Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezepelumabs effektivitet och säkerhet för att minska oral kortikosteroidanvändning hos vuxna med oral kortikosteroidberoende astma (SUNRISE)

22 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad 28-veckors fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av Tezepelumab för att minska oral kortikosteroidanvändning hos vuxna med oral kortikosteroidberoende astma (SUNRISE

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad 28-veckors fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av Tezepelumab för att minska oral kortikosteroidanvändning hos vuxna med oral kortikosteroidberoende astma

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av tezepelumab för att minska oral kortikosteroidanvändning hos vuxna med oral kortikosteroidberoende astma som behandlas med underhålls-OCS i kombination med högdos inhalerade kortikosteroider ( ICS) och långverkande β2-agonister (LABA), med eller utan andra astmakontrollerande behandlingar. Cirka 207 försökspersoner kommer att randomiseras globalt. Försökspersonerna kommer att få tezepelumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion med den accessoriserade förfyllda sprutan (APFS), under en 28-veckors behandlingsperiod. I studien ingår även en uppföljningsperiod på 12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40060-330
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-130
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Indragen
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Avslutad
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Avslutad
        • Research Site
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Indragen
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Indragen
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Indragen
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Indragen
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Indragen
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050621
        • Indragen
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 0870
        • Indragen
        • Research Site
      • Tondo, Filippinerna, 1012
        • Indragen
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Indragen
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Avslutad
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Indragen
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47408
        • Indragen
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Indragen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Indragen
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Indragen
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Woodhaven, New York, Förenta staterna, 11421
        • Indragen
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Indragen
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600116
        • Indragen
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Indragen
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302012
        • Indragen
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Indragen
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Indragen
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Indragen
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Indragen
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Indragen
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390022
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istambul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Indragen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Indragen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yenimahalle, Kalkon, 06170
        • Rekrytering
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkon, 34844
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Indragen
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Indragen
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Indragen
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Indragen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Indragen
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Indragen
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Indragen
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Indragen
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Indragen
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Indragen
        • Research Site
      • Pueblo Libre, Peru, L 21
        • Indragen
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-704
        • Avslutad
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Avslutad
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Indragen
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Indragen
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Indragen
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-578
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hatyai, Thailand, 90110
        • Upphängd
        • Research Site
      • Mueang Udon Thani, Thailand, 41000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moravsky Krumlov, Tjeckien, 67201
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 700 30
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Deltagare måste vara 18 till 80 år.
  2. Dokumenterad läkare diagnostiserad astma i minst 12 månader före besök 1.
  3. Deltagarna måste ha fått en läkares ordinerad medel- eller högdos ICS i minst 12 månader före besök 1.
  4. Deltagarna måste ha fått LABA ordinerat av läkare och högdos ICS i minst 3 månader före besök 1.
  5. Ytterligare underhållsmediciner för astmakontroller är tillåtna. Användningen av dessa läkemedel måste dokumenteras i minst 3 månader före besök 1.
  6. Deltagarna måste ha fått OCS för behandling av astma i minst 6 månader före besök 1 och i en stabil dos på mellan ≥7,5 till ≤ 30 mg (prednison eller prednisolon) dagligen eller motsvarande dagligen i minst 1 månad före besök 1 .

  7. Morgon pre-bronkodilator (BD) FEV1 måste vara < 80 % förväntad normal vid besök 1 eller besök 2.

    a) Testresultat efter BD-respons: FEV1 ≥12 % och ≥200 ml dokumenterat antingen under de föregående 60 månaderna före eller vid besök 1 eller vid besök 2 eller vid besök 3; ELLER b) Luftvägsöverkänslighet (metakolin: provocerande koncentration som orsakar en positiv reaktion [PC20] av

  8. Eosinofiler i blodet vid besök 1 ≥150 celler/μL eller dokumenterade EOS ≥300 celler/μL inom 12 månader före besök 1.
  9. Deltagarna måste ha en historia av minst 1 astmaexacerbationshändelse inom 24 månader före besök 1.
  10. Deltagarna måste ha fått den optimerade OCS-dosen i minst 2 veckor före randomisering.

Andra inklusionskriterier per protokoll gäller.

Huvudsakliga uteslutningskriterier

  1. Alla andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma.
  2. Varje störning som inte är stabil enligt utredarens åsikt och som kan: a. Påverka säkerheten för deltagaren under hela studien; b. Påverka resultaten av studien eller tolkningen; c. Försvåra deltagarens förmåga att genomföra hela studietiden.
  3. Historik av cancer: a. Deltagare som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade att delta i studien förutsatt att kurativ terapi avslutades minst 12 månader före besök 1; b. Deltagare som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att kurativ terapi avslutades minst 5 år före besök 1.
  4. Astmaexacerbation, som kräver användning av systemiska kortikosteroider eller ökning av underhållsdosen av OCS avslutad inom 30 dagar före besök 1.
  5. Kliniskt signifikant infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika eller antivirala läkemedel avslutad < 2 veckor före besök 1 eller under inkörningsperioden.
  6. Deltagare med bevis på aktiv COVID-19-infektion under inkörningsperioden och optimering.
  7. En helmintinfektion diagnostiserad inom 6 månader före besök 1 som inte har behandlats med, eller har misslyckats med att svara på, standardbehandling.
  8. En deltagare som är på SABA-underhållsbehandling inom 30 dagar före besök 1.
  9. Aktuella rökare eller deltagare med rökhistoria ≥ 10 pack-år och deltagare som använder vapingprodukter, inklusive elektroniska cigaretter. Tidigare rökare med en rökhistoria av
  10. Mottagande av något marknadsfört eller prövningsmedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1 eller mottagande av något icke-biologiskt prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besöket 1.
  11. Covid-19-vaccination inom 28 dagar före randomisering.
  12. Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före besök 1.
  13. Under optimeringsperioden nådde astmakontrollen en OCS-dos på 30 mg och/eller 3 på varandra följande dosreduktioner, varefter astmakontroll fortfarande erhölls.

Andra uteslutningskriterier per protokoll gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion, i en tillbehör förfylld spruta.
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan injektion, i en förfylld spruta med tillbehör.
Övrig: Placebo
Placebo subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategoriserad procentuell minskning från baslinjen i den dagliga underhållsdosen för OCS vid vecka 28 med bibehållen astmakontroll.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Kategoriserad procentuell minskning från baslinjen vid vecka 28. Procentuell förändring från baslinjen definieras som {slutlig dos-baslinjedos)/baslinjedos}*100 %, och kategorierna för procentuell förändring från baslinjen i daglig OCS-dos definieras som: ≥90 % till ≤100 % minskning, ≥75 % till
Baslinje till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator (pre-BD) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Ändring från baslinjen i pre-BD FEV1 vid vecka 28. FEV1 definieras som volymen luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
Baslinje till vecka 28
Andel försökspersoner med 100 % minskning från baslinjen i daglig OCS-dos vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Andel försökspersoner med 100 % minskning från baslinjen i daglig OCS-dos vid vecka 28. Procentuell förändring från baslinjen definieras som {(slutlig dos-baslinjedos)/baslinjedos}*100%.
Baslinje till vecka 28
Andel försökspersoner med daglig OCS-dos ≤5 mg vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
Andel försökspersoner med daglig OCS-dos ≤5 mg vid vecka 28.
Vecka 28
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning från baslinjen i daglig OCS-dos vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning från baslinjen i daglig OCS-dos vid vecka 28. Procentuell förändring från baslinjen definieras som {(slutlig dos-baslinjedos)/baslinjedos}*100%.
Baslinje till vecka 28
Annualiserad astmaexacerbationsfrekvens (AAER) över 28 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Den årliga exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer som rapporterats av utredaren i eCRF under 28 veckor.
Baslinje till vecka 28
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Dags för första astmaexacerbationen.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär 6 (ACQ-6) poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i ACQ-6 jämfört med placebo vid vecka 28. ACQ-6 fångar astmasymtom och kortverkande β2-agonistanvändning via ämnesrapport. Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). ACQ-6-poängen är medelvärdet av svaren.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för maximal utandningsflöde (PEF) (morgon och kväll) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för morgon- och kvällstid toppexspiratoriskt flöde (PEF) jämfört med placebo vid vecka 28. Hemma PEF-testning kommer att utföras av försökspersonen på morgonen när han vaknar och på kvällen vid sänggåendet med hjälp av en elektronisk, handhållen spirometer. Varje tidpunkt beräknas som veckovis.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i standardiserat frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ(s)+12) totalpoäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i AQLQ(S)+12 jämfört med placebo vid vecka 28. AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten som astmapatienter upplever. Totalpoängen definieras som genomsnittet av alla 32 frågor i AQLQ(S)+12-enkäten. AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär i 7-gradig skala, som sträcker sig från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i SGRQ jämfört med placebo vid vecka 28. Frågeformuläret är uppdelat i 2 delar: del 1 består av 8 punkter som hänför sig till svårighetsgraden av luftvägssymtom under de föregående 4 veckorna; del 2 består av 42 poster relaterade till den dagliga aktiviteten och psykosociala effekterna av individens andningstillstånd. Den totala poängen indikerar sjukdomens inverkan på det övergripande hälsotillståndet. Detta totalpoäng uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Ändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) vid vecka 28.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen för eosinofiler i perifert blod vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i blodets eosinofiler vid vecka 28.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i totalt serumimmunoglobulin E (IgE) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i totalt serum IgE vid vecka 28.
Baslinje till vecka 28
PK: dalkoncentrationer i serum vid vecka 0, 12 och 28
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 28
Farmakokinetikprover samlas in vid baslinjen och vid vecka 12 före administrering av studieintervention, och vid vecka 28 (slutet av behandlingsbesöket).
Baslinje, vecka 12 och vecka 28
Immunogenicitet: Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid vecka 0, 12, 28 och 40
Tidsram: Baslinje till vecka 40
Immunogenicitetsprover samlas in vid baslinjen och vecka 12 före administrering av studieintervention, vid vecka 28 (slut på behandlingsbesök) och vid vecka 40 (uppföljningsbesök). Ihållande positiv definieras som positiv vid >=2 bedömningar efter baslinjen (med >=16 veckor mellan den första och den sista positiva) eller positiv vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definieras som att ha minst en post-baslinje ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv. Behandlingsförstärkt ADA definieras som baslinjepositiv ADA som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter behandling. Behandlingsframkallande ADA definieras som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA.
Baslinje till vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180C00024
  • 05398263 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
  • 2021-006691-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504648-33 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan de får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationen Uttalanden på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera