Skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (SUNRISE)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo, trwające 28 tygodni badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (SUNRISE
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trwające 28 tygodni badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów leczonych podtrzymująco OCS w połączeniu z dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów ( ICS) i długo działającymi β2-agonistami (LABA), z innymi terapiami kontrolującymi astmę lub bez nich.
Około 207 osób zostanie zrandomizowanych na całym świecie.
Pacjenci będą otrzymywać tezepelumab lub placebo, podawany we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) przez 28-tygodniowy okres leczenia.
Badanie obejmuje również okres obserwacji po leczeniu wynoszący 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80730-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 52010-075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40060-330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40170-130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09715090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01223-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01409-001
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Zakończony
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500691
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Zakończony
- Research Site
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Wycofane
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moravsky Krumlov, Czechy, 67201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 700 30
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 0870
- Wycofane
- Research Site
-
Tondo, Filipiny, 1012
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Aligarh, Indie, 202002
- Wycofane
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600116
- Wycofane
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Wycofane
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302012
- Wycofane
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302039
- Wycofane
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700014
- Wycofane
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700073
- Wycofane
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Wycofane
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Wycofane
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 390022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bursa, Indyk, 16059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istambul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Wycofane
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35110
- Wycofane
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yenimahalle, Indyk, 06170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
İstanbul, Indyk, 34844
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Wycofane
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Wycofane
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 76001000
- Wycofane
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 050621
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Wycofane
- Research Site
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Wycofane
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31200
- Wycofane
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Wycofane
- Research Site
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78250
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Wycofane
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Wycofane
- Research Site
-
Pueblo Libre, Peru, L 21
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-430
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-704
- Zakończony
- Research Site
-
Bychawa, Polska, 23100
- Zakończony
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Będzin, Polska, 42-500
- Wycofane
- Research Site
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-159
- Wycofane
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-601
- Wycofane
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznań, Polska, 61-578
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Wycofane
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Wycofane
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Zakończony
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Wycofane
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
- Wycofane
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Wycofane
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wycofane
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Wycofane
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodhaven, New York, Stany Zjednoczone, 11421
- Wycofane
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tajlandia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hatyai, Tajlandia, 90110
- Zawieszony
- Research Site
-
Mueang Udon Thani, Tajlandia, 41000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat.
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą otrzymywać przepisane przez lekarza średnie lub wysokie dawki ICS przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą otrzymać przepisane przez lekarza LABA i wysokie dawki ICS przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
- Dozwolone są dodatkowe leki kontrolujące astmę. Stosowanie tych leków musi być udokumentowane przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą otrzymywać OCS w leczeniu astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 oraz w stabilnej dawce od ≥7,5 do ≤ 30 mg (prednizonu lub prednizolonu) dziennie lub równoważnej dziennej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 .
Poranny pre-bronchodilator (BD) FEV1 musi być < 80% wartości należnej podczas wizyty 1 lub wizyty 2.
a) wynik testu reakcji po ChAD: FEV1 ≥12% i ≥200 ml udokumentowane w ciągu ostatnich 60 miesięcy przed lub podczas Wizyty 1 lub podczas Wizyty 2 lub podczas Wizyty 3; LUB b) Nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina: prowokujące stężenie powodujące dodatnią reakcję [PC20]
- Eozynofile we krwi podczas wizyty 1 ≥150 komórek/μl lub udokumentowane EOS ≥300 komórek/μl w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Uczestnicy muszą mieć historię co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy musieli otrzymywać zoptymalizowaną dawkę OCS przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
Obowiązują inne kryteria włączenia według protokołu.
Główne kryteria wykluczenia
- Każda klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza nie jest stabilne i może: a. Wpłyną na bezpieczeństwo uczestnika podczas całego badania; b. wpływać na wyniki badania lub interpretację; c. Utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia całego okresu nauki.
- Historia raka: a. Uczestników, którzy przebyli raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem, że terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1; b. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, pod warunkiem, że terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
- Zaostrzenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS sfinalizowane w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi sfinalizowana < 2 tygodnie przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym.
- Uczestnicy z dowodami aktywnego zakażenia COVID-19 podczas okresu wstępnego i optymalizacji.
- Zakażenie robakami pasożytniczymi zdiagnozowane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1, które nie było leczone standardową terapią lub nie odpowiadało na nią.
- Uczestnik, który jest w trakcie leczenia podtrzymującego SABA w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz uczestnicy używający produktów do wapowania, w tym papierosów elektronicznych. Byli palacze z historią palenia
- Otrzymanie dowolnego środka biologicznego znajdującego się na rynku lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 lub otrzymanie dowolnego badanego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Szczepienie na COVID-19 w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- W okresie optymalizacji kontrolę astmy osiągnięto przy dawce OCS wynoszącej 30 mg i/lub 3 kolejnych redukcjach dawki, po których nadal uzyskiwano kontrolę astmy.
Obowiązują inne kryteria wykluczenia według protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.
|
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej OCS w stosunku do wartości wyjściowej w 28. tygodniu przy zachowaniu kontroli astmy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie od wartości początkowej w 28. tygodniu.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako {dawka końcowa-dawka wyjściowa)/dawka wyjściowa}*100%, a kategorie procentowej zmiany dziennej dawki OCS w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako: zmniejszenie o ≥90% do ≤100%, zmniejszenie o ≥75% do
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed ChAD w 28. tygodniu.
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Odsetek pacjentów ze 100% zmniejszeniem dziennej dawki OCS w tygodniu 28. w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Odsetek pacjentów ze 100% zmniejszeniem dziennej dawki OCS w tygodniu 28. w stosunku do wartości wyjściowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako {(dawka końcowa-dawka wyjściowa)/dawka wyjściowa}*100%.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Odsetek pacjentów z dzienną dawką OCS ≤5 mg w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Odsetek pacjentów z dzienną dawką OCS ≤5 mg w 28. tygodniu.
|
Tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem dziennej dawki OCS w tygodniu 28. w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem dziennej dawki OCS w tygodniu 28. w stosunku do wartości wyjściowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako {(dawka końcowa-dawka wyjściowa)/dawka wyjściowa}*100%.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER) w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na zaostrzeniach zgłoszonych przez badacza w eCRF w ciągu 28 tygodni.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ-6) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana od wartości początkowej w ACQ-6 w porównaniu z placebo w tygodniu 28.
ACQ-6 wychwytuje objawy astmy i stosowanie krótko działającego β2-agonisty poprzez raport podmiotu.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim szczytowym przepływie wydechowym (PEF) (rano i wieczorem) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tygodniowego średniego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w godzinach porannych i wieczornych w porównaniu z placebo w 28. tygodniu.
Test PEF w domu będzie wykonywany przez pacjenta rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem przy użyciu elektronicznego, ręcznego spirometru.
Każdy punkt czasowy jest obliczany jako tygodniowy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w standardowym kwestionariuszu jakości życia astmy dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s)+12) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana od wartości początkowej w AQLQ(S)+12 w porównaniu z placebo w tygodniu 28.
AQLQ(S)+12 to kwestionariusz, który mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia doświadczaną przez osoby z astmą.
Całkowity wynik definiuje się jako średnią ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 to kwestionariusz o 7-stopniowej skali, od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana od wartości początkowej w SGRQ w porównaniu z placebo w tygodniu 28.
Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby.
Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia.
Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w 28. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w 28. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Zmiana całkowitego poziomu IgE w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
PK: minimalne stężenia w surowicy w tygodniu 0, 12 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 28
|
Próbki farmakokinetyczne są zbierane na początku badania iw 12. tygodniu przed podaniem interwencji badawczej oraz w 28. tygodniu (wizyta na zakończenie leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 28
|
|
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w tygodniu 0, 12, 28 i 40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
|
Próbki immunogenności pobiera się na początku badania iw 12. tygodniu przed podaniem interwencji badawczej, w 28. tygodniu (wizyta na zakończenie leczenia) i w 40. tygodniu (wizyta kontrolna).
Trwale pozytywne definiuje się jako dodatnie w >=2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym) lub pozytywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej jednej pozytywnej oceny ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego pozytywnego wyniku.
ADA wzmocniona leczeniem zdefiniowana jako początkowa dodatnia ADA, która została wzmocniona do 4-krotnego lub wyższego poziomu po leczeniu.
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia zdefiniowana jako suma ADA indukowanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180C00024
- 05398263 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (Numer EudraCT)
- 2023-504648-33 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Aby uzyskać dostęp do żądanych informacji, należy podpisać podpisaną umowę o udostępnianiu danych (nienegocjowalną umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych). Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Ujawnieniem Oświadczenia na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone