- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05398263
Skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (SUNRISE)
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo, trwające 28 tygodni badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (SUNRISE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80730-150
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035074
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40060-330
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715090
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01223-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Research Site
-
Miroslav, Czechy, 671 72
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 700 30
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208002
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 390022
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 143-729
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-704
- Research Site
-
Bychawa, Polska, 23100
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Research Site
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-578
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- Research Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-208
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tajlandia, 11000
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat.
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą otrzymywać przepisane przez lekarza średnie lub wysokie dawki ICS przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą otrzymać przepisane przez lekarza LABA i wysokie dawki ICS przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
- Dozwolone są dodatkowe leki kontrolujące astmę. Stosowanie tych leków musi być udokumentowane przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą otrzymywać OCS w leczeniu astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 oraz w stabilnej dawce od ≥7,5 do ≤ 30 mg (prednizonu lub prednizolonu) dziennie lub równoważnej dziennej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 .
Poranny pre-bronchodilator (BD) FEV1 musi być < 80% wartości należnej podczas wizyty 1 lub wizyty 2.
a) wynik testu reakcji po ChAD: FEV1 ≥12% i ≥200 ml udokumentowane w ciągu ostatnich 60 miesięcy przed lub podczas Wizyty 1 lub podczas Wizyty 2 lub podczas Wizyty 3; LUB b) Nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina: prowokujące stężenie powodujące dodatnią reakcję [PC20]
- Eozynofile we krwi podczas wizyty 1 ≥150 komórek/μl lub udokumentowane EOS ≥300 komórek/μl w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Uczestnicy muszą mieć historię co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy musieli otrzymywać zoptymalizowaną dawkę OCS przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
Obowiązują inne kryteria włączenia według protokołu.
Główne kryteria wykluczenia
- Każda klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza nie jest stabilne i może: a. Wpłyną na bezpieczeństwo uczestnika podczas całego badania; b. wpływać na wyniki badania lub interpretację; c. Utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia całego okresu nauki.
- Historia raka: a. Uczestników, którzy przebyli raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem, że terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1; b. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, pod warunkiem, że terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
- Zaostrzenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS sfinalizowane w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi sfinalizowana < 2 tygodnie przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym.
- Uczestnicy z dowodami aktywnego zakażenia COVID-19 podczas okresu wstępnego i optymalizacji.
- Zakażenie robakami pasożytniczymi zdiagnozowane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1, które nie było leczone standardową terapią lub nie odpowiadało na nią.
- Uczestnik, który jest w trakcie leczenia podtrzymującego SABA w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz uczestnicy używający produktów do wapowania, w tym papierosów elektronicznych. Byli palacze z historią palenia
- Otrzymanie dowolnego środka biologicznego znajdującego się na rynku lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 lub otrzymanie dowolnego badanego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Szczepienie na COVID-19 w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- W okresie optymalizacji kontrolę astmy osiągnięto przy dawce OCS wynoszącej 30 mg i/lub 3 kolejnych redukcjach dawki, po których nadal uzyskiwano kontrolę astmy.
Obowiązują inne kryteria wykluczenia według protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.
|
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
|
Baseline to Week 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana od wartości początkowej w SGRQ w porównaniu z placebo w tygodniu 28.
Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby.
Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia.
Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Ramy czasowe: Week 28
|
Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
|
Week 28
|
|
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
|
Baseline to Week 28
|
|
Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
|
Baseline to Week 28
|
|
Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Ramy czasowe: Baseline to Week 28
|
Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
|
Baseline to Week 28
|
|
PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 28
|
Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
|
Baseline, Week 12 and Week 28
|
|
Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
|
Baseline to Week 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180C00024
- 05398263 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (Numer EudraCT)
- 2023-504648-33 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone