Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WiseApp pro španělsky mluvící osoby žijící s HIV

24. února 2026 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

WiseApp pro španělsky mluvící latino osoby žijící s HIV (PLWH) ve Spojených státech (USA) a Dominikánské republice (DR)

Tato studie si klade za cíl provést 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii za účelem přizpůsobení mobilní aplikace WiseApp a chytrého dávkovače pilulek pro španělsky mluvící lidi žijící s HIV (PLWH) v oblasti New York City (NYC) a La Romana, Dominikánská republika. republika (DR). Studie posoudí účinnost a udržitelnost WiseApp a také identifikuje překážky s jejím rozšířeným používáním mezi španělsky mluvícími lidmi. S neúměrně vysokým výskytem HIV v oblasti New York City a Dominikánské republice se tento projekt snaží identifikovat odlišné kontextové faktory související se španělsky mluvícími lidmi žijícími s HIV a zvýšit pravděpodobnost zapojení do technologie a zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když bylo vynaloženo úsilí, přetrvávají nedostatky v adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a virové supresi mezi PLWH. V úspěšnosti léčby HIV existují mezery, které jsou zvláště přítomné u rasových a etnických menšin, zejména mezi Latinoameričany na severovýchodě Spojených států (USA) a v Karibiku. Progrese a předčasná úmrtí mezi PLWH byly připisovány nedostatečnému zapojení do lékařské péče a dodržování léčby HIV. Přístup a dodržování ART jsou důležité pro terapeutický úspěch a pomáhají určit dlouhodobé zdravotní výsledky u PLWH. Vyšetřovatelé studovali rasové/etnické menšiny a jejich poskytovatele, aby zjistili, jaký vliv může mít mobilní aplikace na zlepšení zdravotních výsledků. Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) pomohla vytvořit tuto aplikaci a integrovala ji s inteligentní krabičkou na pilulky (CleverCap), která umožňuje PLWH sledovat dodržování léků. Nástroj, WiseApp, je lepší metodou než jiné metody dodržování ART, protože aplikace je propojena s krabičkou na chytré pilulky a v současnosti je hodnocena v náhodných kontrolních studiích (RCT) v New Yorku. Je také potřeba vyvinout a otestovat intervence samosprávy pro španělsky mluvící latino PLWH, protože jsou největší a nejrychleji rostoucí etnickou menšinou v USA a jsou neúměrně postiženi HIV. Vyšetřovatelé navrhují převod WiseApp na Latino v USA a DR tím, že ji přeloží do španělštiny a zpřístupní ji kulturně. Projekt využije zdravotnické informační technologie k usnadnění sběru údajů o dodržování léků, kvalitě života a zátěži symptomů.

Cílem této studie je přizpůsobit WiseApp pro španělsky mluvící PLWH a provést RCT za účelem posouzení účinnosti a udržitelnosti aplikace. Studie identifikuje překážky a facilitátory pro široké používání aplikace a staví na silném propojení mezi Kolumbijskou univerzitou a Clínica de Familia v DR. Tento projekt je také posílen využitím silné přítomnosti Latinoameričanů v sousedství Washington Heights v NYC, neúměrně vysoké míry HIV v DR a vzorců pohybu lidí mezi NYC a DR. Kromě toho se studie zaměřuje na prioritní populace AHRQ, jako jsou chronicky nemocné osoby, osoby z centra města, osoby s nízkými příjmy a osoby z rasových/etnických menšin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit, číst a psát španělsky;
  • ve věku ≥18 let;
  • Ochota zúčastnit se jakékoli přidělené složky intervence;
  • s diagnózou HIV před ≥ 6 měsíci;
  • Mít hladinu HIV-1 RNA >50 kopií/ml;
  • vlastnit smartphone; a
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas s nahlédnutím do zdravotnické dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • Pobývat v pečovatelském domě, věznici a/nebo dostávat psychiatrickou péči v ústavní péči v době zápisu;
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců;
  • Plánování přestěhování z oblasti v příštích 12 měsících;
  • Minimální skóre kognitivního stavu měřené Mini-Mental State Examination (MMSE), aby se zajistilo, že se účastníci orientují na čas a místo.
  • Manželé/partneři se do tohoto studia nemohou zapsat. Studium bude omezeno pouze na 1 osobu ze stejné rodiny/domácí domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrola zahrnuje standardní zdravotní služby nabízené na každém místě (např. služby v oblasti duševního zdraví, case-management, doporučení ke klinické péči) a krátké edukační sezení o dodržování.
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervence obdrží lahvičku na pilulky CleverCap, inovativní technologii, která dávkuje pouze předepsané množství léků, sleduje vydané léky a bezdrátově komunikuje s aplikací WiseApp.
Přístroj: CleverCap
Lahvička na pilulky CleverCap je inovativní technologie, která dávkuje pouze předepsané množství léků, sleduje vydaná léčiva a bezdrátově komunikuje s aplikací WiseApp, aby připomněla dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k ART, kterou sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících a sledování po 12 měsících
Self-reported ART adherence je jednopoložkový self-report měření na lineární stupnici 0-100 s nulou indikující nejnižší adherenci a 100 indikující nejvyšší adherenci.
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících a sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna shluku diferenciace 4 (CD4) Počet
Časové okno: Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Pomocí krevních vzorků získaných během studijních návštěv bude počet CD4 použit k posouzení adherence ART.
Základní, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících a sledování po 12 měsících
Pomocí krevních vzorků získaných během studijních návštěv budou hladiny virové zátěže použity k posouzení adherence ART.
Výchozí stav, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících a sledování po 12 měsících
Změna ve skóre kvality života související se zdravím, které účastník sám uvedl
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29, které měří 7 domén kvality života související se zdravím se 4 otázkami v každé sekci týkající se toho, jak zdraví daného účastníka ovlivňuje. jejich život. Obecně má každá otázka pět možností odpovědi v rozmezí hodnot 1–5. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro tento formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtou se hodnoty z odpovědí každé otázky. Nezpracované skóre se pak převede na T-skóre pro každého účastníka, které změní hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. V důsledku toho by osoba s T-skóre 40 byla o jednu SD pod průměrem.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8632
  • 1R18HS028523-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CleverCap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit