Eficácia e segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais (SUNRISE)
17 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 28 semanas, sobre a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais (SUNRISE
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 28 semanas, sobre a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de tezepelumabe na redução do uso de corticosteroides orais em adultos com asma dependente de corticosteroides orais tratados com OCS de manutenção em combinação com corticosteroides inalados em altas doses ( ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA), com ou sem outras terapias de controle da asma.
Aproximadamente 207 indivíduos serão randomizados globalmente.
Os indivíduos receberão tezepelumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea usando a seringa pré-cheia com acessórios (APFS), durante um período de tratamento de 28 semanas.
O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40060-330
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01223-001
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 143-729
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44200
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78250
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Lima, Peru, 15046
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-704
- Research Site
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Bychawa, Polônia, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Research Site
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Chęciny, Polônia, 26-060
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-578
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-208
- Research Site
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Bang Kra So, Tailândia, 11000
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
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Miroslav, Tcheca, 671 72
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 700 30
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Research Site
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Research Site
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Ajmer, Índia, 305001
- Research Site
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Kanpur, Índia, 208002
- Research Site
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Vadodara, Índia, 390022
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 80 anos.
- Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
- Os participantes devem ter recebido um ICS de média ou alta dose prescrito por um médico por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
- Os participantes devem ter recebido LABA prescrito pelo médico e alta dose de ICS por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Medicamentos adicionais para controle da asma de manutenção são permitidos. O uso desses medicamentos deve ser documentado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Os participantes devem ter recebido OCS para o tratamento da asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 e em uma dose estável entre ≥7,5 a ≤ 30 mg (prednisona ou prednisolona) diariamente ou equivalente diário por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 .
O VEF1 pré-broncodilatador (BD) matinal deve ser < 80% do normal previsto na Visita 1 ou Visita 2.
a) Resultado do teste de responsividade pós-BD: VEF1 ≥12% e ≥200 mL documentado nos últimos 60 meses antes ou na Visita 1 ou na Visita 2 ou na Visita 3; OU b) Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa que causa uma reação positiva [PC20] de
- Eosinófilos sanguíneos na Visita 1 ≥150 células/μL ou EOS documentado ≥300 células/μL dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- Os participantes devem ter um histórico de pelo menos 1 evento de exacerbação da asma dentro de 24 meses antes da Visita 1.
- Os participantes devem ter recebido a dose otimizada de OCS por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Aplicam-se outros critérios de inclusão por protocolo.
Principais critérios de exclusão
- Qualquer doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma.
- Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do Investigador e que possa: a. Afetar a segurança do participante durante todo o estudo; b. Influenciar os resultados do estudo ou a interpretação; c. Impedir a capacidade do participante de concluir toda a duração do estudo.
- História de câncer: a. Os participantes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis para participar do estudo, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da Visita 1; b. Os participantes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da Visita 1.
- Exacerbação da asma, requerendo uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento da dose de manutenção de OCS finalizada em 30 dias antes da Visita 1.
- Infecção clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos antivirais finalizada < 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o período inicial.
- Participantes com evidência de infecção ativa por COVID-19 durante o período de execução e otimização.
- Uma infecção helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento.
- Um participante que está em tratamento de manutenção SABA dentro de 30 dias antes da Visita 1.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo de
- Recebimento de qualquer agente biológico experimental ou comercializado dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
- Vacinação contra COVID-19 dentro de 28 dias antes da randomização.
- Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Durante o período de otimização, o controle da asma foi alcançado com uma dose de OCS de 30 mg e/ou 3 reduções de dose consecutivas após as quais o controle da asma ainda foi obtido.
Aplicam-se outros critérios de exclusão por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumab, numa seringa pré-cheia com acessórios.
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo, em seringa pré-cheia com acessórios.
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Placebo injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Prazo: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
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Baseline to Week 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) na Semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Alteração da linha de base no SGRQ em comparação com o placebo na semana 28.
O questionário é dividido em 2 partes: a parte 1 é composta por 8 itens referentes à gravidade dos sintomas respiratórios nas últimas 4 semanas; a parte 2 é composta por 42 itens relacionados à atividade diária e impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo.
A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde.
Essa pontuação total é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base até a semana 28
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Prazo: Week 28
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Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
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Week 28
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Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Prazo: Baseline to Week 28
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The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Prazo: Baseline to Week 28
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Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Prazo: Baseline to Week 28
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Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
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Baseline to Week 28
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PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 28
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Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
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Baseline, Week 12 and Week 28
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Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Prazo: Baseline to Week 40
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Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
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Baseline to Week 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00024
- 05398263 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (Número EudraCT)
- 2023-504648-33 (Outro identificador: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados do nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte a Divulgação Declarações em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .