Efficacia e sicurezza di tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali (SUNRISE)
17 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 28 settimane, sull'efficacia e la sicurezza di tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali (SUNRISE
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 28 settimane, di efficacia e sicurezza di tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali trattati con OCS di mantenimento in combinazione con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi. ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), con o senza altre terapie di controllo dell'asma.
Circa 207 soggetti saranno randomizzati a livello globale.
I soggetti riceveranno tezepelumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando la siringa preriempita accessoriata (APFS), per un periodo di trattamento di 28 settimane.
Lo studio include anche un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80730-150
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035074
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40060-330
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09715090
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01223-001
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- Research Site
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Miroslav, Cechia, 671 72
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 700 30
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 143-729
- Research Site
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Research Site
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Ajmer, India, 305001
- Research Site
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Kanpur, India, 208002
- Research Site
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Vadodara, India, 390022
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44200
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
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Mexico City, Messico, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
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San Luis Potosí City, Messico, 78250
- Research Site
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Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
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Lima, Perù, 15046
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-704
- Research Site
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Bychawa, Polonia, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Research Site
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Chęciny, Polonia, 26-060
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-578
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-208
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Research Site
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
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Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Research Site
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
- I partecipanti devono aver ricevuto un ICS a dose media o alta prescritto dal medico per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
- I partecipanti devono aver ricevuto LABA e ICS ad alte dosi prescritti dal medico per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
- Sono consentiti ulteriori farmaci di mantenimento per il controllo dell'asma. L'uso di questi farmaci deve essere documentato per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
- I partecipanti devono aver ricevuto OCS per il trattamento dell'asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1 e con una dose stabile compresa tra ≥7,5 e ≤ 30 mg (prednisone o prednisolone) al giorno o equivalente giornaliero per almeno 1 mese prima della Visita 1 .
Il FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (BD) deve essere < 80% del valore normale previsto alla Visita 1 o alla Visita 2.
a) Risultato del test di risposta post-BD: FEV1 ≥12% e ≥200 mL documentato nei 60 mesi precedenti o alla Visita 1 o alla Visita 2 o alla Visita 3; OPPURE b) Iperreattività delle vie aeree (metacolina: concentrazione provocatoria che provoca una reazione positiva [PC20] di
- Eosinofili nel sangue alla Visita 1 ≥150 cellule/μL o EOS documentata ≥300 cellule/μL entro 12 mesi prima della Visita 1.
- I partecipanti devono avere una storia di almeno 1 evento di esacerbazione dell'asma nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
- I partecipanti devono aver ricevuto la dose ottimizzata di OCS per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
Si applicano altri criteri di inclusione per protocollo.
Principali criteri di esclusione
- Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma.
- Qualsiasi disturbo che non è stabile secondo l'opinione dello Sperimentatore e potrebbe: a. Influenzare la sicurezza del partecipante durante lo studio; b. Influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione; c. Impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
- Storia del cancro: a. I partecipanti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono idonei a partecipare allo studio a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della Visita 1; b. I partecipanti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della Visita 1.
- Esacerbazione dell'asma, che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici o aumento della dose di mantenimento di OCS finalizzato entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Infezione clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici sistemici o farmaci antivirali finalizzati <2 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di rodaggio.
- Partecipanti con evidenza di infezione da COVID-19 attiva durante il periodo di rodaggio e ottimizzazione.
- Un'infezione da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
- Un partecipante che è in trattamento di mantenimento SABA entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Attuali fumatori o partecipanti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e partecipanti che utilizzano prodotti di svapo, comprese le sigarette elettroniche. Ex fumatori con una storia di fumo di
- Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1 o ricevimento di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1.
- Vaccinazione COVID-19 entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Durante il periodo di ottimizzazione, il controllo dell'asma è stato raggiunto con una dose di OCS di 30 mg e/o 3 riduzioni consecutive della dose, dopodiché è stato ancora ottenuto il controllo dell'asma.
Si applicano altri criteri di esclusione per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea, in una siringa preriempita accessoriata.
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Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo, in una siringa preriempita accessoriata.
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
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Baseline to Week 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale del SGRQ rispetto al placebo alla settimana 28.
Il questionario è diviso in 2 parti: la parte 1 è composta da 8 item relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; la parte 2 è composta da 42 voci relative all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo.
Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale.
Questo punteggio totale è espresso come percentuale della menomazione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
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Dal basale alla settimana 28
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Lasso di tempo: Week 28
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Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
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Week 28
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Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Lasso di tempo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
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Baseline to Week 28
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PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 28
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Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
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Baseline, Week 12 and Week 28
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Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
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Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
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Baseline to Week 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180C00024
- 05398263 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (Numero EudraCT)
- 2023-504648-33 (Altro identificatore: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare l'Informativa Dichiarazioni su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .