Účinnost a bezpečnost tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech (SUNRISE)
17. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná 28týdenní studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 Tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech (SUNRISE
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná 28týdenní studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 Tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech léčených udržovací OCS v kombinaci s vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů ( ICS) a β2 agonisty s dlouhodobým účinkem (LABA), s nebo bez jiných terapií kontrolujících astma.
Globálně bude randomizováno přibližně 207 subjektů.
Subjekty budou dostávat tezepelumab nebo placebo, podávané subkutánní injekcí s použitím předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS), po dobu 28 týdnů léčby.
Studie také zahrnuje období sledování po léčbě v délce 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-686
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80730-150
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035074
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40060-330
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715090
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01223-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208002
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 390022
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 143-729
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-704
- Research Site
-
Bychawa, Polsko, 23100
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Research Site
-
Chęciny, Polsko, 26-060
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-578
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polsko, 41-208
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thajsko, 11000
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- Research Site
-
Miroslav, Česko, 671 72
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 700 30
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Účastník musí být ve věku 18 až 80 let.
- Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci musí obdržet lékařem předepsané střední nebo vysoké dávky IKS po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci musí obdržet lékařem předepsaný LABA a vysokou dávku IKS po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1.
- Další udržovací léky na kontrolu astmatu jsou povoleny. Užívání těchto léků musí být zdokumentováno alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
- Účastníci musí dostávat OCS pro léčbu astmatu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 a ve stabilní dávce mezi ≥7,5 až ≤ 30 mg (prednison nebo prednisolon) denně nebo denní ekvivalent po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 .
Ranní FEV1 před bronchodilatací (BD) musí být < 80 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
a) Výsledek testu odezvy po BD: FEV1 ≥12 % a ≥200 ml zdokumentované buď v předchozích 60 měsících před nebo při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2 nebo při návštěvě 3; NEBO b) Hyperreaktivita dýchacích cest (metacholin: provokativní koncentrace, která způsobuje pozitivní reakci [PC20]
- Krevní eozinofily při návštěvě 1 ≥ 150 buněk/μl nebo dokumentované EOS ≥ 300 buněk/μl během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci musí mít v anamnéze alespoň 1 exacerbaci astmatu během 24 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci musí dostávat optimalizovanou dávku OCS alespoň 2 týdny před randomizací.
Platí další kritéria pro zařazení na protokol.
Hlavní vylučovací kritéria
- Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
- Jakákoli porucha, která není podle názoru vyšetřovatele stabilní a mohla by: a. Ovlivnit bezpečnost účastníka během celé studie; b. Ovlivněte zjištění studie nebo interpretaci; C. Znemožňovat účastníkovi schopnost dokončit celou dobu studia.
- Historie rakoviny: a. Účastníci, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí k účasti ve studii za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před návštěvou 1; b. Účastníci, kteří měli jiné malignity, jsou způsobilí za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před návštěvou 1.
- Exacerbace astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšení udržovací dávky OCS dokončena do 30 dnů před návštěvou 1.
- Klinicky významná infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky nebo antivirotiky dokončená < 2 týdny před návštěvou 1 nebo během zaváděcího období.
- Účastníci s důkazy o aktivní infekci COVID-19 během období záběhu a optimalizace.
- Helmintová infekce diagnostikovaná během 6 měsíců před návštěvou 1, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
- Účastník, který je na udržovací léčbě SABA během 30 dnů před návštěvou 1.
- Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 let balení a účastníci používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s kuřáckou minulostí
- Příjem jakéhokoli biologického činidla uváděného na trh nebo zkoušeného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 nebo přijetí jakéhokoli zkoušeného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
- Očkování proti COVID-19 do 28 dnů před randomizací.
- Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Během období optimalizace bylo dosaženo kontroly astmatu při dávce OCS 30 mg a/nebo 3 po sobě jdoucích sníženích dávky, po kterých bylo stále dosaženo kontroly astmatu.
Platí další kritéria vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce Tezepelumabu v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím.
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím.
|
Subkutánní injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
|
Baseline to Week 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Změna od výchozí hodnoty v SGRQ ve srovnání s placebem v týdnu 28.
Dotazník je rozdělen do 2 částí: 1. část se skládá z 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; část 2 obsahuje 42 položek souvisejících s denní aktivitou a psychosociálními dopady respiračního stavu jedince.
Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav.
Toto celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Časové okno: Week 28
|
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
|
Week 28
|
|
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
|
|
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Časové okno: Baseline to Week 28
|
The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Časové okno: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Časové okno: Baseline, Week 12 and Week 28
|
Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
|
Baseline, Week 12 and Week 28
|
|
Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Časové okno: Baseline to Week 40
|
Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
|
Baseline to Week 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5180C00024
- 05398263 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (Číslo EudraCT)
- 2023-504648-33 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou posouzeny podle závazku AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro uživatele, kteří mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení Prohlášení na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .