Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов (SUNRISE)

17 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое 28-недельное исследование 3 фазы эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов (SUNRISE).

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое 28-недельное исследование фазы 3 эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тезепелумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов, получающих поддерживающую терапию пероральными кортикостероидами в сочетании с высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. ICS) и агонисты β2 длительного действия (ДДБА) в сочетании с другими средствами контроля астмы или без них. Приблизительно 207 субъектов будут рандомизированы по всему миру. Субъекты будут получать тезепелумаб или плацебо путем подкожной инъекции с использованием предварительно заполненного шприца с аксессуарами (APFS) в течение 28-недельного периода лечения. Исследование также включает период наблюдения после лечения в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035074
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40060-330
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715090
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Research Site
  • Индия
      • Ajmer, Индия, 305001
        • Research Site
      • Kanpur, Индия, 208002
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 390022
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • Research Site
      • Bychawa, Польша, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Chęciny, Польша, 26-060
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-578
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-208
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bang Kra So, Таиланд, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Research Site
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Miroslav, Чехия, 671 72
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 700 30
        • Research Site
  • Чили
      • Chile, Чили, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8241479
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 143-729
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Участнику должно быть от 18 до 80 лет.
  2. Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.
  3. Участники должны были получать прописанные врачом средние или высокие дозы ИГКС в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.
  4. Участники должны были получать прописанные врачом LABA и высокие дозы ICS в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  5. Разрешены дополнительные поддерживающие препараты для контроля астмы. Использование этих препаратов должно быть задокументировано не менее чем за 3 месяца до визита 1.
  6. Участники должны получать ОКС для лечения астмы не менее чем за 6 месяцев до визита 1 и в стабильной дозе от ≥7,5 до ≤ 30 мг (преднизолон или преднизолон) ежедневно или в эквиваленте ежедневно в течение как минимум 1 месяца до визита 1. .

  7. Утренний пребронходилататор (BD) ОФВ1 должен быть < 80% от нормы при визите 1 или визите 2.

    а) результат теста на чувствительность после БД: ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл, подтвержденный либо в предыдущие 60 месяцев до, либо во время визита 1, либо во время визита 2, либо во время визита 3; ИЛИ b) гиперреактивность дыхательных путей (метахолин: провокационная концентрация, вызывающая положительную реакцию [PC20]

  8. Эозинофилы крови при визите 1 ≥150 клеток/мкл или документально подтвержденный EOS ≥300 клеток/мкл в течение 12 месяцев до визита 1.
  9. Участники должны иметь в анамнезе как минимум 1 эпизод обострения астмы в течение 24 месяцев до визита 1.
  10. Участники должны были получить оптимизированную дозу OCS как минимум за 2 недели до рандомизации.

Применяются другие критерии включения в соответствии с протоколом.

Основные критерии исключения

  1. Любое клинически значимое легочное заболевание, кроме астмы.
  2. Любое расстройство, которое, по мнению Исследователя, не является стабильным и может: a. Влиять на безопасность участника на протяжении всего исследования; б. влиять на результаты исследования или интерпретацию; в. Препятствовать способности участника завершить весь период обучения.
  3. История рака: а. Участники, у которых была базально-клеточная карцинома, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки, имеют право участвовать в исследовании при условии, что лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до визита 1; б. Участники, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что лечебная терапия была завершена по крайней мере за 5 лет до визита 1.
  4. Обострение астмы, требующее применения системных кортикостероидов или увеличения поддерживающей дозы ГКС, завершенное в течение 30 дней до визита 1.
  5. Клинически значимая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками или противовирусными препаратами, завершившаяся менее чем за 2 недели до визита 1 или во время вводного периода.
  6. Участники с признаками активной инфекции COVID-19 во время вводного периода и оптимизации.
  7. Гельминтная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до визита 1, которая не лечилась или не отвечала на стандартную терапию.
  8. Участник, который находится на поддерживающем лечении SABA в течение 30 дней до визита 1.
  9. Текущие курильщики или участники с историей курения ≥ 10 пачек-лет и участники, использующие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты. Бывшие курильщики с историей курения
  10. Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
  11. Вакцинация против COVID-19 в течение 28 дней до рандомизации.
  12. Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1.
  13. В течение периода оптимизации контроль над астмой достигался при дозе ГКС 30 мг и/или 3 последовательных снижениях дозы, после чего контроль над астмой сохранялся.

Применяются другие критерии исключения для каждого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция тезепелумаба в предварительно заполненном шприце с аксессуарами.
Биологический: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо в предварительно заполненном шприце с аксессуарами.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28. Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
Baseline to Week 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Изменение SGRQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на неделе 28. Анкета разделена на 2 части: часть 1 состоит из 8 пунктов, относящихся к тяжести респираторных симптомов за предшествующие 4 недели; часть 2 состоит из 42 пунктов, связанных с повседневной деятельностью и психосоциальными последствиями респираторного состояния человека. Общий балл указывает на влияние болезни на общее состояние здоровья. Этот общий балл выражается в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья.
Исходный уровень до 28 недели
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28. FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28. Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Временное ограничение: Week 28
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
Week 28
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28. Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
Baseline to Week 28
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Временное ограничение: Baseline to Week 28
The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28. The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report. Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled). The ACQ-6 score is the mean of the responses.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28. Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer. Each timepoint is calculated as weekly.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28. The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects. The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire. AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Временное ограничение: Baseline to Week 28
Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
Baseline to Week 28
PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 28
Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
Baseline, Week 12 and Week 28
Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Временное ограничение: Baseline to Week 40
Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit). Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment. Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive. Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment. Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
Baseline to Week 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180C00024
  • 05398263 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
  • 2021-006691-17 (Номер EudraCT)
  • 2023-504648-33 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • 2023-504648-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Заявления на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться