Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WiseApp dla osób mówiących po hiszpańsku żyjących z HIV

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

WiseApp dla hiszpańskojęzycznych Latynosów żyjących z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych (USA) i Republice Dominikańskiej (DR)

To badanie ma na celu przeprowadzenie 12-miesięcznej randomizowanej kontrolowanej próby w celu dostosowania aplikacji mobilnej WiseApp i inteligentnego dozownika pigułek dla hiszpańskojęzycznych osób żyjących z HIV (PLWH) w rejonie Nowego Jorku (NYC) i La Romana, Dominikana Republika (DR). Badanie oceni skuteczność i trwałość WiseApp, a także zidentyfikuje bariery związane z jego powszechnym stosowaniem wśród hiszpańskojęzycznych. Przy nieproporcjonalnie wysokich wskaźnikach HIV w rejonie Nowego Jorku i na Dominikanie, projekt ten ma na celu zidentyfikowanie odrębnych czynników kontekstowych związanych z hiszpańskojęzycznymi osobami żyjącymi z HIV i zwiększenie prawdopodobieństwa zaangażowania w technologię i poprawę wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż podjęto wysiłki, nadal występują deficyty w przestrzeganiu terapii antyretrowirusowej (ART) i supresji wirusa wśród PLWH. Istnieją luki w powodzeniu leczenia HIV, które są szczególnie widoczne w populacjach mniejszości rasowych i etnicznych, zwłaszcza wśród Latynosów w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych (USA) i na Karaibach. Postęp i przedwczesne zgony wśród PLWH przypisuje się niewystarczającemu zaangażowaniu w opiekę medyczną i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV. Dostęp i przestrzeganie ART są ważne dla sukcesu terapeutycznego i pomagają określić długoterminowe wyniki zdrowotne w PLWH. Badacze zbadali mniejszości rasowe/etniczne i ich dostawców, aby określić wpływ, jaki aplikacja mobilna może mieć na poprawę wyników zdrowotnych. Agencja Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) pomogła stworzyć tę aplikację i zintegrowała ją z inteligentnym pudełkiem na pigułki (CleverCap), które pozwala PLWH monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich. Narzędzie, WiseApp, jest lepszą metodą niż inne metody przestrzegania ART, ponieważ aplikacja jest połączona z inteligentnym pudełkiem na pigułki i jest obecnie oceniana w badaniach z randomizacją (RCT) w Nowym Jorku. Istnieje również potrzeba opracowania i przetestowania interwencji samokontroli dla hiszpańskojęzycznych latynoskich osób z niepełnosprawnością intelektualną, ponieważ są one największą i najszybciej rosnącą mniejszością etniczną w Stanach Zjednoczonych i są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV. Śledczy sugerują przeniesienie WiseApp do Latynosów w USA i DR poprzez przetłumaczenie go na hiszpański i udostępnienie kulturowe. W projekcie wykorzystana zostanie technologia informacyjna dotycząca zdrowia, aby ułatwić gromadzenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia i obciążenia objawami.

To badanie ma na celu dostosowanie WiseApp do hiszpańskojęzycznych PLWH i przeprowadzenie RCT w celu oceny skuteczności i trwałości aplikacji. Badanie określi bariery i czynniki ułatwiające powszechne korzystanie z aplikacji i opiera się na silnym powiązaniu między Columbia University a Clínica de Familia w DR. Projekt ten jest również wzmocniony przez wykorzystanie silnej obecności Latynosów w dzielnicy Washington Heights w Nowym Jorku, nieproporcjonalnie wysokich wskaźników HIV w DR oraz wzorców przemieszczania się ludzi między NYC a DR. Ponadto badanie koncentruje się na populacjach priorytetowych AHRQ, takich jak osoby przewlekle chore, osoby z centrum miasta, osoby o niskich dochodach oraz osoby należące do mniejszości rasowych/etnicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • La Romana, Republika Dominikany
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Familia La Romana
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi mówić, czytać i pisać po hiszpańsku;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Chęć udziału w dowolnej przydzielonej części interwencji;
  • Zdiagnozowano HIV ≥6 miesięcy temu;
  • Mieć poziom RNA HIV-1 > 50 kopii/ml;
  • Posiadać smartfon; I
  • Umiejętność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgody na dostęp do dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • przebywać w domu opieki, więzieniu i/lub otrzymywać stacjonarną opiekę psychiatryczną w momencie rejestracji;
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy;
  • Planowanie wyprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Minimalny wynik stanu poznawczego mierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), aby upewnić się, że uczestnicy są zorientowani w czasie i miejscu.
  • Małżonkowie/partnerzy nie mogą brać udziału w tym badaniu. Badanie będzie ograniczone tylko do 1 osoby z tej samej rodziny/gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
WiseApp, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Behawioralne: WiseApp
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację WiseApp, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola obejmuje standardowe usługi zdrowotne oferowane w każdym ośrodku (np. usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zarządzanie przypadkiem, skierowanie do opieki klinicznej) oraz krótką sesję edukacyjną dotyczącą przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART będzie mierzone przy użyciu 3-punktowej skali z odpowiedziami przekształconymi na skalę liniową 0-100, gdzie zero oznacza najniższe przestrzeganie, a 100 oznacza najwyższe przestrzeganie. Skale podsumowujące zostaną obliczone jako średnia z trzech pozycji skali.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klastra zróżnicowania 4 (CD4) Liczba
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Wykorzystując próbki krwi pobrane podczas wizyt w ramach badania, liczba CD4 zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń ART.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wykorzystując próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych, poziomy wiremii zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń ART.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)-29, który mierzy 7 domen jakości życia związanej ze zdrowiem z 4 pytaniami w każdej sekcji odnoszącymi się do wpływu zdrowia uczestnika ich życie. Ogólnie rzecz biorąc, każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi w zakresie od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla tego formularza ze wszystkimi odpowiedziami na pytania, wartości z odpowiedzi na każde pytanie są sumowane. Surowe wyniki są następnie tłumaczone na T-score dla każdego uczestnika, który przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. W konsekwencji osoba z T-score 40 byłaby o jedno SD poniżej średniej.
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8632
  • 1R18HS028523-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj