Tezepelumabin teho ja turvallisuus suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta annettava kortikosteroidiriippuvainen astma (SUNRISE)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 28 viikon faasi 3 -tutkimus tezepelumabin tehosta ja turvallisuudesta suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta annettava kortikosteroidiriippuvainen astma (SUNRISE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 28 viikon faasi 3 -tutkimus tezepelumabin tehosta ja turvallisuudesta oraalisten kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta otettavaa kortikosteroidiriippuvaista astmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla, joilla on suun kautta otettavaa kortikosteroidiriippuvaista astmaa ja joita hoidetaan ylläpitohoidolla ja suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ( ICS) ja pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA) muiden astmanhallintahoitojen kanssa tai ilman niitä.
Noin 207 koehenkilöä satunnaistetaan maailmanlaajuisesti.
Koehenkilöt saavat tetsepelumabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona käyttäen lisävarusteena olevaa esitäytettyä ruiskua (APFS) 28 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimukseen sisältyy myös 12 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80730-150
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035074
- Rekrytointi
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 52010-075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40060-330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40170-130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilia, 09715090
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01223-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01409-001
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Lopetettu
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500691
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Lopetettu
- Research Site
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Peruutettu
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 0870
- Peruutettu
- Research Site
-
Tondo, Filippiinit, 1012
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Intia, 305001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Aligarh, Intia, 202002
- Peruutettu
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600116
- Peruutettu
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Peruutettu
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302012
- Peruutettu
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302039
- Peruutettu
- Research Site
-
Kanpur, Intia, 208002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700014
- Peruutettu
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700073
- Peruutettu
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422007
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Peruutettu
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Peruutettu
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 390022
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Peruutettu
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Peruutettu
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 76001000
- Peruutettu
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 050621
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Peruutettu
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Peruutettu
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Peruutettu
- Research Site
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Peruutettu
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Peruutettu
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 0 3100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Peruutettu
- Research Site
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Keskeytetty
- Research Site
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78250
- Rekrytointi
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Peruutettu
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Peruutettu
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Peruutettu
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Peruutettu
- Research Site
-
Pueblo Libre, Peru, L 21
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-430
- Rekrytointi
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-704
- Lopetettu
- Research Site
-
Bychawa, Puola, 23100
- Lopetettu
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Rekrytointi
- Research Site
-
Będzin, Puola, 42-500
- Peruutettu
- Research Site
-
Chęciny, Puola, 26-060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-159
- Peruutettu
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-601
- Peruutettu
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznań, Puola, 61-578
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-208
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thaimaa, 11000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hatyai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mueang Udon Thani, Thaimaa, 41000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istambul, Turkki, 34899
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Peruutettu
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35110
- Peruutettu
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yenimahalle, Turkki, 06170
- Rekrytointi
- Research Site
-
İstanbul, Turkki, 34844
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Rekrytointi
- Research Site
-
Moravsky Krumlov, Tšekki, 67201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Peruutettu
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Valmis
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Peruutettu
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woodhaven, New York, Yhdysvallat, 11421
- Peruutettu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-80-vuotias.
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Osallistujien on täytynyt saada lääkärin määräämä keski- tai suuriannoksinen ICS vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Osallistujien on täytynyt saada lääkärin määräämä LABA ja suuriannoksinen ICS vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Ylimääräiset astman hallintalääkkeet ovat sallittuja. Näiden lääkkeiden käyttö on dokumentoitava vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Osallistujien on täytynyt saada OCS astman hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja vakaana annoksena ≥ 7,5 - ≤ 30 mg (prednisoni tai prednisoloni) päivittäin tai vastaava päivittäin vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 .
Morning pre bronkodilator (BD) FEV1:n on oltava < 80 % ennustettu normaaliksi käynnillä 1 tai käynnillä 2.
a) Post-BD-vastettavuustestin tulos: FEV1 ≥12 % ja ≥200 ml dokumentoitu joko edellisten 60 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai sen aikana tai käynnillä 2 tai käynnillä 3; TAI b) Hengitysteiden yliherkkyys (metakoliini: provosoiva keskittyminen, joka aiheuttaa positiivisen reaktion [PC20]
- Veren eosinofiilit vierailulla 1 ≥150 solua/μl tai dokumentoitu EOS ≥300 solua/μl 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi astman pahenemistapahtuma 24 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Osallistujien on täytynyt saada optimoitu OCS-annos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta.
- Mikä tahansa häiriö, joka ei ole tutkijan mielestä vakaa ja voisi: a. Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan; b. Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tulkintaan; c. Estää osallistujan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan.
- Syövän historia: a. Osallistujat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että parantava hoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1; b. Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1.
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai OCS:n ylläpitoannoksen suurentamista, joka on saatu päätökseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä, saatu päätökseen alle 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai sisäänajojakson aikana.
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta COVID-19-tartunnasta sisäänajon ja optimoinnin aikana.
- Lomatulehdus, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- Osallistuja, joka on SABA-ylläpitohoidossa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja osallistujat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet. Entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
- COVID-19-rokotus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Optimointijakson aikana astman hallinta saavutettiin 30 mg:n OCS-annoksella ja/tai 3 peräkkäisellä annoksen pienentämisellä, minkä jälkeen astman hallinta saatiin edelleen aikaan.
Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihon alle varustetussa esitäytetyssä ruiskussa.
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen lumelääke-injektio varusteisiin kuuluvassa esitäytetyssä ruiskussa.
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokiteltu prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivittäisessä OCS-ylläpitoannoksessa viikolla 28 astman hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennys lähtötasosta viikolla 28.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100 %, ja päivittäisen OCS-annoksen prosentuaalisen muutoksen luokat lähtötasosta määritetään seuraavasti: ≥90 % - ≤100 % vähennys, ≥75 % to
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ennen bronkodilaattoria (pre-BD) pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta pre-BD FEV1:ssä viikolla 28.
FEV1 määritellään keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos on 100 % pienempi kuin lähtötilanteessa viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos on 100 % pienempi kuin lähtötilanteessa viikolla 28.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100 %.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos oli ≤5 mg viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos oli ≤5 mg viikolla 28.
|
Viikko 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos pieneni ≥50 % lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päivittäinen OCS-annos pieneni ≥50 % lähtötasosta viikolla 28.
Prosenttimuutos lähtötasosta määritellään seuraavasti: {(lopullinen annos-perusannos)/perusannos}*100 %.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER) 28 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vuositasoinen pahenemisaste perustuu tutkijan eCRF:ssä ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin 28 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyn 6 (ACQ-6) pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 28.
ACQ-6 vangitsee astman oireet ja lyhytvaikutteisen β2-agonistien käytön aiheraportin kautta.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä uloshengityksen huippuvirrassa (PEF) (aamulla ja illalla) viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä aamun ja illan uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 28.
Kodin PEF-testin tekee koehenkilö aamulla heräämisen jälkeen ja illalla nukkumaanmenohetkellä elektronisella kädessä pidettävällä spirometrillä.
Jokainen aikapiste lasketaan viikoittaiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(t)+12) kokonaispistemäärä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta AQLQ(S)+12:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 28.
AQLQ(S)+12 on kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä määritellään AQLQ(S)+12-kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ(S)+12 on 7-pisteinen kyselylomake, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta SGRQ:ssa verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 28.
Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin.
Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan.
Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrässä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrässä viikolla 28.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Perifeerisen veren eosinofiilien muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä viikolla 28.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaisimmunoglobuliini E:ssä (IgE) viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Seerumin kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta viikolla 28.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
PK: Seerumin pienimmät pitoisuudet viikoilla 0, 12 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
|
Farmakokineettiset näytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 12 ennen tutkimuksen interventioantoa ja viikolla 28 (hoidon päättymiskäynti).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys viikoilla 0, 12, 28 ja 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Immunogeenisuusnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 12 ennen tutkimuksen interventioantoa, viikolla 28 (hoidon päättymiskäynti) ja viikolla 40 (seurantakäynti).
Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
Hoito tehostettu ADA määritellään lähtötilanteessa positiiviseksi ADA:ksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidon tehostetun ADA:n summana.
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00024
- 05398263 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (EudraCT-numero)
- 2023-504648-33 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltavissa oleva sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteeseen. Lausunnot osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe