Efficacité et innocuité du tézépelumab pour réduire l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les adultes atteints d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux (SUNRISE)
17 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 28 semaines sur l'efficacité et l'innocuité du tézépelumab dans la réduction de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les adultes atteints d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux (SUNRISE
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 28 semaines du tézépelumab dans la réduction de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les adultes atteints d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tézépelumab dans la réduction de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les adultes atteints d'asthme dépendant des corticostéroïdes oraux traités par OCS d'entretien en association avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose ( ICS) et les β2 agonistes à longue durée d'action (LABA), avec ou sans autres thérapies de contrôle de l'asthme.
Environ 207 sujets seront randomisés dans le monde.
Les sujets recevront du tézépelumab, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie accessoirisée (APFS), sur une période de traitement de 28 semaines.
L'étude comprend également une période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80730-150
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035074
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40060-330
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09715090
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01223-001
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Research Site
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Chile, Chili, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chili, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chili, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500691
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chili, 8241479
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 143-729
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Research Site
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Ajmer, Inde, 305001
- Research Site
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Kanpur, Inde, 208002
- Research Site
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Vadodara, Inde, 390022
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44100
- Research Site
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Mexico City, Mexique, 0 3100
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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San Luis Potosí City, Mexique, 78250
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-704
- Research Site
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Bychawa, Pologne, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Research Site
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Chęciny, Pologne, 26-060
- Research Site
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Grudziądz, Pologne, 86-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-578
- Research Site
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
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Sosnowiec, Pologne, 41-208
- Research Site
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Lima, Pérou, 15046
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Research Site
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Miroslav, Tchéquie, 671 72
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 700 30
- Research Site
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Bang Kra So, Thaïlande, 11000
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Research Site
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Research Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans.
- Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois avant la visite 1.
- Les participants doivent avoir reçu un CSI à dose moyenne ou élevée prescrit par un médecin pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
- Les participants doivent avoir reçu des LABA prescrits par un médecin et des CSI à haute dose pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
- Des médicaments de contrôle de l'asthme d'entretien supplémentaires sont autorisés. L'utilisation de ces médicaments doit être documentée pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
- Les participants doivent avoir reçu des OCS pour le traitement de l'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1 et une dose stable comprise entre ≥ 7,5 et ≤ 30 mg (prednisone ou prednisolone) par jour ou équivalent quotidien pendant au moins 1 mois avant la visite 1 .
Le VEMS pré-bronchodilatateur (BD) du matin doit être < 80 % de la normale prédite à la visite 1 ou à la visite 2.
a) Résultat du test de réactivité post-BD : VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL documenté soit au cours des 60 mois précédents avant ou lors de la visite 1 ou de la visite 2 ou de la visite 3 ; OU b) Hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine : concentration provocatrice qui provoque une réaction positive [PC20] de
- Éosinophiles sanguins à la visite 1 ≥ 150 cellules/μL ou EOS documenté ≥ 300 cellules/μL dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Les participants doivent avoir des antécédents d'au moins 1 événement d'exacerbation de l'asthme dans les 24 mois précédant la visite 1.
- Les participants doivent avoir reçu la dose optimisée d'OCS pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
D'autres critères d'inclusion par protocole s'appliquent.
Principaux critères d'exclusion
- Toute maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme.
- Tout trouble qui n'est pas stable de l'avis de l'enquêteur et qui pourrait : a. Affecter la sécurité du participant tout au long de l'étude ; b. Influencer les résultats de l'étude ou l'interprétation ; c. Entraver la capacité du participant à terminer toute la durée de l'étude.
- Antécédents de cancer : A. Les participants qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles pour participer à l'étude à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant la visite 1 ; b. Les participants qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la visite 1.
- Exacerbation de l'asthme, nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou une augmentation de la dose d'entretien d'OCS finalisée dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Infection cliniquement significative nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments antiviraux finalisé < 2 semaines avant la visite 1 ou pendant la période de rodage.
- Participants présentant des signes d'infection active au COVID-19 pendant la période de rodage et d'optimisation.
- Une infection helminthique diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite 1 qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu à la thérapie standard de soins.
- Un participant qui suit un traitement d'entretien SABA dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Fumeurs actuels ou participants ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années et participants utilisant des produits de vapotage, y compris des cigarettes électroniques. Anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1 ou réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la visite 1.
- Vaccination COVID-19 dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Pendant la période d'optimisation, le contrôle de l'asthme a été atteint à une dose d'OCS de 30 mg et/ou 3 réductions de dose consécutives après quoi le contrôle de l'asthme était toujours obtenu.
D'autres critères d'exclusion par protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tézépelumab
Tezepelumab injection sous-cutanée, dans une seringue préremplie accessoirisée.
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo, dans une seringue préremplie accessoirisée.
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Injection sous-cutanée de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects by Categorised Percent Reduction From Baseline in the Daily Maintenance OCS Dose at Week 28 Whilst Maintaining Asthma Control.
Délai: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects by categorised percent reduction from baseline at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%, and the categories of percent change from baseline in daily OCS dose are defined as: ≥90% to ≤100% reduction, ≥75% to <90% reduction, ≥50% to <75% reduction, >0% to <50% reduction, and, no change or any increase.
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Baseline to Week 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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Changement par rapport au départ du SGRQ par rapport au placebo à la semaine 28.
Le questionnaire est divisé en 2 parties : la partie 1 est composée de 8 items relatifs à la sévérité des symptômes respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ; la partie 2 comprend 42 items liés à l'activité quotidienne et aux impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu.
Le score total indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général.
Ce score total est exprimé en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
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Du départ à la semaine 28
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator (Pre-BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 28.
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With 100% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With Daily OCS Dose ≤5 mg at Week 28
Délai: Week 28
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Proportion of subjects with daily OCS dose ≤5 mg at Week 28.
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Week 28
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Proportion of Subjects With ≥50% Reduction From Baseline in Daily OCS Dose at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Proportion of subjects with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 28.
Percent change from baseline is defined as {(final dose-baseline dose)/baseline dose}*100%.
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Baseline to Week 28
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Annualised Asthma Exacerbation Rate (AAER) Over 28 Weeks
Délai: Baseline to Week 28
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The annualized exacerbation rate is based on exacerbations reported by the investigator in the eCRF over 28 weeks.
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Baseline to Week 28
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Proportion of Subjects With >= 1 Asthma Exacerbation
Délai: Baseline to Week 28
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Time to first asthma exacerbation, presented as proportion of subjects with at least one asthma exacerbation as reported by the investigator in the eCRF
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in ACQ-6 as compared to placebo at Week 28.
The ACQ-6 captures asthma symptoms and short-acting β2-agonist use via subject-report.
Questions are weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
The ACQ-6 score is the mean of the responses.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Weekly Mean Home Peak Expiratory Flow (PEF) (Morning and Evening) at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in weekly mean morning and evening peak expiratory flow (PEF) as compared to placebo at Week 28.
Home PEF testing will be performed by the subject in the morning upon awakening and in the evening at bedtime using an electronic, hand-held spirometer.
Each timepoint is calculated as weekly.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(s)+12) Total Score at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in AQLQ(S)+12 as compared to placebo at Week 28.
The AQLQ(S)+12 is a questionnaire that measures the health-related quality of life experienced by asthma subjects.
The total score is defined as the average of all 32 questions in the AQLQ(S)+12 questionnaire.
AQLQ(S)+12 is a 7-point scale questionnaire, ranging from 7 (no impairment) to 1 (severe impairment).
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Peripheral Blood Eosinophils at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in blood eosinophil counts at Week 28.
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Baseline to Week 28
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Change From Baseline in Total Serum Immunoglobulin E (IgE) at Week 28
Délai: Baseline to Week 28
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Change from baseline in total serum IgE at Week 28.
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Baseline to Week 28
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PK: Serum Trough Concentrations at Week 0, 12 and 28
Délai: Baseline, Week 12 and Week 28
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Pharmacokinetics samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, and at Week 28 (End of Treatment visit).
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Baseline, Week 12 and Week 28
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Immunogenicity: Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) at Week 0, 12, 28, and 40
Délai: Baseline to Week 40
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Immunogenicity samples are collected at baseline and at Week 12 prior to study intervention administration, at Week 28 (End of Treatment visit) and at Week 40 (Follow-up visit).
Persistently positive is defined as positive at >=2 post baseline assessments (with >=16 weeks between the first and the last positive) or positive at last post baseline assessment.
Transiently positive is defined as having at least one post baseline ADA positive assessment and not fulfilling the conditions of persistently positive.
Treatment boosted ADA defined as baseline positive ADA that was boosted to a 4 fold or higher level following treatment.
Treatment emergent ADA defined as sum of treatment induced ADA and treatment boosted ADA.
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Baseline to Week 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00024
- 05398263 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
- 2021-006691-17 (Numéro EudraCT)
- 2023-504648-33 (Autre identifiant: EU CT Number)
- 2023-504648-33-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter la divulgation Déclarations sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .