- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05398263
Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei der Reduzierung der Anwendung von oralen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit Asthma, das von oralen Kortikosteroiden abhängig ist (SUNRISE)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 28-wöchige Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie in Parallelgruppen mit Tezepelumab zur Reduzierung der Anwendung von oralen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit von oralen Kortikosteroiden abhängigem Asthma (SUNRISE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Research Site
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Curitiba, Brasilien, 80730-150
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 40060-330
- Research Site
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Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01223-001
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
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Ajmer, Indien, 305001
- Research Site
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Kanpur, Indien, 208002
- Research Site
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Vadodara, Indien, 390022
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
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Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
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San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Research Site
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Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
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Lima, Peru, 15046
- Research Site
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Bialystok, Polen, 15-704
- Research Site
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Bychawa, Polen, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
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Chęciny, Polen, 26-060
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
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Poznan, Polen, 61-578
- Research Site
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Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
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Sosnowiec, Polen, 41-208
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 07061
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 143-729
- Research Site
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Suwon, Südkorea, 16499
- Research Site
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Bang Kra So, Thailand, 11000
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
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Brno, Tschechien, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
- Research Site
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Miroslav, Tschechien, 671 72
- Research Site
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Research Site
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Ostrava, Tschechien, 700 30
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Research Site
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Research Site
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Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Research Site
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California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Research Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Research Site
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate vor Besuch 1 ein ärztlich verordnetes ICS in mittlerer oder hoher Dosis erhalten haben.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 vom Arzt verschriebenes LABA und hochdosierte ICS erhalten haben.
- Zusätzliche Medikamente zur Erhaltung des Asthmas sind erlaubt. Die Einnahme dieser Medikamente muss mindestens 3 Monate vor Besuch 1 dokumentiert werden.
- Die Teilnehmer müssen OCS zur Behandlung von Asthma mindestens 6 Monate vor Besuch 1 und mindestens 1 Monat vor Besuch 1 mit einer stabilen Dosis zwischen ≥ 7,5 bis ≤ 30 mg (Prednison oder Prednisolon) täglich oder einem Tagesäquivalent erhalten haben .
Morgens vor Bronchodilatation (BD) FEV1 muss bei Besuch 1 oder Besuch 2 < 80 % des Normalwerts sein.
a) Post-BD-Reaktionstestergebnis: FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml, dokumentiert entweder in den letzten 60 Monaten vor oder bei Visite 1 oder bei Visite 2 oder bei Visite 3; ODER b) Hyperreaktivität der Atemwege (Methacholin: provozierende Konzentration, die eine positive Reaktion hervorruft [PC20] von
- Bluteosinophile bei Besuch 1 ≥150 Zellen/μl oder dokumentierter EOS ≥300 Zellen/μl innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Asthma-Exazerbationsereignis innerhalb von 24 Monaten vor Besuch 1 in der Vorgeschichte gehabt haben.
- Die Teilnehmer müssen die optimierte OCS-Dosis mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
Es gelten andere Einschlusskriterien pro Protokoll.
Hauptausschlusskriterien
- Jede klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
- Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers nicht stabil ist und Folgendes bewirken könnte: a. die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie beeinträchtigen; b. Beeinflussung der Ergebnisse der Studie oder der Interpretation; c. Behinderung der Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
- Vorgeschichte von Krebs: a. Teilnehmer, die Basalzellkarzinom, lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, vorausgesetzt, dass die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor Besuch 1 abgeschlossen wurde; b. Teilnehmer, die andere bösartige Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.
- Asthma-Exazerbation, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder eine Erhöhung der OCS-Erhaltungsdosis erfordert, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.
- Klinisch signifikante Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordert, abgeschlossen < 2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase.
- Teilnehmer mit Nachweis einer aktiven COVID-19-Infektion während der Einlaufphase und Optimierung.
- Eine Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
- Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einer SABA-Erhaltungsbehandlung unterzieht.
- Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und Teilnehmer, die Dampfprodukte verwenden, einschließlich elektronischer Zigaretten. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von
- Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen nicht biologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1.
- COVID-19-Impfung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
- Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss.
- Während des Optimierungszeitraums wurde die Asthmakontrolle bei einer OCS-Dosis von 30 mg und/oder 3 aufeinanderfolgenden Dosisreduktionen erreicht, wonach die Asthmakontrolle immer noch erreicht wurde.
Es gelten andere Ausschlusskriterien pro Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tezepelumab
Subkutane Tezepelumab-Injektion in einer Fertigspritze mit Zubehör.
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Subkutane Injektion von Tezepelumab
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion in einer Fertigspritze mit Zubehör.
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Subkutane Placebo-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
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Baseline to Week 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Veränderung des SGRQ gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 28.
Der Fragebogen ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items zum Schweregrad der Atemwegsbeschwerden in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der individuellen Atemwegserkrankungen beziehen.
Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an.
Dieser Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
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Baseline bis Woche 28
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
|
Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
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|
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Zeitfenster: Week 28
|
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
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Week 28
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|
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
|
|
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Zeitfenster: Baseline to Week 28
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Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
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Baseline to Week 28
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PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 28
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Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
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Baseline, Week 12 and Week 28
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Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Zeitfenster: Baseline to Week 40
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Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
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Baseline to Week 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5180C00024
- 05398263 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504648-33 (Andere Kennung: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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