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Diferencias específicas del sexo en la complejidad del AAA

22 de junio de 2022 actualizado por: Imperial College London

Análisis de cohorte retrospectivo de las diferencias específicas por sexo en la complejidad del aneurisma aórtico abdominal y la asociación con resultados adversos

Un estudio de cohorte retrospectivo de tomografías computarizadas de pacientes AAA considerados para reparación, con el fin de identificar diferencias específicas de sexo en las métricas de aneurisma aórtico abdominal (AAA) y la asociación entre diferencias anatómicas/características de complejidad y resultado adverso del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohorte retrospectivo de tomografías computarizadas de pacientes con AAA considerados para reparación.

El estudio tiene como objetivo, en primer lugar, identificar las diferencias específicas de sexo en las métricas de aneurisma aórtico abdominal (AAA) utilizando técnicas de procesamiento de imágenes manuales y automatizadas; y en segundo lugar, si los números son suficientes, explorar la asociación entre las características de la complejidad del AAA y el resultado adverso del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London
        • Contacto:
          • Colin Bicknell
          • Número de teléfono: +44 20 3312 6072
        • Contacto:
          • Anna Louise Pouncey
          • Número de teléfono: +44 20 3312 6072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AAA que reciben evaluación +/- reparación primaria abierta o endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos con AAA que reciban evaluación +/- reparación primaria abierta o endovascular en el centro participante del 1/1/2010 al 31/12/2020.
  • Debe tener AAA >= 5cm.
  • Debe tener una tomografía computarizada dentro de 1 año de la operación o rechazo definitivo para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Calidad de imagen de TC insuficiente (cortes de >3 mm) o ausencia de TC en el año posterior a la operación.
  • Datos clínicos insuficientes para establecer factores de riesgo o resultados clínicos.
  • Aneurisma roto, enfermedad oclusiva aortoilíaca, aneurisma ilíaco aislado, úlcera aórtica penetrante, disección, aneurisma yuxta o suprarrenal.
  • Decisión de reparación secundaria/tratamiento no primario para reparación de AAA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres
Participantes masculinos
Prueba de diagnóstico: Aorta ATC
Angiografía por tomografía computarizada - Aorta completa
Mujer
Participantes femeninas
Prueba de diagnóstico: Aorta ATC
Angiografía por tomografía computarizada - Aorta completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias específicas por sexo en la carga del trombo
Periodo de tiempo: TC preoperatoria
Evaluación volumétrica del trombo aórtico
TC preoperatoria
Diferencias específicas del sexo en la complejidad anatómica
Periodo de tiempo: TC preoperatoria
Anatómico según lo evaluado por los criterios IFU (instrucciones de uso) actuales. (Anatomía dentro de los criterios preespecificados de diámetro, longitud, tortuosidad y calcificación del vaso para la inserción de una endoprótesis endovascular para la reparación del AAA).
TC preoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre las diferencias anatómicas y el resultado adverso del paciente para los pacientes que reciben reparación quirúrgica: necesidad de transfusión, riesgo de lesión vascular, isquemia (intestino o extremidad), lesión renal y reintervención/endofuga.
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultados postoperatorios
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 292985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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