Werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden bij volwassenen met oraal corticosteroïdafhankelijk astma (SUNRISE)
17 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde 28 weken durende fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van tezepelumab bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden bij volwassenen met oraal van corticosteroïden afhankelijk astma (SUNRISE
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde 28 weken durende fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van tezepelumab bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden bij volwassenen met oraal van corticosteroïden afhankelijk astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te evalueren bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden bij volwassenen met oraal corticosteroïdafhankelijk astma dat wordt behandeld met onderhouds-OCS in combinatie met hoge doses inhalatiecorticosteroïden ( ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA), met of zonder andere astmacontroletherapieën.
Wereldwijd zullen ongeveer 207 proefpersonen worden gerandomiseerd.
Proefpersonen krijgen tezepelumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie met behulp van de voorgevulde spuit met accessoires (APFS), gedurende een behandelingsperiode van 28 weken.
De studie omvat ook een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80730-150
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035074
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40060-330
- Research Site
-
Sorocaba, Brazilië, 18040-425
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715090
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01223-001
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chili, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chili, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500691
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8241479
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indië, 305001
- Research Site
-
Kanpur, Indië, 208002
- Research Site
-
Vadodara, Indië, 390022
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- Research Site
-
Bychawa, Polen, 23100
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Chęciny, Polen, 26-060
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-578
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thailand, 11000
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Research Site
-
Miroslav, Tsjechië, 671 72
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 700 30
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 143-729
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot 80 jaar oud zijn.
- Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Deelnemers moeten gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een door een arts voorgeschreven medium- of hoge dosis ICS hebben gekregen.
- Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 een door een arts voorgeschreven LABA en een hoge dosis ICS hebben gekregen.
- Extra onderhoudsmedicatie voor astmacontrole is toegestaan. Het gebruik van deze medicijnen moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 worden gedocumenteerd.
- Deelnemers moeten OCS hebben gekregen voor de behandeling van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en op een stabiele dosis tussen ≥7,5 tot ≤ 30 mg (prednison of prednisolon) per dag of dagelijks equivalent gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 .
Ochtend pre-bronchodilatator (BD) FEV1 moet < 80% voorspeld normaal zijn bij Bezoek 1 of Bezoek 2.
a) Post-BD responsiviteitstestresultaat: FEV1 ≥12% en ≥200 ml gedocumenteerd ofwel in de voorgaande 60 maanden voorafgaand aan of bij Bezoek 1 of bij Bezoek 2 of bij Bezoek 3; OF b) Hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine: provocerende concentratie die een positieve reactie veroorzaakt [PC20] van
- Bloed-eosinofielen bij Bezoek 1 ≥150 cellen/μL of gedocumenteerde EOS ≥300 cellen/μL binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 astma-exacerbatie binnen 24 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Deelnemers moeten minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie de geoptimaliseerde OCS-dosis hebben gekregen.
Per protocol gelden andere inclusiecriteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Elke andere klinisch belangrijke longziekte dan astma.
- Elke stoornis die naar het oordeel van de Onderzoeker niet stabiel is en die: Invloed hebben op de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek; b. Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of de interpretatie; c. Het vermogen van de deelnemer belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien.
- Geschiedenis van kanker: een. Deelnemers die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is afgerond; b. Deelnemers die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 is voltooid.
- Astma-exacerbatie, waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of een verhoging van de onderhoudsdosis van OCS nodig is, afgerond binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Klinisch significante infectie die behandeling met systemische antibiotica of antivirale medicatie vereist, afgerond < 2 weken voor bezoek 1 of tijdens de inloopperiode.
- Deelnemers met bewijs van actieve COVID-19-infectie tijdens de inloopperiode en optimalisatie.
- Een helminth-infectie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardbehandeling.
- Een deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een SABA-onderhoudsbehandeling ondergaat.
- Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren en deelnemers die vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten. Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van
- Ontvangst van een op de markt gebracht of in onderzoek zijnd biologisch middel binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Bezoek 1 of ontvangst van een niet-biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Bezoek 1.
- COVID-19 vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Tijdens de optimalisatieperiode werd astmacontrole bereikt bij een OCS-dosis van 30 mg en/of 3 opeenvolgende dosisverlagingen, waarna nog steeds astmacontrole werd verkregen.
Per protocol gelden andere uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie, in een voorgevulde spuit met accessoires.
|
Tezepelumab subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injectie, in een voorgevulde spuit met accessoires.
|
Placebo onderhuidse injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
|
Baseline to Week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ in vergelijking met placebo in week 28.
De vragenlijst bestaat uit 2 delen: deel 1 bestaat uit 8 items die betrekking hebben op de ernst van luchtwegsymptomen in de voorgaande 4 weken; deel 2 bestaat uit 42 items die betrekking hebben op de dagelijkse activiteiten en de psychosociale gevolgen van de ademhalingsaandoening van het individu.
De totaalscore geeft de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand weer.
Deze totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
|
Week 28
|
|
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
|
|
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Tijdsspanne: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 28
|
Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
|
Baseline, Week 12 and Week 28
|
|
Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
|
Baseline to Week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5180C00024
- 05398263 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-504648-33 (Andere identificatie: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmaking Verklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .