Geslachtsspecifieke verschillen in AAA-complexiteit
22 juni 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Retrospectieve cohortanalyse van seksespecifieke verschillen in de complexiteit van het abdominale aorta-aneurysma en de associatie met nadelige gevolgen
Een retrospectieve cohortstudie van computertomografiescans van AAA-patiënten die in aanmerking komen voor reparatie, om geslachtsspecifieke verschillen in meetwaarden van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en het verband tussen anatomische verschillen/kenmerken van complexiteit en ongunstige patiëntuitkomsten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve cohortstudie van computertomografiescans van AAA-patiënten die in aanmerking komen voor reparatie.
De studie heeft tot doel om ten eerste seksespecifieke verschillen te identificeren in metrieken van het abdominale aorta-aneurysma (AAA) met behulp van handmatige en geautomatiseerde beeldverwerkingstechnieken; en ten tweede, als de cijfers voldoende zijn, onderzoek dan het verband tussen kenmerken van AAA-complexiteit en ongunstige patiëntuitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
Contact:
- Colin Bicknell
- Telefoonnummer: +44 20 3312 6072
-
Contact:
- Anna Louise Pouncey
- Telefoonnummer: +44 20 3312 6072
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een AAA die beoordeling krijgen +/- primair open of endovasculair herstel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met een AAA die beoordeling krijgen +/- primair open of endovasculair herstel in deelnemend centrum van 1/1/2010 tot 31/12/2020.
- Moet AAA >= 5cm hebben.
- Moet CT-beeldvorming hebben binnen 1 jaar na operatie of definitief afwijzen voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende CT-beeldkwaliteit (> 3 mm plakjes) of ontbreken van CT binnen 1 jaar na operatie.
- Onvoldoende klinische gegevens om risicofactoren of klinische uitkomsten vast te stellen.
- Gescheurd aneurysma, aorto-iliacale occlusieve ziekte, geïsoleerd iliacaal aneurysma, penetrerende aorta-zweer, dissectie, juxta of suprarenaal aneurysma.
- Besluit secundaire reparatie/geen primaire behandeling voor AAA-reparatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heren
Mannelijke deelnemers
|
Computertomografie Angiografie - Gehele aorta
|
|
Vrouwen
Vrouwelijke deelnemers
|
Computertomografie Angiografie - Gehele aorta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in trombusbelasting
Tijdsspanne: Preoperatieve CT
|
Volumetrische beoordeling van aortastrombus
|
Preoperatieve CT
|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in anatomische complexiteit
Tijdsspanne: Preoperatieve CT
|
Anatomisch zoals beoordeeld volgens de huidige IFU-criteria (gebruiksaanwijzing).
(Anatomie binnen vooraf gespecificeerde vatdiameter, lengte, kronkeligheid en calcificatiecriteria voor het inbrengen van een endovasculaire stentgraft voor AAA-reparatie.)
|
Preoperatieve CT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen anatomische verschillen en ongunstige patiëntuitkomsten voor patiënten die operatief herstel ondergaan - behoefte aan transfusie, risico op bloedvatbeschadiging, ischemie (darm of ledemaat), nierbeschadiging en herinterventie/endolekkage.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve resultaten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 292985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .