N” con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registrarán en porcentaje.
10 semanas
Porcentaje de líquido corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los fluidos corporales, fluidos corporales o biofluidos son líquidos dentro del cuerpo humano. Se evaluará el porcentaje de fluidos corporales de los pacientes mediante el uso de la “Báscula de Análisis Corporal Tanita BC-545N” con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registrarán en porcentaje.
10 semanas
Masa muscular
Periodo de tiempo: 10 semanas
La masa muscular se refiere a la cantidad de tejido muscular blando en el cuerpo. La masa muscular de los pacientes será evaluada mediante el uso de la “Báscula de Análisis Corporal Tanita BC-545N” con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registrarán en kg.
10 semanas
La masa ósea
Periodo de tiempo: 10 semanas
La masa ósea se refiere a la cantidad de tejido óseo en el esqueleto. Se evaluará la masa ósea de los pacientes mediante el uso de la “Báscula de Análisis Corporal Tanita BC-545N” con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registrarán en kg.
10 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
El índice de masa corporal (IMC) es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de una persona. El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa en unidades de kg/m2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicios y Dieta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir