経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の削減におけるテゼペルマブの有効性と安全性 (SUNRISE)
2024年4月22日 更新者：AstraZeneca
経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の減少におけるテゼペルマブの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照28週間第3相有効性および安全性試験(SUNRISE
経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の減少におけるテゼペルマブの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照28週間第3相有効性および安全性試験
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、高用量の吸入コルチコステロイドと併用して維持OCSで治療された経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイドの使用を減らすことにおけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するために設計された( ICS) および長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA)、他の喘息コントローラー療法の有無にかかわらず。
約 207 人の被験者が世界中で無作為化されます。
被験者は、テゼペルマブまたはプラセボを、28週間の治療期間にわたって、アクセサリ付きのプレフィルドシリンジ（APFS）を使用して皮下注射で投与されます。
この研究には、12週間の治療後のフォローアップ期間も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- 引きこもった
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- Research Site
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Research Site
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-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 完了
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- 引きこもった
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 引きこもった
- Research Site
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 引きこもった
- Research Site
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 募集
- Research Site
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-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10459
- 募集
- Research Site
-
Woodhaven、New York、アメリカ、11421
- 引きこもった
- Research Site
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Research Site
-
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-
-
-
Ajmer、インド、305001
- 募集
- Research Site
-
Aligarh、インド、202002
- 引きこもった
- Research Site
-
Chennai、インド、600116
- 引きこもった
- Research Site
-
Delhi、インド、110029
- 引きこもった
- Research Site
-
Jaipur、インド、302012
- 引きこもった
- Research Site
-
Jaipur、インド、302039
- 引きこもった
- Research Site
-
Kanpur、インド、208002
- 募集
- Research Site
-
Kolkata、インド、700014
- 引きこもった
- Research Site
-
Kolkata、インド、700073
- 引きこもった
- Research Site
-
Nashik、インド、422007
- 募集
- Research Site
-
New Delhi、インド、110060
- 引きこもった
- Research Site
-
Pune、インド、411001
- 引きこもった
- Research Site
-
Vadodara、インド、390022
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- 引きこもった
- Research Site
-
Bogota、コロンビア、110221
- 引きこもった
- Research Site
-
Cali、コロンビア、76001000
- 引きこもった
- Research Site
-
Medellin、コロンビア、050621
- 引きこもった
- Research Site
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-
-
-
-
Bang Kra So、タイ、11000
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Hatyai、タイ、90110
- 一時停止
- Research Site
-
Mueang Udon Thani、タイ、41000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Research Site
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- 募集
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- 募集
- Research Site
-
Moravsky Krumlov、チェコ、67201
- 募集
- Research Site
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Research Site
-
Ostrava、チェコ、700 30
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico、チリ、3341643
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500010
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500588
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500692
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7750495
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500698
- 終了しました
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500691
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、8241479
- 終了しました
- Research Site
-
Valparaiso、チリ、2341131
- 引きこもった
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2540488
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City、フィリピン、0870
- 引きこもった
- Research Site
-
Tondo、フィリピン、1012
- 引きこもった
- Research Site
-
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-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-686
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80730-150
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035074
- 募集
- Research Site
-
Recife、ブラジル、52010-075
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、40060-330
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、40170-130
- 募集
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715090
- 募集
- Research Site
-
Sorocaba、ブラジル、18040-425
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01223-001
- 募集
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01409-001
- 引きこもった
- Research Site
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-
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Lima、ペルー、15046
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15046
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、15088
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 31
- 引きこもった
- Research Site
-
Piura、ペルー、20001
- 引きこもった
- Research Site
-
Pueblo Libre、ペルー、L 21
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-430
- 募集
- Research Site
-
Białystok、ポーランド、15-704
- 終了しました
- Research Site
-
Bychawa、ポーランド、23100
- 終了しました
- Research Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- 募集
- Research Site
-
Będzin、ポーランド、42-500
- 引きこもった
- Research Site
-
Chęciny、ポーランド、26-060
- 募集
- Research Site
-
Grudziądz、ポーランド、86-300
- 募集
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-159
- 引きこもった
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-601
- 引きこもった
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- 募集
- Research Site
-
Poznań、ポーランド、61-578
- 募集
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-205
- 募集
- Research Site
-
Sosnowiec、ポーランド、41-208
- 募集
- Research Site
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George Town、マレーシア、10450
- 引きこもった
- Research Site
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- 引きこもった
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 引きこもった
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31200
- 引きこもった
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44100
- 募集
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44200
- 募集
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44130
- 募集
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、0 3100
- 募集
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64460
- 募集
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64718
- 引きこもった
- Research Site
-
Puebla、メキシコ、72190
- 募集
- Research Site
-
San Luis Potosí、メキシコ、78250
- 募集
- Research Site
-
Veracruz、メキシコ、91910
- 募集
- Research Site
-
-
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-
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Ankara、七面鳥、06620
- 募集
- Research Site
-
Bursa、七面鳥、16059
- 募集
- Research Site
-
Istambul、七面鳥、34899
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、七面鳥、34098
- 引きこもった
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35110
- 引きこもった
- Research Site
-
Izmir、七面鳥、35110
- 募集
- Research Site
-
Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Research Site
-
Yenimahalle、七面鳥、06170
- 募集
- Research Site
-
İstanbul、七面鳥、34844
- 募集
- Research Site
-
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-
-
-
Jeonju、大韓民国、54907
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、143-729
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- 引きこもった
- Research Site
-
Suwon-si、大韓民国、16499
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は 18 歳から 80 歳まででなければなりません。
- -訪問1の少なくとも12か月前に医師が診断した喘息を記録した。
- -参加者は、訪問1の少なくとも12か月前に、医師が処方した中用量または高用量のICSを受けている必要があります。
- -参加者は、訪問1の少なくとも3か月前に、医師が処方したLABAと高用量のICSを受け取っている必要があります。
- 追加の維持喘息コントローラー薬は許可されています。 これらの薬の使用は、訪問 1 の少なくとも 3 か月前に記録する必要があります。
- -参加者は、訪問1の少なくとも6か月前に喘息の治療のためにOCSを受け、訪問1の少なくとも1か月間、毎日≧7.5〜≦30 mg（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）の安定した用量で投与されている必要があります。 .
朝の前気管支拡張薬 (BD) FEV1 は、来院 1 または来院 2 で予測される正常値の 80% 未満でなければなりません。
a) BD 後の反応性試験の結果: FEV1 ≥12% および ≥200 mL が過去 60 か月間に記録され、来院 1 の前または来院 2 時または来院 3 時に記録されている;または b) 気道過敏症 (メタコリン: 陽性反応 [PC20] を引き起こす挑発的な濃度
- -Visit 1の血中好酸球が150細胞/μL以上、またはVisit 1の前の12か月以内に記録されたEOSが300細胞/μL以上。
- -参加者は、訪問1の24か月前に少なくとも1回の喘息増悪イベントの履歴が必要です。
- 参加者は、無作為化の少なくとも2週間前に最適化されたOCS用量を受け取っている必要があります。
プロトコルごとの他の包含基準が適用されます。
主な除外基準
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 治験責任医師の意見では安定しておらず、次の可能性がある障害：研究を通して参加者の安全に影響を与えます。 b. 調査結果または解釈に影響を与える。 c. 研究の全期間を完了する参加者の能力を妨げます。
- がんの病歴：a。基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を患っていた参加者は、治癒療法が訪問1の少なくとも12か月前に完了していれば、研究に参加する資格があります。 b. 他の悪性腫瘍を患ったことがある参加者は、訪問1の少なくとも5年前に根治治療が完了していれば適格です。
- -全身コルチコステロイドの使用またはOCSの維持用量の増加が必要な喘息の増悪は、訪問1の30日前までに完了しました。
- -全身抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする臨床的に重大な感染症は、訪問1の2週間前または慣らし期間中に確定されました。
- -慣らし期間および最適化中にアクティブなCOVID-19感染の証拠がある参加者。
- -訪問1の6か月前に診断された蠕虫感染症で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった。
- 訪問1の前30日以内にSABA維持治療を受けている参加者。
- -現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年以上の参加者、および電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している参加者。 喫煙歴のある元喫煙者
- -Visit 1の前の4か月または5半減期（どちらか長い方）以内の市販または治験用生物学的薬剤の受領、またはVisit前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験用非生物学的薬剤の受領1.
- -無作為化前の28日以内のCOVID-19ワクチン接種。
- -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする結核。
- 最適化期間中、OCS の 30 mg の投与量で喘息のコントロールに達し、および/または 3 回連続して減量した後でも、喘息のコントロールが得られました。
プロトコルごとの他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブの皮下注射、付属の充填済み注射器。
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テゼペルマブ皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
付属の充填済み注射器でのプラセボ皮下注射。
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールを維持しながら、28 週目での毎日の維持 OCS 用量のベースラインからの分類された減少率。
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目のベースラインからの分類された減少率。
ベースラインからの変化率は、{最終用量-ベースライン用量)/ベースライン用量} * 100% として定義され、1 日 OCS 用量のベースラインからの変化率のカテゴリーは次のように定義されます: ≥90% から ≤100% の減少、≥75%に
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28週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目の気管支拡張前（BD前）の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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28 週目のプレ BD FEV1 のベースラインからの変化。
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量として定義されます。
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28週目までのベースライン
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28 週目の OCS の 1 日量がベースラインから 100% 減少した被験者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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28 週目の OCS の 1 日量がベースラインから 100% 減少した被験者の割合。
ベースラインからの変化率は、{(最終用量-ベースライン用量)/ベースライン用量}*100%と定義されます。
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28週目までのベースライン
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28 週目の OCS の 1 日量が 5 mg 以下の被験者の割合
時間枠：28週目
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28 週目の OCS の 1 日投与量が 5 mg 以下である被験者の割合。
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28週目
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28 週目の OCS の 1 日量がベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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28 週目の OCS の 1 日量がベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合。
ベースラインからの変化率は、{(最終用量-ベースライン用量)/ベースライン用量}*100%と定義されます。
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28週目までのベースライン
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28 週間にわたる年間喘息増悪率 (AAER)
時間枠：28週目までのベースライン
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年換算の増悪率は、治験責任医師が eCRF で 28 週間にわたって報告した増悪に基づいています。
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28週目までのベースライン
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最初の喘息増悪までの時間
時間枠：28週目までのベースライン
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最初の喘息増悪までの時間.
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28週目までのベースライン
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28週目の喘息コントロールアンケート6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目のプラセボと比較したACQ-6のベースラインからの変化。
ACQ-6 は、被験者レポートを介して喘息の症状と短時間作用型 β2 アゴニストの使用をキャプチャします。
質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。
ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
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28週目までのベースライン
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28週目の週平均自宅ピーク呼気流量（PEF）（朝と夜）のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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週 28 週のプラセボと比較した、週平均朝晩最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化。
自宅での PEF テストは、対象者が朝起きてから、夕方に就寝時に、電子式のハンドヘルド スパイロメーターを使用して実施されます。
各タイムポイントは毎週として計算されます。
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28週目までのベースライン
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28 週目の 12 歳以上の標準喘息 QOL アンケートのベースラインからの変化 (AQLQ(s)+12) 合計スコア
時間枠：28週目までのベースライン
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28 週目のプラセボと比較した AQLQ(S)+12 のベースラインからの変化。
AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定するアンケートです。
合計スコアは、AQLQ(S)+12 アンケートの 32 の質問すべての平均として定義されます。
AQLQ(S)+12 は、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階の質問表です。
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28週目までのベースライン
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28週目のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目のプラセボと比較したSGRQのベースラインからの変化。
アンケートは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、過去 4 週間の呼吸器症状の重症度に関する 8 つの項目で構成されています。パート 2 は、個人の呼吸状態の日常活動と心理社会的影響に関連する 42 の項目で構成されています。
合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。
この合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。
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28週目までのベースライン
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28週目の呼気一酸化窒素分画（FeNO）のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
|
28 週目の呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化。
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28週目までのベースライン
|
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28週目の末梢血好酸球のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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28週目の血中好酸球数のベースラインからの変化。
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28週目までのベースライン
|
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28週目の総血清免疫グロブリンE（IgE）のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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28 週目の総血清 IgE のベースラインからの変化。
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28週目までのベースライン
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PK：0週、12週、28週の血清トラフ濃度
時間枠：ベースライン、12週目および28週目
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薬物動態サンプルは、ベースライン時、研究介入投与前の 12 週目、および 28 週目 (治療訪問終了時) に収集されます。
|
ベースライン、12週目および28週目
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免疫原性: 0、12、28、および 40 週での抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：40週目までのベースライン
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免疫原性サンプルは、ベースライン時および試験介入投与前の 12 週目、28 週目 (治療訪問の終了時) および 40 週目 (フォローアップ訪問時) に収集されます。
持続的に陽性とは、ベースライン評価後 2 回以上で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、またはベースライン評価後の最後の時点で陽性と定義されます。
一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。
治療により増強された ADA は、治療後に 4 倍以上のレベルに増強されたベースライン陽性 ADA として定義されます。
治療によって誘発されたADAと治療によって増強されたADAの合計として定義される治療緊急ADA。
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40週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2025年4月7日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5180C00024
- 05398263 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (EudraCT番号)
- 2023-504648-33 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、ディスクロージャーを確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure のステートメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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