Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma (SUNRISE)

17. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret 28-ugers fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Tezepelumab til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma (SUNRISE

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret 28-ugers fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Tezepelumab til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tezepelumab til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne med oral kortikosteroidafhængig astma behandlet med vedligeholdelses-OCS i kombination med højdosis inhalerede kortikosteroider ( ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA), med eller uden andre astmakontrollerende behandlinger. Cirka 207 forsøgspersoner vil blive randomiseret globalt. Forsøgspersonerne vil modtage tezepelumab, eller placebo, administreret via subkutan injektion ved hjælp af den fyldte sprøjte med tilbehør (APFS), over en 28-ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390022
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 143-729
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Research Site
      • Miroslav, Tjekkiet, 671 72
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 700 30
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være mellem 18 og 80 år.
  2. Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1.
  3. Deltagerne skal have modtaget en lægeordineret medium- eller højdosis ICS i mindst 12 måneder før besøg 1.
  4. Deltagerne skal have modtaget lægeordineret LABA og højdosis ICS i mindst 3 måneder før besøg 1.
  5. Yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er tilladt. Brugen af ​​disse lægemidler skal være dokumenteret i mindst 3 måneder før besøg 1.
  6. Deltagerne skal have modtaget OCS til behandling af astma i mindst 6 måneder før besøg 1 og i en stabil dosis på mellem ≥7,5 til ≤ 30 mg (prednison eller prednisolon) dagligt eller dagligt tilsvarende i mindst 1 måned før besøg 1 .

  7. Morgen præbronkodilatator (BD) FEV1 skal være < 80 % forudsagt normal ved besøg 1 eller besøg 2.

    a) Post-BD reaktionstestresultat: FEV1 ≥12 % og ≥200 ml dokumenteret enten inden for de foregående 60 måneder før eller ved besøg 1 eller ved besøg 2 eller ved besøg 3; ELLER b) Luftvejshyperresponsivitet (methacholin: provokerende koncentration, der forårsager en positiv reaktion [PC20] af

  8. Blod-eosinofiler ved besøg 1 ≥150 celler/μL eller dokumenteret EOS ≥300 celler/μL inden for 12 måneder før besøg 1.
  9. Deltagerne skal have en historie med mindst 1 astmaeksacerbationshændelse inden for 24 måneder før besøg 1.
  10. Deltagerne skal have modtaget den optimerede OCS-dosis i mindst 2 uger før randomisering.

Andre inklusionskriterier pr. protokol gælder.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  1. Enhver klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
  2. Enhver lidelse, der ikke er stabil efter efterforskerens mening og kunne: a. Påvirke deltagerens sikkerhed under hele undersøgelsen; b. Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen; c. Hindre deltagerens mulighed for at gennemføre hele studiets varighed.
  3. Kræfthistorie: a. Deltagere, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret planocellulært karcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at den helbredende behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før besøg 1; b. Deltagere, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 5 år før besøg 1.
  4. Astmaeksacerbation, som kræver brug af systemiske kortikosteroider eller stigning i vedligeholdelsesdosis af OCS afsluttet inden for 30 dage før besøg 1.
  5. Klinisk signifikant infektion, der kræver behandling med systemisk antibiotika eller antiviral medicin afsluttet < 2 uger før besøg 1 eller under indkøringsperioden.
  6. Deltagere med tegn på aktiv COVID-19-infektion under indkøringsperioden og optimering.
  7. En helminthinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før besøg 1, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  8. En deltager, der er i SABA vedligeholdelsesbehandling inden for 30 dage før besøg 1.
  9. Nuværende rygere eller deltagere med rygehistorie ≥ 10 pakkeår og deltagere, der bruger vapingprodukter, herunder elektroniske cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på
  10. Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før besøg 1.
  11. COVID-19-vaccination inden for 28 dage før randomisering.
  12. Tuberkulose, der kræver behandling inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  13. Under optimeringsperioden nåede astmakontrol ved en OCS-dosis på 30 mg og/eller 3 på hinanden følgende dosisreduktioner, hvorefter astmakontrol stadig blev opnået.

Andre udelukkelseskriterier pr. protokol gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion i en fyldt injektionssprøjte med tilbehør.
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion i en fyldt injektionssprøjte med tilbehør.
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Tidsramme: Baseline to Week 28
Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28. Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
Baseline to Week 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændring fra baseline i SGRQ sammenlignet med placebo i uge 28. Spørgeskemaet er opdelt i 2 dele: del 1 består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer i de foregående 4 uger; del 2 består af 42 punkter relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand. Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline til uge 28
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28. FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28. Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Tidsramme: Week 28
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
Week 28
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28. Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
Baseline to Week 28
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Tidsramme: Baseline to Week 28
The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Tidsramme: Baseline to Week 28
Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28. The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report. Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled). The ACQ-6 score is the mean of the responses.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28. Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer. Each timepoint is calculated as weekly.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28. The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects. The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire. AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
Baseline to Week 28
PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Tidsramme: Baseline, Week 12 and Week 28
Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
Baseline, Week 12 and Week 28
Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Tidsramme: Baseline to Week 40
Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit). Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment. Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive. Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment. Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
Baseline to Week 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00024
  • 05398263 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
  • 2021-006691-17 (EudraCT nummer)
  • 2023-504648-33 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • 2023-504648-33-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før de får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst offentliggørelsen Erklæringer på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner