Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezepelumabs effekt og sikkerhet for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma (SUNRISE)

17. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert 28-ukers fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma (SUNRISE

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert 28-ukers fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma behandlet med vedlikeholds-OCS i kombinasjon med høydose inhalerte kortikosteroider ( ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA), med eller uten andre astmakontrollerende behandlinger. Omtrent 207 forsøkspersoner vil bli randomisert globalt. Pasienter vil få tezepelumab, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon med den ferdigfylte sprøyten med tilbehør (APFS), over en 28-ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode etter behandling på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035074
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40060-330
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390022
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 143-729
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Research Site
      • Miroslav, Tsjekkia, 671 72
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 700 30
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være mellom 18 og 80 år.
  2. Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder før besøk 1.
  3. Deltakerne må ha mottatt en legeforeskrevet middels eller høy dose ICS i minst 12 måneder før besøk 1.
  4. Deltakerne må ha fått foreskrevet LABA og høydose ICS i minst 3 måneder før besøk 1.
  5. Ytterligere vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller er tillatt. Bruken av disse medikamentene må dokumenteres i minst 3 måneder før besøk 1.
  6. Deltakerne må ha mottatt OCS for behandling av astma i minst 6 måneder før besøk 1 og på en stabil dose på mellom ≥7,5 til ≤ 30 mg (prednison eller prednisolon) daglig eller tilsvarende daglig i minst 1 måned før besøk 1 .

  7. Morgen pre-bronkodilatator (BD) FEV1 må være < 80 % spådd normal ved besøk 1 eller besøk 2.

    a) Post-BD responstestresultat: FEV1 ≥12 % og ≥200 ml dokumentert enten i de siste 60 månedene før eller ved besøk 1 eller ved besøk 2 eller ved besøk 3; ELLER b) Luftveishyperrespons (metakolin: provoserende konsentrasjon som forårsaker en positiv reaksjon [PC20] av

  8. Blod-eosinofiler ved besøk 1 ≥150 celler/μL eller dokumentert EOS ≥300 celler/μL innen 12 måneder før besøk 1.
  9. Deltakerne må ha en historie med minst 1 astmaforverring innen 24 måneder før besøk 1.
  10. Deltakerne må ha mottatt den optimaliserte OCS-dosen i minst 2 uker før randomisering.

Andre inklusjonskriterier per protokoll gjelder.

Hovedeksklusjonskriterier

  1. Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma.
  2. Enhver lidelse som ikke er stabil etter etterforskerens mening og kan: a. Påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele studien; b. Påvirke resultatene av studien eller tolkningen; c. Hindre deltakerens mulighet til å fullføre hele studietiden.
  3. Historie med kreft: a. Deltakere som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at kurativ terapi ble fullført minst 12 måneder før besøk 1; b. Deltakere som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at kurativ terapi ble fullført minst 5 år før besøk 1.
  4. Astmaforverring, som krever bruk av systemiske kortikosteroider eller økning i vedlikeholdsdosen av OCS avsluttet innen 30 dager før besøk 1.
  5. Klinisk signifikant infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika eller antivirale medisiner avsluttet < 2 uker før besøk 1 eller i løpet av innkjøringsperioden.
  6. Deltakere med bevis på aktiv COVID-19-infeksjon under innkjøringsperioden og optimalisering.
  7. En helminthinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før besøk 1 som ikke har blitt behandlet med, eller ikke har respondert på standardbehandling.
  8. En deltaker som er på SABA-vedlikeholdsbehandling innen 30 dager før besøk 1.
  9. Nåværende røykere eller deltakere med røykehistorie ≥ 10 pakkeår og deltakere som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter. Tidligere røykere med en røykehistorie på
  10. Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 eller mottak av ethvert ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengre) før besøket 1.
  11. COVID-19-vaksinasjon innen 28 dager før randomisering.
  12. Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1.
  13. I løpet av optimaliseringsperioden nådde astmakontrollen en OCS-dose på 30 mg og/eller 3 påfølgende dosereduksjoner, hvoretter astmakontroll fortsatt ble oppnådd.

Andre eksklusjonskriterier per protokoll gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon, i en ferdigfylt sprøyte med tilbehør.
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon, i en ferdigfylt sprøyte med tilbehør.
Annen: Placebo
Placebo subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Tidsramme: Baseline to Week 28
Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28. Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
Baseline to Week 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score ved uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
Endring fra baseline i SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 28. Spørreskjemaet er delt inn i 2 deler: del 1 består av 8 elementer som gjelder alvorlighetsgraden av luftveissymptomer i de foregående 4 ukene; del 2 består av 42 elementer relatert til daglig aktivitet og psykososiale påvirkninger av individets respirasjonstilstand. Den totale poengsummen indikerer effekten av sykdom på den generelle helsetilstanden. Denne totale skåren er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer verst mulig helsetilstand og 0 indikerer best mulig helsetilstand.
Baseline til uke 28
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28. FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28. Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Tidsramme: Week 28
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
Week 28
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28. Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
Baseline to Week 28
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Tidsramme: Baseline to Week 28
The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
Baseline to Week 28
Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Tidsramme: Baseline to Week 28
Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28. The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report. Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled). The ACQ-6 score is the mean of the responses.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28. Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer. Each timepoint is calculated as weekly.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28. The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects. The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire. AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
Baseline to Week 28
Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Tidsramme: Baseline to Week 28
Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
Baseline to Week 28
PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Tidsramme: Baseline, Week 12 and Week 28
Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
Baseline, Week 12 and Week 28
Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Tidsramme: Baseline to Week 40
Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit). Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment. Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive. Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment. Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
Baseline to Week 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00024
  • 05398263 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
  • 2021-006691-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504648-33 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • 2023-504648-33-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før de får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringen Uttalelser på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere