Половые различия в сложности AAA
22 июня 2022 г. обновлено: Imperial College London
Ретроспективный когортный анализ половых различий в сложности аневризмы брюшной аорты и ассоциации с неблагоприятными исходами
Ретроспективное когортное исследование компьютерных томографических изображений пациентов с АБА, подлежащих восстановлению, с целью выявления специфических для пола различий в показателях аневризмы брюшной аорты (АБА) и связи между анатомическими различиями/особенностями сложности и неблагоприятным исходом для пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное когортное исследование компьютерных томографических изображений пациентов с АБА, подлежащих восстановлению.
Исследование направлено, во-первых, на определение половых различий в показателях аневризмы брюшной аорты (ААА) с использованием ручных и автоматизированных методов обработки изображений; и, во-вторых, если число достаточно, изучите связь между признаками сложности АБА и неблагоприятным исходом для пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
Контакт:
- Colin Bicknell
- Номер телефона: +44 20 3312 6072
-
Контакт:
- Anna Louise Pouncey
- Номер телефона: +44 20 3312 6072
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с АБА, получающие оценку +/- первичное открытое или эндоваскулярное восстановление.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с АБА, проходящие оценку +/- первичное открытое или эндоваскулярное восстановление в участвующем центре с 01.01.2010 по 31.12.2020.
- Должен иметь ААА >= 5 см.
- Должна быть проведена компьютерная томография в течение 1 года после операции или окончательный отказ от лечения.
Критерий исключения:
- Недостаточное качество КТ (срезы >3 мм) или отсутствие КТ в течение 1 года операции.
- Недостаточно клинических данных для установления факторов риска или клинических исходов.
- Разрыв аневризмы, аорто-подвздошная окклюзионная болезнь, изолированная аневризма подвздошной кости, пенетрирующая язва аорты, расслоение, юкста или надпочечная аневризма.
- Решение о вторичном/не первичном лечении при восстановлении АБА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди
Участники мужского пола
|
Компьютерная томографическая ангиография - вся аорта
|
|
Женщины
Женщины-участники
|
Компьютерная томографическая ангиография - вся аорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия в тромбозе
Временное ограничение: Предоперационная КТ
|
Объемная оценка аортального тромба
|
Предоперационная КТ
|
|
Половые различия в анатомической сложности
Временное ограничение: Предоперационная КТ
|
Анатомические характеристики согласно текущим критериям IFU (инструкции по применению).
(Анатомия в пределах предварительно заданного диаметра сосуда, длины, критерия извитости и кальцификации для установки эндоваскулярного стент-графта для пластики АБА.)
|
Предоперационная КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между анатомическими различиями и неблагоприятным исходом для пациентов, перенесших оперативное вмешательство - потребность в переливании крови, риск повреждения сосудов, ишемия (кишечника или конечности), повреждение почек и повторное вмешательство/эндопротечка.
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные результаты
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 292985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .