Pohlavně specifické rozdíly v komplexitě AAA
22. června 2022 aktualizováno: Imperial College London
Retrospektivní kohortová analýza pohlavně specifických rozdílů ve složitosti aneuryzmatu abdominální aorty a asociace s nepříznivými výsledky
Retrospektivní kohortová studie skenů počítačovou tomografií pacientů s AAA zvažovaných k opravě s cílem identifikovat pohlavně specifické rozdíly v metrikách aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a souvislost mezi anatomickými rozdíly/rysami složitosti a nepříznivým výsledkem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní kohortová studie skenů počítačovou tomografií pacientů s AAA zvažovaných k opravě.
Cílem studie je za prvé identifikovat pohlavně specifické rozdíly v metrikách aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s využitím manuálních a automatizovaných technik zpracování obrazu; a za druhé, pokud jsou počty dostatečné, prozkoumejte souvislost mezi rysy komplexity AAA a nepříznivým výsledkem pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Colin Bicknell
- Telefonní číslo: +44 20 3312 6072
-
Kontakt:
- Anna Louise Pouncey
- Telefonní číslo: +44 20 3312 6072
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AAA dostávají hodnocení +/- primární otevřená nebo endovaskulární reparace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s AAA podstupující hodnocení +/- primární otevřenou nebo endovaskulární opravu v zúčastněném centru od 1. 1. 2010 do 31. 12. 2020.
- Musí mít AAA >= 5 cm.
- Musí mít CT zobrazení do 1 roku od operace nebo definitivního odmítnutí pro léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kvalita zobrazení CT (>3mm řezy) nebo chybějící CT do 1 roku od provozu.
- Nedostatečné klinické údaje ke stanovení rizikových faktorů nebo klinických výsledků.
- Ruptura aneuryzmatu, aorto-iliakální okluzivní onemocnění, izolované aneuryzma ilické kosti, penetrující aortální vřed, disekce, juxta nebo suprarenální aneuryzma.
- Rozhodnutí o sekundární opravě/ne o primární léčbě pro opravu AAA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži
Mužští účastníci
|
Počítačová tomografie Angiografie – celá aorta
|
|
Ženy
Ženské účastnice
|
Počítačová tomografie Angiografie – celá aorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavně specifické rozdíly v zátěži trombem
Časové okno: Předoperační CT
|
Objemové hodnocení aortálního trombu
|
Předoperační CT
|
|
Pohlavně specifické rozdíly v anatomické složitosti
Časové okno: Předoperační CT
|
Anatomický podle aktuálních kritérií IFU (návod k použití).
(Anatomie v rámci předem specifikovaného průměru cévy, délky, tortuozity a kritérií kalcifikace pro zavedení endovaskulárního stentgraftu pro opravu AAA.)
|
Předoperační CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi anatomickými rozdíly a nepříznivým výsledkem pacienta u pacientů, kteří podstoupili operativní opravu – potřeba transfuze, riziko poranění cévy, ischémie (střeva nebo končetiny), poškození ledvin a opakovaná intervence/endoleak.
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační výsledky
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .