- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05400096
Psychologická pohoda u klientů ve službě Tier 3 Weight Management
Tělesná představa, psychologická tíseň, stud a neuspořádané stravování u pacientů ve službě pro řízení váhy 3. úrovně, příjem online poskytované, skupinově zaměřené terapie zaměřené na soucit (CFT) informované psychologické intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Služby řízení hmotnosti 3. úrovně jsou řízeny multidisciplinárními týmy (MDTS), mezi které obvykle patří lékaři, dietologové, zdravotní sestry, fyzioterapeuti, psychiatři a psychologové. Ve službě, kde se studie provádí, doporučení na psychologii často provádí dietolog. Psycholog ve službě také přijímá doporučení od pacientů, a to buď během počátečního hodnocení s dietologem, nebo v kterémkoli bodě jejich cesty ve službě. Cesta psychologie je "opt-in", jinými slovy, pouze pacient, který aktivně vyjadřuje zájem, motivaci a přeje si využít další zdroje psychologie, a je přijat.
Účastníkům nabídne intervence skupinový facilitující klinik (který je součástí pečovatelského týmu). Původně měl hlavní supervizor usnadňovat skupinovou intervenci, ale protože hlavní supervizor odchází na mateřskou dovolenou, bude skupině pomáhat kvalifikovaný náhradní klinik. Tento lékař nabídne posouzení potřeb všem pacientům doporučeným k psychologické podpoře. Lékař bude působit jako vrátný a bude-li to klinicky a eticky vhodné, nabídne skupinovou intervenci založenou na CFT (viz kritéria vyloučení a zařazení níže). Účast na intervenci a přihlášení do výzkumu neovlivní péči, kterou pacienti obdrží od MDT ve službě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ugne Tartilaite, Trainee
- Telefonní číslo: 07519913505
- E-mail: u.tartilaite3@canterbury.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margie Callanan, Prof
- Telefonní číslo: 03330117101
- E-mail: margie.callanan@canterbury.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s BMI vyšším než 30, kteří byli doporučeni do služby Tier 3 pro kontrolu hmotnosti.
- Dospělí s BMI vyšším než 25 s diabetem, kteří byli doporučeni do služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
Kritéria vyloučení:
- skupinová intervence není považována za klinicky vhodnou, na základě odborného posouzení potřeb
- neschopnost zavázat se k 12týdenní intervenci
- vážné interpersonální potíže, které by byly rušivé pro účastníky jiné skupiny
- středně těžké až těžké poruchy učení
- současné zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online skupinová intervence založená na CFT
Skupina se bude skládat z 12 týdenních online relací o délce 1,15 hodiny.
|
Protokol pro skupinu bude vypracován ve spolupráci mezi hlavním výzkumníkem a supervizorem se sídlem ve službě řízení hmotnosti.
Protokol bude obsahovat terapeutické přístupy založené na terapii zaměřené na soucit (CFT), ale skupina bude integrovat některé koncepty terapie akceptace a závazku (ACT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zážitková stupnice hanby
Časové okno: 20 týdnů
|
25 položek dotazníku.
Hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre značí vyšší stud.
Minimální počet bodů - 25, maximální počet bodů - 100.
|
20 týdnů
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení 10
Časové okno: 20 týdnů
|
10 položek dotazníku.
Položky v měřeních CORE jsou hodnoceny od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Skóre CORE-10 lze rozdělit do kategorií úzkosti: Zdravá (0-5), nízká (6-10), mírná (11-14), střední (15-19), střední až silná (20- 24) a těžké (25 a více).
Maximum celkového skóre-40, minimum celkového skóre-0.
|
20 týdnů
|
Dotazník o poruchách stravování
Časové okno: 20 týdnů
|
V části A jsou odpovědi uvedeny na 5bodové frekvenční škále, přičemž alternativy jsou nikdy, 1-2 za týden, 3-4 za týden, každý den, více než jednou denně. V části B jsou odpovědi uvedeny na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 7 (absolutně). Sekce A se skládá z 18 položek, které hodnotí četnost, s jakou subjekt zaujímá sérii poruchového stravovacího chování. Sekce B má 6 položek, které se týkají starostí a rušivých myšlenek ohledně hmotnosti, jídla, kalorií, fyzické kondice. Jednofaktorová struktura zahrnuje všechny položky ze sekce A, s výjimkou 4 položek týkajících se čistícího chování a všech položek ze sekce B. Sečtením skóre všech položek zahrnutých do faktoru se získá skóre škály, jehož spolehlivost ( měřeno pomocí Cronbachova alfa) se rovná 0,90. Frekvence čištění se vypočítá samostatně sečtením četností uvedených v příslušných 4 položkách, které nejsou zahrnuty ve skóre stupnice. |
20 týdnů
|
Revidovaný třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: 20 týdnů
|
Nástroj má 18 položek.
Odpovědi jsou uvedeny na podobné škále, kde se body pohybují od 1 do 4, závěrečná otázka vyžaduje vlastní hodnocení od 1 do 8.
Maximum celkových možných (surových) skóre je 76, minimum je 18.
Nástroj se skládá ze 3 škál: Kognitivní omezení, Nekontrolované jedení a Emoční stravovací škála.
Vyšší skóre v příslušných škálách svědčí o větší kognitivní zdrženlivosti, nekontrolovaném nebo emocionálním jedení.
Skóre hrubé stupnice jsou standardizovány na stupnici 0-100 pomocí vzorce.
|
20 týdnů
|
Stupnice hodnocení těla-2
Časové okno: 20 týdnů
|
10-položková stupnice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy) a jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre hodnocení těla.
Vyšší skóre odráží větší uznání těla.
Maximální možné skóre je 50, minimum je 10.
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenost s intervencí po jejím skončení
Časové okno: 20 týdnů
|
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DClinPsych2020UTartilaite
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologická terapie
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno