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WiseApp für Spanisch sprechende Personen, die mit HIV leben

30. Januar 2024 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

WiseApp für spanischsprachige Latino-Personen, die mit HIV leben (PLWH) in den Vereinigten Staaten (US) und der Dominikanischen Republik (DR)

Diese Studie zielt darauf ab, eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die mobile App WiseApp und einen intelligenten Pillenspender für spanischsprachige Menschen mit HIV (PLWH) in der Gegend von New York City (NYC) und La Romana, Dominikaner, anzupassen Republik (DR). Die Studie wird die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von WiseApp bewerten sowie Hindernisse bei ihrer weit verbreiteten Verwendung unter spanischsprachigen Personen identifizieren. Angesichts unverhältnismäßig hoher HIV-Raten im Raum New York City und der Dominikanischen Republik versucht dieses Projekt, unterschiedliche Kontextfaktoren im Zusammenhang mit spanischsprachigen Menschen, die mit HIV leben, zu identifizieren und die Wahrscheinlichkeit einer Auseinandersetzung mit Technologie und Verbesserungen der klinischen Ergebnisse zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Anstrengungen unternommen wurden, bleiben Defizite bei der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und der Virussuppression bei Menschen mit HIV. Es gibt Lücken im Erfolg der HIV-Behandlung, die besonders in rassischen und ethnischen Minderheiten vorhanden sind, insbesondere unter Latinos im Nordosten der Vereinigten Staaten (USA) und in der Karibik. Die Progression und vorzeitigen Todesfälle bei Menschen mit HIV wurden auf unzureichendes Engagement bei der medizinischen Versorgung und Einhaltung von HIV-Behandlungen zurückgeführt. Zugang und Einhaltung von ART sind wichtig für den therapeutischen Erfolg und tragen dazu bei, langfristige Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit HIV zu bestimmen. Die Ermittler untersuchten rassische/ethnische Minderheiten und ihre Anbieter, um die Auswirkungen zu ermitteln, die eine mobile App auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse haben kann. Die Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) half bei der Erstellung dieser App und integrierte sie in eine intelligente Pillendose (CleverCap), die es Menschen mit HIV ermöglicht, ihre Medikamenteneinnahme zu überwachen. Das Tool WiseApp ist eine bessere Methode als andere ART-Adhärenzmethoden, da die App mit der intelligenten Pillendose verknüpft ist und derzeit in Zufallskontrollstudien (RCT) in New York City evaluiert wird. Es besteht auch die Notwendigkeit, Selbstmanagementinterventionen für spanischsprachige lateinamerikanische Menschen mit HIV zu entwickeln und zu testen, da sie die größte und am schnellsten wachsende ethnische Minderheit in den USA sind und überproportional von HIV betroffen sind. Die Ermittler schlagen vor, WiseApp an Latinos in den USA und der DR zu übertragen, indem sie ins Spanische übersetzt und kulturell zugänglich gemacht werden. Das Projekt wird Gesundheitsinformationstechnologie verwenden, um die Erfassung von Daten zur Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Symptomlast zu erleichtern.

Diese Studie zielt darauf ab, WiseApp für spanischsprachige Menschen mit HIV anzupassen und RCT durchzuführen, um die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der App zu bewerten. Die Studie wird Hindernisse und Förderer für die weit verbreitete Nutzung der App identifizieren und baut auf der starken Verbindung zwischen der Columbia University und der Clínica de Familia in der DR auf. Dieses Projekt wird auch durch die starke Präsenz von Latinos im Stadtteil Washington Heights in NYC, die unverhältnismäßig hohen HIV-Raten in der DR und die Bewegungsmuster von Menschen zwischen NYC und der DR verbessert. Darüber hinaus konzentriert sich die Studie auf AHRQ-Prioritätspopulationen wie chronisch Kranke, innerstädtische, einkommensschwache und rassische/ethnische Minderheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Spanisch sprechen, lesen und schreiben;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem zugewiesenen Arm der Intervention;
  • HIV-Diagnose vor ≥6 Monaten;
  • einen HIV-1-RNA-Spiegel von >50 Kopien/ml haben;
  • Ein Smartphone besitzen; Und
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme und Einwilligung zum Zugang zu Krankenakten zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Pflegeheim, Gefängnis und/oder in stationärer psychiatrischer Behandlung wohnen;
  • Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <6 Monate;
  • Planen, in den nächsten 12 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen;
  • Eine Mindestpunktzahl für den kognitiven Zustand, die durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) gemessen wird, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer an Zeit und Ort orientieren.
  • Ehepartner/Partner dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Studie ist auf nur 1 Person aus der gleichen Familie/Haushalt beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
WiseApp, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten liefert
Verhalten: WiseApp
Die Interventionsgruppe erhält die WiseApp, die Erinnerungen an die Medikamenteneinhaltung liefert
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrolle umfasst Standardgesundheitsdienste, die an jedem Standort angeboten werden (z. B. psychiatrische Dienste, Fallmanagement, Überweisung an die klinische Versorgung) und eine kurze Aufklärungssitzung zur Einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten ART-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete ART-Adhärenz wird anhand einer 3-Punkte-Skala gemessen, wobei die Antworten in eine lineare Skala von 0-100 umgewandelt werden, wobei null die niedrigste Adhärenz und 100 die höchste Adhärenz anzeigt. Zusammenfassungsskalen werden als Mittelwert der drei Skalenelemente berechnet.
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Differenzierungsclusters 4 (CD4) Count
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Anhand von Blutproben, die während Studienbesuchen entnommen wurden, wird die CD4-Zellzahl verwendet, um die ART-Adhärenz zu beurteilen.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Anhand von Blutproben, die während der Studienbesuche entnommen wurden, werden die Viruslastwerte verwendet, um die ART-Adhärenz zu beurteilen.
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Änderung des selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29 gemessen, das 7 Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 4 Fragen in jedem Abschnitt misst, die sich darauf beziehen, wie sich die Gesundheit des Teilnehmers auswirkt ihr Leben. Im Allgemeinen hat jede Frage fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1-5. Um die Gesamtrohpunktzahl für dieses Formular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, werden die Werte aus den Antworten jeder Frage summiert. Die Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert übersetzt, der den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert. Folglich läge eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Baseline und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8632
  • 1R18HS028523-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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