경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 테제펠루맙의 효능 및 안전성 (SUNRISE)
2026년 6월 17일 업데이트: AstraZeneca
경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 Tezepelumab의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 28주 3상 효능 및 안전성 연구(SUNRISE
경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 Tezepelumab의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 28주 3상 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 OCS 유지요법으로 치료받은 성인 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자에서 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이는 테제펠루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA), 다른 천식 조절제 요법을 포함하거나 포함하지 않음.
약 207명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 28주의 치료 기간 동안 APFS(accessorized pre-filled syringe)를 사용하여 피하 주사를 통해 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 받게 됩니다.
이 연구는 또한 12주의 치료 후 추적 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07061
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44200
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78250
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80730-150
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035074
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40060-330
- Research Site
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Research Site
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09715090
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01223-001
- Research Site
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Ajmer, 인도, 305001
- Research Site
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Kanpur, 인도, 208002
- Research Site
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Vadodara, 인도, 390022
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Research Site
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- Research Site
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Miroslav, 체코, 671 72
- Research Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Research Site
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Ostrava, 체코, 700 30
- Research Site
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Chile, 칠레, 7770484
- Research Site
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Curicó, 칠레, 3341643
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500698
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7750495
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500691
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500010
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500588
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8241479
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Research Site
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Bang Kra So, 태국, 11000
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Research Site
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Research Site
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Lima, 페루, 15046
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-704
- Research Site
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Bychawa, 폴란드, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Research Site
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Chęciny, 폴란드, 26-060
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-578
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- Research Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-208
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식.
- 참가자는 방문 1 이전에 최소 12개월 동안 의사가 처방한 중용량 또는 고용량 ICS를 받아야 합니다.
- 참여자는 방문 1 이전 최소 3개월 동안 의사가 처방한 LABA 및 고용량 ICS를 받아야 합니다.
- 추가 유지 관리 천식 조절제 약물이 허용됩니다. 이러한 약물의 사용은 방문 1 이전 최소 3개월 동안 문서화되어야 합니다.
- 참가자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 천식 치료를 위해 OCS를 받았고 방문 1 이전 최소 1개월 동안 매일 ≥7.5 내지 ≤ 30mg(프레드니손 또는 프레드니솔론) 또는 일일 등가량의 안정적인 용량으로 OCS를 받았어야 합니다. .
아침 전기관지확장제(BD) FEV1은 방문 1 또는 방문 2에서 < 80% 예상 정상이어야 합니다.
a) BD-후 반응성 시험 결과: 이전 60개월 또는 방문 1 또는 방문 2 또는 방문 3에서 기록된 FEV1 ≥12% 및 ≥200 mL; 또는 b)기도 과민성(메타콜린: 양성 반응[PC20]을 유발하는 도발적인 농도)
- 방문 1에서 혈액 호산구 ≥150 세포/μL 또는 기록된 EOS ≥300 세포/μL, 방문 1 이전 12개월 이내에.
- 참여자는 방문 1 이전 24개월 이내에 최소 1번의 천식 악화 사건의 병력이 있어야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 최적화된 OCS 용량을 받아야 합니다.
프로토콜에 따른 기타 포함 기준이 적용됩니다.
주요 제외 기준
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 조사자의 의견으로는 안정적이지 않고 다음과 같은 장애가 있을 수 있습니다. a. 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전에 영향을 미칩니다. 비. 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침 씨. 전체 학습 기간을 완료하는 참가자의 능력을 방해합니다.
- 암 병력: a. 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참가자는 치료 요법이 방문 1 이전에 적어도 12개월 전에 완료된 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 비. 다른 악성 종양이 있는 참가자는 치료 요법이 방문 1 이전에 적어도 5년 전에 완료된 경우 적격입니다.
- 천식 악화, 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 방문 1 이전 30일 이내에 확정된 OCS 유지 용량의 증가.
- 1차 방문 전 2주 미만 또는 준비 기간 동안 완결된 전신 항생제 또는 항바이러스 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염.
- 도입 기간 및 최적화 동안 활성 COVID-19 감염의 증거가 있는 참가자.
- 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 이에 반응하지 않은 방문 1 이전 6개월 이내에 진단된 연충 감염.
- 방문 1 이전 30일 이내에 SABA 유지 치료를 받고 있는 참여자.
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 참여자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 참여자. 의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
- 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제의 수령 또는 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 비생물학적 제제의 수령 1.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 COVID-19 백신 접종.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 최적화 기간 동안 천식 조절은 30mg의 OCS 용량 및/또는 3회 연속 용량 감소에 도달한 후 천식 조절이 여전히 이루어졌습니다.
프로토콜에 따른 기타 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하 주사, 악세서리 사전충전형 주사기.
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테제펠루맙 피하주사
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위약 비교기: 위약
부속품이 있는 미리 채워진 주사기에 플라시보 피하 주사.
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위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
기간: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
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Baseline to Week 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주차에 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 28주까지의 기준선
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28주차에 위약과 비교하여 SGRQ의 기준선에서 변화.
설문지는 2부분으로 나누어져 있습니다. 1부분은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 정도에 관한 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 2는 일상 활동 및 개인의 호흡 상태의 심리사회적 영향과 관련된 42개 항목으로 구성됩니다.
총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다.
이 총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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28주까지의 기준선
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
기간: Week 28
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Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
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Week 28
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Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
기간: Baseline to Week 28
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The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
기간: Baseline to Week 28
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Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
기간: Baseline to Week 28
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Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
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Baseline to Week 28
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PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
기간: Baseline, Week 12 and Week 28
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Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
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Baseline, Week 12 and Week 28
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Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
기간: Baseline to Week 40
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Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
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Baseline to Week 40
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180C00024
- 05398263 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (EudraCT 번호)
- 2023-504648-33 (기타 식별자: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 공개를 검토하십시오. https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 진술.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로