Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotničtí pracovníci a MHealth ke zlepšení virové suprese Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

2. července 2025 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Přestože bylo vyvinuto celosvětové úsilí k ukončení epidemie HIV, stále existují určité mezery v testování HIV, dodržování antiretrovirové terapie (ART) a virové supresi (VS) u lidí s HIV (PWH). Tyto mezery jsou zvláště výrazné na hlubokém jihu Spojených států (USA), kde PWH čelí problémům v přístupu ke zdravotnickým službám. V reakci na to tým zkušených výzkumníků vyvinul a otestoval intervenci Community Health Workers And MHealth to IProve Viral Suppression (CHAMPS). Tato intervence využívá technologii mobilního zdraví (mHealth) a tým komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k navržení intervence ke zlepšení adherence ART a VS. Intervence CHAMPS+ přidává CHW poskytované podpůrné poradenství ke snížení rizika během období nepotlačování, aby se zabránilo přenosu HIV. Studie zapojí účastníky vývojem kulturně relevantních materiálů a strategií uchování, vyhodnocením klinické účinnosti a udržitelnosti intervence v prostředí Deep South a posouzením regionalizovaných faktorů implementace. Nakonec studie otestuje účinnost CHAMPS+ na adherenci k ART a potlačení virové zátěže pro PWH v Alabamě, Louisianě a Mississippi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory snahám o dosažení cílů UNAIDS 95-95-95 zůstávají u stále většího počtu osob s HIV (PWH) výrazné nedostatky v testování HIV, adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a virové supresi (VS). Mezery v úspěšnosti léčby HIV jsou zvláště výrazné ve Spojených státech (USA) Deep South. K těmto suboptimálním výsledkům v oblasti zdraví HIV dochází v době, kdy kliničtí lékaři mají omezený čas a systém zdravotní péče v USA zůstává roztříštěný, což dále zhoršuje problémy, které jsou vlastní životům nedostatečně poskytovaných marginalizovaných skupin, jako je PWH. Tímto způsobem je vývoj a vyhodnocování intervencí s využitím kádru komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) s ohledem na zdroje příslibem pro řešení těchto problémů. Přesto v literatuře CHW existují mezery a je zapotřebí výzkum, aby se zásahy CHW rozšířily, aby se zlepšily velké mezery v americkém kontinuu péče o HIV, zejména v prioritních lokalitách Ukončení epidemie HIV (EHE).

V reakci na to studijní tým vyvinul a otestoval intervenci Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS), která využívá technologii mobilního zdraví (mHealth) k vytvoření vícesložkové intervence, která se zaměřuje na více úrovní (individuální, sociální a sexuální sítě. a komunita) ke zlepšení adherence ART a VS. Studijní tým bude stavět na silných předběžných datech existující intervenční práce v PWH využitím intervence CHAMPS, kterou zajistí pracovníci ze čtyř zařízení péče o HIV na Deep South. Intervence CHAMPS+ je poskytována prostřednictvím platformy mHealth na podporu PWH, aby si sama řídila své režimy ART, a přidává k existující intervenci CHAMPS přidáním podpůrného poradenství pro snížení rizika (sexuální chování a užívání látek) během období nepotlačování. zabránit přenosu HIV. Tato studie také staví na studiích mChoice (U01PS005229) a WiseApp (R01HS025071) s cílem zlepšit adherenci ART a VS na Deep South. Tento design studie má trojí účel: 1) zapojit cílovou populaci do vývoje kulturně relevantních náborových materiálů a strategií udržení pro studii, 2) posoudit klinickou účinnost a udržitelnost intervence v prostředí Deep South a 3 ) hodnocení regionalizovaných faktorů implementace podle rámce dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby. Nakonec tato studie otestuje CHAMPS+ na podporu adherence k ART a potlačení virové zátěže pro PWH v Alabamě, Louisianě (Orleans Parish) a Mississippi, v jurisdikcích USA s prioritou EHE. Důležité je, že vícesložková intervence se zaměřuje na více úrovní pro řešení rizikového chování HIV během období nepotlačování – inovativní a působivá složka, která pravděpodobně bude mít velký význam pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36202
        • Nábor
        • Health Services Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
        • Nábor
        • Unity Wellness Center
        • Kontakt:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Kontakt:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen mluvit, číst a psát v angličtině;
  • Být starší 18 let;
  • Být ochoten zúčastnit se jakékoli přidělené části intervence;
  • Mít hladinu HIV-1 RNA > 200 kopií/ml;
  • mít přilnavost pod 80 % ART, měřeno pomocí škály samohodnotící přilnavosti jedné položky;
  • vlastnit smartphone;
  • Být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas s přístupem ke zdravotní dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pobývat v pečovatelském domě, věznici a/nebo dostávat psychiatrickou péči v ústavní péči v době zápisu;
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců; a
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní podmínka zahrnuje standardní zdravotní služby nabízené na každém pracovišti. Všichni účastníci dostávají doporučení ohledně duševního zdraví, léčby drogové/alkoholické léčby a/nebo jiných služeb v oblasti HIV, pokud je to nutné. Standardní péče na každém místě se řídí pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb HIV.
Experimentální: Zásah CHAMPS+
Účastníci randomizovaní do intervence obdrží lahvičku na pilulky CleverCap, inovativní technologii, která dávkuje pouze předepsané množství léků, sleduje vydané léky a bezdrátově komunikuje s aplikací WiseApp. Kromě toho účastníci obdrží 10-12 sezení s CHW a deník sexuálního zdraví, aby mohli sledovat své sexuální chování.
Behaviorální: CHW relace
Sezení s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).
Přístroj: CleverCap
Lahvička na pilulky CleverCap je inovativní technologie, která dávkuje pouze předepsané množství léků, sleduje vydaná léčiva a bezdrátově komunikuje s aplikací WiseApp, aby připomněla dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
Pomocí krevních vzorků získaných během standardních návštěv v péči budou hladiny virové zátěže použity k posouzení adherence ART.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přilnavosti ART - CleverCap.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Dávkovač CleverCapTM automaticky zaznamená pokaždé, když účastník otevře dávkovač. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o adherenci od účastníků intervenční větve každý den od začátku do konce studie (den 1 až 12 měsíců) a jde o odezvu na počet (počet případů, kdy každý den užívali léky).
Až 12 měsíců.
Změna skóre na položce sebehodnocení (SRSI).
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
Položka Self-Rating Scale je jednopoložková sebehodnotící míra adherence, která používá 5bodovou Likertovu škálu k popisu dodržování léků za poslední 4 týdny. Celkový rozsah skóre je 1 (velmi špatné) až 6 (výborné). Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU8885
  • R01MD019184 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na CHW relace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit